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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03090035
인터루킨 28B(rs12979860) 유전자형이 바이러스 반응에 미치는 영향 만성 C형 간염 치료
만성 C형 간염 치료에서 바이러스 반응에 대한 인터루킨 28B(rs12979860) 유전자형의 영향
목적:
Pegulated Interferon α2 + ribavirin은 만성 C형 간염 환자에게 선택되는 치료법입니다. 본 연구는 만성 C형 간염(HCV 유전자형 2형 및 3형) 감염 환자에서 Pegulated Interferon α2와 리바비린을 병용하여 IL-28B(rs12979860) 유전자형의 빈도를 알아보고 IL-28B 유전자형의 역할을 평가하기 위해 시행되었다. 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성하는 데 있습니다.
행동 양식:
이 비무작위 관찰 연구에는 만성 C형 간염 진단을 받은 환자 98명이 포함되었습니다. 모든 환자에게 Peg-IFN과 Ribavirin을 표준 용량으로 24주 동안 투여했습니다. 최종 치료 반응, 지속적인 바이러스학적 반응 및 재발률이 이 연구의 1차 종료점이었습니다. IL28B(rs12979860) 다형성(CC, CT 및 TT)의 분석은 PCR-RFLP 프로토콜에 의해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
C형 간염 바이러스(HCV)는 전 세계적으로 거의 1억 7천만 명에게 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다[1, 2]. 한 보고서에 따르면 약 64-103백만 명이 만성 HCV 감염[3]을 앓고 있으며[3] 이 만성 감염은 매년 약 40,000명의 환자에서 간 반흔, 간세포 암종 또는 말기 간 질환을 유발합니다[4, 5]. WHO에 따르면 만성 C형 간염 감염에 의해 시작된 간 질환은 35,000명 이상의 사망 원인이며 매년 300만~400만 명이 감염됩니다[3, 6]. C형 간염 바이러스는 7가지 유전자형과 몇 가지 하위 유형으로 분류되며, 이는 지리적 분산의 뚜렷한 형태와 관련이 있습니다[7, 8]. HCV 치료의 성공은 많은 바이러스, 치료 또는 숙주 요인에 의해 영향을 받습니다.
Pegulated Interferon α2 + ribavirin은 만성 C형 간염 환자에게 선택되는 치료법입니다. HCV-2 & 3에서 이 치료로 지속 바이러스 반응(SVR) 비율은 이전에 치료받지 않은 환자에서 58-84%인 것으로 보고되었습니다[9]. SVR은 간경화, 간세포 암종, 민족, 연령, 성별 및 비만에 의해 영향을 받을 수 있습니다. [10, 11] 인터루킨-28B가 HCV 감염의 치료 성공에 중요한 역할을 하고 IL-28B CC 유전자형이 CT 및 TT 유전자형[12-14]. 본 연구의 목적은 만성 C형 간염(유전자형 2형 또는 3형) 감염 환자에서 Pegulated Interferon α2와 리바비린을 병용하여 IL-28B(rs12979860) 유전자형의 빈도를 알아보고 IL-28B 유전자형의 역할을 평가하는 것입니다. 지속적인 바이러스 반응(SVR) 달성.
행동 양식:
이 비무작위 관찰 연구는 Sheikh Zayed Medical College/Rahim Yaar Khan 병원에서 수행되었습니다. 만성 C형 간염 유전자형 2형 또는 3형으로 진단된 총 98명의 환자가 이 연구에 참여했습니다. 연구 기간은 2015년 1월부터 2016년 1월까지였다. Rahim Yaar Khan City에 거주하는 사람들은 이 도시가 파키스탄의 3개 주(총 4개 주)의 교차점에 위치하기 때문에 서로 다른 인종적 배경에 속합니다. 이 연구 작업을 시작하기 전에 기관 윤리적 승인을 받았습니다. 이 연구에 환자를 포함시키기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 받았습니다.
만성 C형 간염의 진단은 간 효소 수치, HCV-RNA 양성 및 항HCV 항체 검사를 통해 이루어졌다. B형 간염 바이러스(HBV) 양성 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있는 다른 만성 간 질환이 있는 환자는 이 연구에서 제외되었습니다.
IL28B 다형성의 처리 프로토콜 및 검출:
모든 환자에서 Pegulated Interferon α2(pegIFN)와 리바비린을 표준 용량으로 투여했습니다. HCV 유전자형 2형과 3형에 대해 24주 동안 모든 환자에게 PegINF를 180μg/주, 리바비린 1200mg/일의 용량으로 투여했습니다.
치료 시작 전, 치료 24주 후(최종 치료 반응 확인) 및 치료 48주(SVR 및 재발률 평가) 후 모든 환자에서 PCR 분석을 수행했습니다. IL28B(rs12979860) 다형성(CC, CT 및 TT)의 분석은 PCR 제한 단편 길이 다형성(RFLP) 분석 프로토콜에 의해 수행되었습니다. 파이로시퀀싱 방법을 사용하여 HCV 유전자형을 결정했습니다.
데이터 분석은 SPSS V17 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 정량적 변수의 표현을 위해 평균과 표준편차를 사용하였다. 질적 데이터를 제시하기 위해 빈도와 백분율을 사용했습니다. Chi-square test/Fisher Exact test를 사용하여 정성적 데이터를 비교했습니다. P 값 <0.05를 유의한 것으로 간주했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Sadiqabad, Punjab, 파키스탄, 64200
- Muhammad Zafar Majeed Babar
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염 유전자형 2형 또는 3형으로 진단받은 환자
제외 기준:
- 유전자형 I형 및 IV형 간염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 C형 간염 유전자형 2 또는 3
모든 환자에게 Pegylated Interferon α2(pegIFN)와 리바비린을 표준 용량으로 투여했습니다.
HCV 유전자형 2형과 3형의 경우 모든 환자에게 Peg-INF를 180μg/주, 리바비린 1200mg/일을 24주 동안 투여했습니다.
|
Peg-INF는 180μg/주 용량으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
HCV 유전자형 2형 및 3형의 경우 24주 동안 모든 환자에게 리바비린 1200mg/일 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공률
기간: 24주 치료 후
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치료 성공률(End Treatment Response)을 기록하여 치료의 적절성을 확인
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24주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응
기간: 48주 치료 후
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지속적인 바이러스 반응은 연장된 기간 후에 치료 성공을 확인하는 것으로 나타났습니다.
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48주 치료 후
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재발률
기간: 48주 치료 후
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간염 감염의 재발을 확인하기 위한 재발률
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48주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad ZM Babar, FCPS, Sheikh Zayed Medical college/hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tanaka Y, Nishida N, Sugiyama M, Kurosaki M, Matsuura K, Sakamoto N, Nakagawa M, Korenaga M, Hino K, Hige S, Ito Y, Mita E, Tanaka E, Mochida S, Murawaki Y, Honda M, Sakai A, Hiasa Y, Nishiguchi S, Koike A, Sakaida I, Imamura M, Ito K, Yano K, Masaki N, Sugauchi F, Izumi N, Tokunaga K, Mizokami M. Genome-wide association of IL28B with response to pegylated interferon-alpha and ribavirin therapy for chronic hepatitis C. Nat Genet. 2009 Oct;41(10):1105-9. doi: 10.1038/ng.449. Epub 2009 Sep 13.
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- Grebely J, Petoumenos K, Hellard M, Matthews GV, Suppiah V, Applegate T, Yeung B, Marks P, Rawlinson W, Lloyd AR, Booth D, Kaldor JM, George J, Dore GJ; ATAHC Study Group. Potential role for interleukin-28B genotype in treatment decision-making in recent hepatitis C virus infection. Hepatology. 2010 Oct;52(4):1216-24. doi: 10.1002/hep.23850.
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