Методологическое исследование для сравнения влияния различных методов измерения симптомов аллергии на кошек у пациентов, которые иммунизировали своих кошек FEL-CMV.
19 марта 2018 г. обновлено: Thomas Kuendig, University of Zurich
В этом проекте мы будем отслеживать симптомы у участников, страдающих аллергией на кошек, которые живут вместе с кошкой, иммунизированной FEL-CMV, используя новый метод регистрации симптомов «HypoScore», общую еженедельную оценку симптомов и кожный прик-тест до и после иммунизации. кошки.
Этот проект может позволить нам определить, способны ли система оценки и тесты обнаружить разницу в симптомах участников до и после иммунизации кошек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие после информирования участников
- от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
- Участник понимает характер, значение и объем исследования
- Положительный скрининговый прик-тест (диаметр волдыря ≥ 3 мм) на дигидрохлорид гистамина 10 мг/мл
- Положительный скрининговый прик-тест (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм) при тестировании с уже стандартизированным экстрактом кошачьего аллергена
- Положительный скрининг-тест царапин при тестировании с образцом кошачьей перхоти кошки участника.
- Проживание с кошкой в одном домашнем хозяйстве и параллельное участие в исследовании кошек, в котором кошка будет иммунизирована
- Положительный клинический анамнез с ингаляционной аллергией, предположительно из-за кошачьего аллергена.
Критерий исключения:
- Иммуносупрессия или гематологические заболевания, в частности анемия или лейкемия
- Другое предыдущее или текущее состояние или участие в клинических испытаниях, влияющее на результаты настоящего исследования по усмотрению исследователя.
- Неспособность понять характер, значение или объем исследовательского проекта или неспособность дать письменное информированное согласие
- Нежелание или неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия, известного или подозреваемого злоупотребления наркотиками или алкоголем и т. д.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или имеют намерение забеременеть в ходе исследования.
- Положительная кожная реакция в скрининговом прик-тесте на отрицательный контроль
- История анафилактической реакции на аллергены домашних животных
- Тяжелые заболевания, влияющие на результаты настоящего исследования по усмотрению исследователя
- Иммунотерапия препаратом аллергена Fel d 1/cat в течение последних двух лет.
- Повреждения кожи и чрезмерный рост волос в областях кожных проб
- Лечение запрещенными сопутствующими препаратами, за исключением препаратов местного действия, которые не повлияют на результаты кожных и других тестов (испытательный период)
- Во время этого исследования участник не должен страдать другими респираторными аллергиями (не исключаются люди, страдающие астмой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Домашний тест и кожный тест
|
Домашние тесты, в которых участник гладит свою кошку, пока не достигнет определенной силы симптомов.
Кожные прик-тесты будут проводиться с зарегистрированным экстрактом кошачьего аллергена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма баллов по шкале HypoScore для конкретных органов, измеренная после того, как вы погладили кошку в начале исследования, по сравнению с неделей 24.
Временное ограничение: Сравнение оценки симптомов трех исходных измерений и измерения на 24-й неделе.
|
Компонент HypoScore для оценки симптомов, специфичных для органов, измеряется с помощью анкеты до и после того, как участники проводят тесты со своими кошками (ласкают кошку до тех пор, пока не появятся определенные симптомы).
|
Сравнение оценки симптомов трех исходных измерений и измерения на 24-й неделе.
|
|
Общая еженедельная оценка симптомов, измеренная на исходном уровне (с неиммунизированной кошкой) по сравнению с 24-й неделей (с иммунизированной кошкой)
Временное ограничение: Измерено в течение 25 недель
|
Общая еженедельная оценка симптомов измеряется с помощью еженедельного вопросника.
Эта анкета будет заполняться еженедельно.
|
Измерено в течение 25 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-HypoCat-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .