- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03090035
Impacto del genotipo de la interleucina 28B (rs12979860) en las respuestas virológicas Tratamiento de la hepatitis C crónica
Impacto del genotipo de la interleucina 28B (rs12979860) en las respuestas virológicas en el tratamiento de la hepatitis C crónica
Objetivo:
El interferón pegulado α2 más ribavirina es el tratamiento de elección en pacientes con infección crónica por hepatitis C. Este estudio se llevó a cabo para averiguar la frecuencia de diferentes genotipos de IL-28B (rs12979860) en pacientes con hepatitis C crónica (genotipos de VHC tipo 2 y 3) tratados con interferón pegulado α2 más ribavirina y para evaluar el papel de los genotipos de IL-28B. en el logro de la Respuesta Virológica Sostenida (RVS).
Métodos:
En este estudio observacional no aleatorizado se incluyeron noventa y ocho (98) pacientes con diagnóstico de hepatitis C crónica. En todos los pacientes, se administró Peg-IFN más ribavirina en dosis estándar durante 24 semanas. La respuesta final al tratamiento, la respuesta virológica sostenida y la tasa de recaída fueron los criterios de valoración principales de este estudio. El análisis del polimorfismo IL28B (rs12979860) (CC, CT y TT) se realizó mediante el protocolo PCR-RFLP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
El virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud importante que afecta a casi 170 millones de personas en todo el mundo [1, 2]. Según un informe, entre 64 y 103 millones de personas padecen una infección crónica por el VHC [3] y esta infección crónica provoca cicatrices en el hígado, carcinoma hepatocelular o enfermedad hepática terminal en unos cuarenta mil (40 000) pacientes cada año [4, 5]. Según la OMS, la enfermedad hepática iniciada por la infección crónica por hepatitis C es responsable de más de 35 mil muertes y de 3 a 4 millones de personas se infectan cada año[3, 6]. El virus de la hepatitis C se ha clasificado en siete genotipos y varios subtipos, que están asociados con distintas formas de dispersión geográfica [7, 8]. El éxito del tratamiento contra el VHC se ve afectado por muchos factores virales, del tratamiento o del huésped.
El interferón pegulado α2 más ribavirina es el tratamiento de elección en pacientes con infección crónica por hepatitis C. Se ha informado que la tasa de respuesta virológica sostenida (SVR) con este tratamiento en HCV-2 y 3 es del 58-84% en pacientes no tratados previamente [9]. La RVS puede verse afectada por la cirrosis hepática, el carcinoma hepatocelular, el origen étnico, la edad, el sexo y la obesidad. [10, 11] Algunos estudios han aclarado que la interleucina-28B tiene un papel importante en el éxito del tratamiento de la infección por VHC y que el genotipo IL-28B CC está asociado con una respuesta virológica sostenida (RVS) 2 veces mayor en comparación con CT y Genotipo TT [12-14]. El objetivo del presente estudio fue averiguar la frecuencia de diferentes genotipos de IL28B (rs12979860) en pacientes con hepatitis C crónica (genotipo tipo 2 o 3) tratados con interferón pegulado α2 más ribavirina y evaluar el papel de los genotipos de IL-28B en logrando una Respuesta Virológica Sostenida (RVS).
MÉTODOS:
Este estudio observacional no aleatorizado se realizó en el Sheikh Zayed Medical College/Hospital Rahim Yaar Khan. En este estudio participaron un total de noventa y ocho (98) pacientes con diagnóstico de hepatitis C crónica genotipo 2 o 3. La duración del estudio fue de enero de 2015 a enero de 2016. Las personas que viven en la ciudad de Rahim Yaar Khan pertenecen a diferentes orígenes étnicos porque esta ciudad está ubicada en el cruce de tres provincias de Pakistán (el total de provincias son cuatro), por lo que las personas que residen aquí representan a toda la población pakistaní que vive en diferentes provincias. Se tomó la aprobación ética institucional antes de iniciar este trabajo de investigación. Se tomó un consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de incluirlo en este estudio.
El diagnóstico de hepatitis C crónica se realizó mediante los niveles de enzimas hepáticas, la positividad del ARN-VHC y la prueba de anticuerpos anti-VHC. Se excluyeron de este estudio los pacientes con otros trastornos hepáticos crónicos, con virus de la hepatitis B (VHB) positivo e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Protocolo de Tratamiento y Detección del Polimorfismo IL28B:
A todos los pacientes se les administró interferón α2 pegulado (pegIFN) más ribavirina en dosis estándar. PegINF se administró en una dosis de 180 μg/semana y ribavirina 1200 mg/día a cada paciente durante un período de 24 semanas para los genotipos 2 y 3 del VHC.
El análisis de PCR se realizó en cada paciente antes de comenzar el tratamiento, después de 24 semanas de tratamiento (para ver la respuesta al final del tratamiento) y 48 semanas (para evaluar la RVS y la tasa de recaída) de tratamiento. El análisis del polimorfismo de IL28B (rs12979860) (CC, CT y TT) se realizó mediante el protocolo de ensayo de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción (RFLP) de PCR. Se utilizó el método de pirosecuenciación para determinar los genotipos del VHC.
El análisis de datos se realizó con el software SPSS V17. Se utilizaron la media y la desviación estándar para la presentación de las variables cuantitativas. Se utilizaron frecuencias y porcentajes para presentar datos cualitativos. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado/prueba exacta de Fisher para comparar datos cualitativos. El valor de p <0,05 se tomó como significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Sadiqabad, Punjab, Pakistán, 64200
- Muhammad Zafar Majeed Babar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de hepatitis C crónica genotipo 2 o 3
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hepatitis genotipo I y IV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hepatitis C crónica genotipo 2 o 3
A todos los pacientes se les administró interferón pegilado α2 (pegIFN) más ribavirina en dosis estándar.
Se administró Peg-INF en una dosis de 180 μg/semana y ribavirina 1200 mg/día a cada paciente durante un período de 24 semanas para los genotipos 2 y 3 del VHC.
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Peg-INF se administró en una dosis de 180 μg/semana
Otros nombres:
ribavirina 1200 mg/día a cada paciente durante un período de 24 semanas para los genotipos 2 y 3 del VHC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
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Se observó la tasa de éxito del tratamiento (Respuesta al final del tratamiento) para verificar la adecuación del tratamiento
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después de 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta Virológica Sostenida
Periodo de tiempo: Después de 48 semanas de tratamiento
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Se observó que la respuesta virológica sostenida verifica el éxito del tratamiento después de un período prolongado
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Después de 48 semanas de tratamiento
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Después de 48 semanas de tratamiento
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Tasa de recaída para comprobar la recurrencia de la infección por hepatitis
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Después de 48 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad ZM Babar, FCPS, Sheikh Zayed Medical College/Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
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- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
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- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- sheikhZMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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