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Impacto del genotipo de la interleucina 28B (rs12979860) en las respuestas virológicas Tratamiento de la hepatitis C crónica

22 de abril de 2017 actualizado por: Sheikh Zayed Medical College

Impacto del genotipo de la interleucina 28B (rs12979860) en las respuestas virológicas en el tratamiento de la hepatitis C crónica

Objetivo:

El interferón pegulado α2 más ribavirina es el tratamiento de elección en pacientes con infección crónica por hepatitis C. Este estudio se llevó a cabo para averiguar la frecuencia de diferentes genotipos de IL-28B (rs12979860) en pacientes con hepatitis C crónica (genotipos de VHC tipo 2 y 3) tratados con interferón pegulado α2 más ribavirina y para evaluar el papel de los genotipos de IL-28B. en el logro de la Respuesta Virológica Sostenida (RVS).

Métodos:

En este estudio observacional no aleatorizado se incluyeron noventa y ocho (98) pacientes con diagnóstico de hepatitis C crónica. En todos los pacientes, se administró Peg-IFN más ribavirina en dosis estándar durante 24 semanas. La respuesta final al tratamiento, la respuesta virológica sostenida y la tasa de recaída fueron los criterios de valoración principales de este estudio. El análisis del polimorfismo IL28B (rs12979860) (CC, CT y TT) se realizó mediante el protocolo PCR-RFLP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN:

El virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud importante que afecta a casi 170 millones de personas en todo el mundo [1, 2]. Según un informe, entre 64 y 103 millones de personas padecen una infección crónica por el VHC [3] y esta infección crónica provoca cicatrices en el hígado, carcinoma hepatocelular o enfermedad hepática terminal en unos cuarenta mil (40 000) pacientes cada año [4, 5]. Según la OMS, la enfermedad hepática iniciada por la infección crónica por hepatitis C es responsable de más de 35 mil muertes y de 3 a 4 millones de personas se infectan cada año[3, 6]. El virus de la hepatitis C se ha clasificado en siete genotipos y varios subtipos, que están asociados con distintas formas de dispersión geográfica [7, 8]. El éxito del tratamiento contra el VHC se ve afectado por muchos factores virales, del tratamiento o del huésped.

El interferón pegulado α2 más ribavirina es el tratamiento de elección en pacientes con infección crónica por hepatitis C. Se ha informado que la tasa de respuesta virológica sostenida (SVR) con este tratamiento en HCV-2 y 3 es del 58-84% en pacientes no tratados previamente [9]. La RVS puede verse afectada por la cirrosis hepática, el carcinoma hepatocelular, el origen étnico, la edad, el sexo y la obesidad. [10, 11] Algunos estudios han aclarado que la interleucina-28B tiene un papel importante en el éxito del tratamiento de la infección por VHC y que el genotipo IL-28B CC está asociado con una respuesta virológica sostenida (RVS) 2 veces mayor en comparación con CT y Genotipo TT [12-14]. El objetivo del presente estudio fue averiguar la frecuencia de diferentes genotipos de IL28B (rs12979860) en pacientes con hepatitis C crónica (genotipo tipo 2 o 3) tratados con interferón pegulado α2 más ribavirina y evaluar el papel de los genotipos de IL-28B en logrando una Respuesta Virológica Sostenida (RVS).

MÉTODOS:

Este estudio observacional no aleatorizado se realizó en el Sheikh Zayed Medical College/Hospital Rahim Yaar Khan. En este estudio participaron un total de noventa y ocho (98) pacientes con diagnóstico de hepatitis C crónica genotipo 2 o 3. La duración del estudio fue de enero de 2015 a enero de 2016. Las personas que viven en la ciudad de Rahim Yaar Khan pertenecen a diferentes orígenes étnicos porque esta ciudad está ubicada en el cruce de tres provincias de Pakistán (el total de provincias son cuatro), por lo que las personas que residen aquí representan a toda la población pakistaní que vive en diferentes provincias. Se tomó la aprobación ética institucional antes de iniciar este trabajo de investigación. Se tomó un consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de incluirlo en este estudio.

El diagnóstico de hepatitis C crónica se realizó mediante los niveles de enzimas hepáticas, la positividad del ARN-VHC y la prueba de anticuerpos anti-VHC. Se excluyeron de este estudio los pacientes con otros trastornos hepáticos crónicos, con virus de la hepatitis B (VHB) positivo e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Protocolo de Tratamiento y Detección del Polimorfismo IL28B:

A todos los pacientes se les administró interferón α2 pegulado (pegIFN) más ribavirina en dosis estándar. PegINF se administró en una dosis de 180 μg/semana y ribavirina 1200 mg/día a cada paciente durante un período de 24 semanas para los genotipos 2 y 3 del VHC.

El análisis de PCR se realizó en cada paciente antes de comenzar el tratamiento, después de 24 semanas de tratamiento (para ver la respuesta al final del tratamiento) y 48 semanas (para evaluar la RVS y la tasa de recaída) de tratamiento. El análisis del polimorfismo de IL28B (rs12979860) (CC, CT y TT) se realizó mediante el protocolo de ensayo de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción (RFLP) de PCR. Se utilizó el método de pirosecuenciación para determinar los genotipos del VHC.

El análisis de datos se realizó con el software SPSS V17. Se utilizaron la media y la desviación estándar para la presentación de las variables cuantitativas. Se utilizaron frecuencias y porcentajes para presentar datos cualitativos. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado/prueba exacta de Fisher para comparar datos cualitativos. El valor de p <0,05 se tomó como significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Sadiqabad, Punjab, Pakistán, 64200
        • Muhammad Zafar Majeed Babar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diagnóstico de hepatitis C crónica genotipo 2 o 3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hepatitis genotipo I y IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hepatitis C crónica genotipo 2 o 3
A todos los pacientes se les administró interferón pegilado α2 (pegIFN) más ribavirina en dosis estándar. Se administró Peg-INF en una dosis de 180 μg/semana y ribavirina 1200 mg/día a cada paciente durante un período de 24 semanas para los genotipos 2 y 3 del VHC.
Peg-INF se administró en una dosis de 180 μg/semana
Otros nombres:
  • Unipg
ribavirina 1200 mg/día a cada paciente durante un período de 24 semanas para los genotipos 2 y 3 del VHC
Otros nombres:
  • Ribavil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
Se observó la tasa de éxito del tratamiento (Respuesta al final del tratamiento) para verificar la adecuación del tratamiento
después de 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Virológica Sostenida
Periodo de tiempo: Después de 48 semanas de tratamiento
Se observó que la respuesta virológica sostenida verifica el éxito del tratamiento después de un período prolongado
Después de 48 semanas de tratamiento
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Después de 48 semanas de tratamiento
Tasa de recaída para comprobar la recurrencia de la infección por hepatitis
Después de 48 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad ZM Babar, FCPS, Sheikh Zayed Medical College/Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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