- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03090035
Inverkan av Interleukin 28B (rs12979860) genotyp på virologiska svar Behandling med kronisk hepatit C
Inverkan av Interleukin 28B (rs12979860) genotyp på virologiska svar vid behandling av kronisk hepatit C
Mål:
Pegulated Interferon α2 plus ribavirin är en valbehandling hos patienter med kronisk hepatit C-infektion. Denna studie genomfördes för att ta reda på frekvensen av olika IL-28B (rs12979860) genotyper hos patienter med kronisk hepatit C (HCV genotyp typ 2 & 3) infektion behandlade med Pegulated Interferon α2 plus ribavirin och för att utvärdera rollen av IL-28B genotyper för att uppnå Sustained Virological Response (SVR).
Metoder:
I denna icke-randomiserade observationsstudie inkluderades nittioåtta (98) patienter med diagnosen kronisk hepatit C. Hos alla patienter gavs Peg-IFN plus Ribavirin i standarddoser under 24 veckor. Slutbehandlingssvar, ihållande virologiskt svar och återfallsfrekvens var de primära effektmåtten för denna studie. Analys av IL28B (rs12979860) polymorfism (CC, CT och TT) utfördes med PCR-RFLP-protokoll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Hepatit C-virus (HCV) är ett stort hälsoproblem som drabbar nästan 170 miljoner människor världen över [1, 2]. Enligt en rapport lider omkring 64-103 miljoner människor av kronisk HCV-infektion [3] och denna kroniska infektion resulterar i leverärrbildning, hepatocellulärt karcinom eller leversjukdom i slutstadiet hos omkring fyrtio tusen (40 000) patienter varje år [4, 5]. Enligt WHO är leversjukdom initierad av kronisk hepatit C-infektion ansvarig för mer än 35 tusen dödsfall och 3 till 4 miljoner människor infekteras varje år[3, 6]. Hepatit C-virus har klassificerats i sju genotyper och flera subtyper, som är associerade med distinkta former av geografisk spridning [7, 8]. Framgången med HCV-behandling påverkas av många virus-, behandlings- eller värdfaktorer.
Pegulated Interferon α2 plus ribavirin är en valbehandling hos patienter med kronisk hepatit C-infektion. Frekvensen för ihållande virologisk respons (SVR) med denna behandling i HCV-2 och 3 har rapporterats vara 58-84% hos tidigare obehandlade patienter [9]. SVR kan påverkas av levercirros, hepatocellulärt karcinom, etnicitet, ålder, kön och fetma. [10, 11] Det har klargjorts av vissa studier att interleukin-28B har en viktig roll i behandlingsframgången för HCV-infektion och genotypen av IL-28B CC är associerad med 2 gånger högre ihållande virologisk respons (SVR) jämfört med CT och TT genotyp [12-14]. Syftet med denna studie var att ta reda på frekvensen av olika IL28B (rs12979860) genotyper hos patienter med kronisk hepatit C (genotyp typ 2 eller 3) infektion behandlade med Pegulated Interferon α2 plus ribavirin och att utvärdera rollen av IL-28B genotyper i uppnå Sustained Virological Response (SVR).
METODER:
Denna icke-randomiserade observationsstudie genomfördes i Sheikh Zayed Medical College/sjukhuset Rahim Yaar Khan. Totalt nittioåtta (98) patienter med diagnosen kronisk hepatit C genotyp 2 eller 3 var involverade i denna studie. Studietiden var från januari 2015 till januari 2016. Människor som bor i Rahim Yaar Khan City tillhör olika etniska bakgrunder eftersom denna stad ligger i korsningen av tre provinser i Pakistan (totalt fyra provinser), så människor som bor här representerar hela den pakistanska befolkningen som bor i olika provinser. Institutionellt etiskt godkännande togs innan detta forskningsarbete påbörjades. Ett skriftligt informerat samtycke togs från varje patient innan han/hon inkluderades i denna studie.
Diagnosen kronisk hepatit C gjordes genom leverenzymnivåer, HCV-RNA-positivitet och anti-HCV-antikroppstest. Patienter med andra kroniska leversjukdomar, med positivt hepatit B-virus (HBV) och infektion med humant immunbristvirus (HIV) exkluderades från denna studie.
Behandlingsprotokoll och detektion av IL28B-polymorfism:
Hos alla patienter gavs Pegulated Interferon α2 (pegIFN) plus Ribavirin i standarddoser. PegINF gavs i en dos på 180 μg/vecka och ribavirin 1200 mg/dag till varje patient under en period av 24 veckor för HCV genotyp 2 och 3.
PCR-analys gjordes hos varje patient innan behandlingen påbörjades, efter 24 veckors behandling (för att se slutbehandlingssvar) och 48 veckor (för att utvärdera SVR och återfallsfrekvens) av behandlingen. Analys av IL28B (rs12979860) polymorfism (CC, CT och TT) utfördes med PCR restriktionsfragmentlängd polymorfism (RFLP) analysprotokoll. Pyrosekvenseringsmetod användes för att bestämma HCV-genotyper.
Dataanalys gjordes med SPSS V17 programvara. Medelvärde och standardavvikelse användes för presentationen av kvantitativa variabler. Frekvens och procentsatser användes för att presentera kvalitativa data. Chi-kvadrattest/Fisher Exact-test användes för att jämföra kvalitativa data. P-värde <0,05 togs som signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Sadiqabad, Punjab, Pakistan, 64200
- Muhammad Zafar Majeed Babar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen kronisk hepatit C genotyp 2 eller 3
Exklusions kriterier:
- Patienter med hepatit genotyp I och IV
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kronisk hepatit C genotyp 2 eller 3
Hos alla patienter gavs pegylerat interferon α2 (pegIFN) plus ribavirin i standarddoser.
Peg-INF gavs i en dos på 180 μg/vecka och ribavirin 1200 mg/dag till varje patient under en period av 24 veckor för HCV genotyp 2 och 3
|
Peg-INF gavs i en dos på 180 μg/vecka
Andra namn:
ribavirin 1200 mg/dag till varje patient under en period av 24 veckor för HCV genotyp 2 och 3
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrad för behandling
Tidsram: efter 24 veckors behandling
|
Behandlingsframgångsfrekvens (slutbehandlingssvar) noterades för att kontrollera behandlingens adekvans
|
efter 24 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande virologisk respons
Tidsram: Efter 48 veckors behandling
|
Ihållande virologisk respons noterades för att kontrollera behandlingens framgång efter en längre period
|
Efter 48 veckors behandling
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: Efter 48 veckors behandling
|
Återfallsfrekvens för att kontrollera återkommande hepatitinfektion
|
Efter 48 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad ZM Babar, FCPS, Sheikh Zayed Medical College/Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
- Gower E, Estes C, Blach S, Razavi-Shearer K, Razavi H. Global epidemiology and genotype distribution of the hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2014 Nov;61(1 Suppl):S45-57. doi: 10.1016/j.jhep.2014.07.027. Epub 2014 Jul 30.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- Shepard CW, Finelli L, Alter MJ. Global epidemiology of hepatitis C virus infection. Lancet Infect Dis. 2005 Sep;5(9):558-67. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70216-4.
- Wantuck JM, Ahmed A, Nguyen MH. Review article: the epidemiology and therapy of chronic hepatitis C genotypes 4, 5 and 6. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Jan;39(2):137-47. doi: 10.1111/apt.12551. Epub 2013 Nov 19.
- Wise M, Bialek S, Finelli L, Bell BP, Sorvillo F. Changing trends in hepatitis C-related mortality in the United States, 1995-2004. Hepatology. 2008 Apr;47(4):1128-35. doi: 10.1002/hep.22165.
- Chen SL, Morgan TR. The natural history of hepatitis C virus (HCV) infection. Int J Med Sci. 2006;3(2):47-52. doi: 10.7150/ijms.3.47. Epub 2006 Apr 1.
- Argentini C, Genovese D, Dettori S, Rapicetta M. HCV genetic variability: from quasispecies evolution to genotype classification. Future Microbiol. 2009 Apr;4(3):359-73. doi: 10.2217/fmb.09.8.
- Smith DB, Bukh J, Kuiken C, Muerhoff AS, Rice CM, Stapleton JT, Simmonds P. Expanded classification of hepatitis C virus into 7 genotypes and 67 subtypes: updated criteria and genotype assignment web resource. Hepatology. 2014 Jan;59(1):318-27. doi: 10.1002/hep.26744.
- Yee BE, Nguyen NH, Zhang B, Lin D, Vutien P, Wong CR, Lutchman GA, Nguyen MH. Sustained virological response and its treatment predictors in hepatitis C virus genotype 4 compared to genotypes 1, 2, and 3: a meta-analysis. BMJ Open Gastroenterol. 2015 Jul 9;2(1):e000049. doi: 10.1136/bmjgast-2015-000049. eCollection 2015.
- Chen TY, Hsieh YS, Wu TT, Yang SF, Wu CJ, Tsay GJ, Chiou HL. Impact of serum levels and gene polymorphism of cytokines on chronic hepatitis C infection. Transl Res. 2007 Aug;150(2):116-21. doi: 10.1016/j.trsl.2007.01.007. Epub 2007 May 23.
- Younossi ZM, McCullough AJ. Metabolic syndrome, non-alcoholic fatty liver disease and hepatitis C virus: impact on disease progression and treatment response. Liver Int. 2009 Mar;29 Suppl 2:3-12. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01949.x. Erratum In: Liver Int. 2009 Apr;29(4):617.
- Ge D, Fellay J, Thompson AJ, Simon JS, Shianna KV, Urban TJ, Heinzen EL, Qiu P, Bertelsen AH, Muir AJ, Sulkowski M, McHutchison JG, Goldstein DB. Genetic variation in IL28B predicts hepatitis C treatment-induced viral clearance. Nature. 2009 Sep 17;461(7262):399-401. doi: 10.1038/nature08309. Epub 2009 Aug 16.
- Grebely J, Petoumenos K, Hellard M, Matthews GV, Suppiah V, Applegate T, Yeung B, Marks P, Rawlinson W, Lloyd AR, Booth D, Kaldor JM, George J, Dore GJ; ATAHC Study Group. Potential role for interleukin-28B genotype in treatment decision-making in recent hepatitis C virus infection. Hepatology. 2010 Oct;52(4):1216-24. doi: 10.1002/hep.23850.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Interferoner
- Ribavirin
Andra studie-ID-nummer
- sheikhZMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .