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白细胞介素 28B (rs12979860) 基因型对慢性丙型肝炎治疗病毒学反应的影响

2017年4月22日 更新者:Sheikh Zayed Medical College

客观的:

聚乙二醇干扰素 α2 联合利巴韦林是慢性丙型肝炎感染患者的一种治疗选择。 进行这项研究是为了找出在接受 Pegulated 干扰素 α2 加利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎(HCV 基因型 2 型和 3 型)感染患者中不同 IL-28B (rs12979860) 基因型的频率,并评估 IL-28B 基因型的作用实现持续病毒学应答 (SVR)。

方法:

在这项非随机观察性研究中,包括了九十八 (98) 名诊断为慢性丙型肝炎的患者。 在所有患者中,Peg-IFN 加利巴韦林以标准剂量给药 24 周。 结束治疗反应、持续病毒学反应和复发率是该研究的主要终点。 IL28B (rs12979860) 多态性(CC、CT 和 TT)的分析通过 PCR-RFLP 方案进行。

研究概览

详细说明

介绍:

丙型肝炎病毒 (HCV) 是影响全球近 1.7 亿人的主要健康问题 [1, 2]。 根据一份报告,约有 64-1.03 亿人患有慢性 HCV 感染 [3],这种慢性感染每年导致约四万 (40,000) 名患者出现肝瘢痕形成、肝细胞癌或终末期肝病 [4, 5]. 据世界卫生组织称,由慢性丙型肝炎感染引发的肝病每年导致超过 35,000 人死亡,并且有 3 至 4 百万人受到感染[3, 6]。 丙型肝炎病毒已分为七种基因型和几种亚型,它们与不同形式的地理传播有关 [7, 8]。 HCV 治疗的成功受许多病毒、治疗或宿主因素的影响。

聚乙二醇干扰素 α2 联合利巴韦林是慢性丙型肝炎感染患者的一种治疗选择。 据报道,在先前未治疗的患者中,HCV-2 和 3 的这种治疗的持续病毒学应答 (SVR) 率为 58-84% [9]。 SVR 会受到肝硬化、肝细胞癌、种族、年龄、性别和肥胖的影响。 [10, 11] 一些研究已经阐明,IL-28B 在 HCV 感染的治疗成功中具有重要作用,IL-28B CC 基因型与 CT 相比高 2 倍的持续病毒学应答 (SVR) 和TT 基因型 [12-14]。 本研究的目的是找出不同 IL28B (rs12979860) 基因型在接受 Pegulated 干扰素 α2 加利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎(基因型 2 型或 3 型)感染患者中的频率,并评估 IL-28B 基因型在治疗中的作用实现持续病毒学应答 (SVR)。

方法:

这项非随机观察性研究是在谢赫扎耶德医学院/拉希姆亚尔汗医院进行的。 本研究涉及总共九十八 (98) 名诊断为慢性丙型肝炎基因型 2 或 3 的患者。 研究时间为2015年1月至2016年1月。 居住在拉辛亚尔汗市的人们属于不同的种族背景,因为这座城市位于巴基斯坦三个省份的交界处(共有四个省份),所以居住在这里的人代表了居住在不同省份的整个巴基斯坦人口。 在开始这项研究工作之前获得了机构伦理批准。 在将他/她包括在本研究中之前,已从每位患者处获得书面知情同意书。

慢性丙型肝炎的诊断是通过肝酶水平、HCV-RNA 阳性和抗-HCV 抗体检测。 患有其他慢性肝病、乙型肝炎病毒 (HBV) 阳性和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者被排除在本研究之外。

IL28B 多态性的治疗方案和检测:

在所有患者中,聚乙二醇化干扰素 α2 (pegIFN) 加利巴韦林均以标准剂量给药。 对于基因型 2 和 3 的 HCV 基因型 24 周,每位患者以 180 μg/周的剂量给予 PegINF,利巴韦林 1200 mg/天,持续 24 周。

在开始治疗前、治疗 24 周(查看最终治疗反应)和治疗 48 周(评估 SVR 和复发率)后,对每位患者进行 PCR 分析。 IL28B (rs12979860) 多态性(CC、CT 和 TT)的分析通过 PCR 限制性片段长度多态性 (RFLP) 测定方案进行。 焦磷酸测序方法用于确定HCV基因型。

使用SPSS V17软件进行数据分析。 均值和标准差用于表示定量变量。 频率和百分比用于呈现定性数据。 卡方检验/Fisher 精确检验用于比较定性数据。 P 值 <0.05 被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Sadiqabad、Punjab、巴基斯坦、64200
        • Muhammad Zafar Majeed Babar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为慢性丙型肝炎基因型 2 或 3 的患者

排除标准:

  • 肝炎基因型 I 型和 IV 型患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:慢性丙型肝炎基因型 2 或 3
在所有患者中,均以标准剂量给予聚乙二醇化干扰素 α2 (pegIFN) 加利巴韦林。 对于基因型 2 和 3 的 HCV 基因型 2 和 3 的每位患者,以 180 μg/周的剂量和利巴韦林 1200 mg/天的剂量给予 Peg-INF,持续 24 周
Peg-INF 的给药剂量为 180 μg/周
其他名称:
  • Unipg
对于 HCV 基因型 2 和 3,每位患者每天 1200 毫克利巴韦林,持续 24 周
其他名称:
  • 利巴维尔

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功率
大体时间:治疗24周后
注意到治疗成功率(结束治疗反应)以检查治疗的充分性
治疗24周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续的病毒学反应
大体时间:经过 48 周的治疗
注意到持续病毒学反应以检查延长时间后的治疗是否成功
经过 48 周的治疗
复发率
大体时间:经过 48 周的治疗
复发率检查肝炎感染的再次发生
经过 48 周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muhammad ZM Babar, FCPS、Sheikh Zayed Medical College/Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月19日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月22日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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