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一项评估 CNTO 1959 (Guselkumab) 和苏金单抗治疗中度至重度斑块型银屑病的比较疗效的研究 (ECLIPSE)

2019年9月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估 CNTO 1959 (Guselkumab) 和苏金单抗治疗中度至重度斑块型银屑病的比较疗效的 3 期、多中心、随机、双盲研究

本研究的目的是评估 guselkumab 与 secukinumab 相比治疗中度至重度斑块型银屑病参与者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括筛选阶段（研究药物给药前 4 周）、积极治疗阶段（第 0 周-第 44 周）、跟进阶段（第 44 周-第 56 周）。在不同的研究期间，安全评估（例如[例如] 不良事件记录、生命体征、肺结核评估、胸片、尿妊娠试验）；疗效评估（如 IGA、PASI）；临床实验室评估（例如血液学、化学）；生物标志物/遗传评估，将根据研究程序进行。主要假设是根据达到 PASI 90 的参与者比例评估，guselkumab 治疗不劣于苏金单抗第 48 周时的反应具有 10% 的非劣效性界限，并且一旦确定非劣效性，根据第 48 周时达到 PASI 90 反应的参与者比例评估，guselkumab 优于苏金单抗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1048

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Ajax、加拿大、L1S7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Edmonton、加拿大、T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Halifax、加拿大、B3H 1Z2
        • Eastern Canada Research Associates
      • Mississauga、加拿大、L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Montreal、加拿大、H2K4L5
        • Innovaderm Research
      • Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre Dermatologique
      • Surrey、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Waterloo、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、加拿大、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pecs、匈牙利、7632
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
      • Veszprem、匈牙利、8200
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.
  • 德国
      • Berlin、德国、10789
        • ISA GmbH
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
      • Bonn、德国、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden、德国、01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden、德国、01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen、德国、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg、德国、22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、德国、20354
        • SCIderm GmbH
      • Kiel、德国、24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Luebeck、德国、23538
        • Universitaetsklinik Luebeck
      • Mahlow、德国、15831
        • Hautarztpraxis
      • Muenchen、德国、80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Muenster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Witten、德国、58453
        • Centrovital
  • 捷克语
      • Jihlava、捷克语、586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Kutna Hora、捷克语、248 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nachod、捷克语、547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Ostrava- Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha、捷克语、775 20
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Svitavy、捷克语、568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Usti Nad Labem、捷克语
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Brest、法国、29200
        • ICH Hopital A. Morvan
      • La Rochelle、法国、17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré - Aunis
      • Martigues、法国、13500
        • Le Bateau Blanc
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice、法国、06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen、法国、76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse、法国、31000
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-375
        • Specderm Poznańska sp. j.
      • Bialystok、波兰、15-351
        • NZOZ Osteo-Medic S.C. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz、波兰、85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza
      • Elblag、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk、波兰、80-298
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Krakow、波兰、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz、波兰、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz、波兰、90-242
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Poznan、波兰、60-529
        • Solumed S.C.
      • Poznan、波兰、60-848
        • CRC Sp. z o.o.
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Torun、波兰、87-100
        • NZOZ Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa、波兰、01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw、波兰、51-685
        • Centrum Medyczne WroMedica
  • 澳大利亚
      • Benowa、澳大利亚、4217
        • The Skin Centre
      • East Melbourne、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle、澳大利亚、6160
        • Fremantle Dermatology
      • Hectorville、澳大利亚、5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Premier Specialists
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Melbourne、澳大利亚、3053
        • Skin&Cancer Foundation Inc
      • Parkville、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
      • Woden、澳大利亚、2606
        • Woden Dermatology
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego、California、美国、92103
        • MedDerm Associates
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Southern California Dermatology
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33757
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park、Florida、美国、32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit、Michigan、美国、49202
        • Henry Ford Medical Center
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas、Texas、美国、75246-1615
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77056-4132
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23322
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101-1498
        • Dermatology Associates of Seattle
  • 西班牙
      • Alcorcon、西班牙、28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo、西班牙、48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona、西班牙、8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao Vizcaya、西班牙、48009
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙、28850
        • Hosp. Univ. de Torrejon
      • Manises、西班牙、46940
        • Hosp. de Manises
      • Pontevedra、西班牙、36003
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Valencia、西班牙、046026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次服用研究药物前至少 6 个月诊断为斑块型银屑病（伴或不伴 [银屑病关节炎]PsA）
  • 有生育能力的女性必须在筛查时和第 0 周进行尿妊娠试验阴性，并同意在接受注射前进行尿妊娠试验
  • 同意在研究期间或最后一次服用研究药物后 3 个月内不接受活病毒或活细菌疫苗接种
  • 同意在研究期间或最后一次研究药物给药后 12 个月内不接受卡介苗 (BCG) 疫苗接种
  • 同意在学习期间避免长时间暴露在阳光下并避免使用晒黑间或其他紫外线光源

排除标准：

  • 有严重、进行性或不受控制的肾脏、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病、精神或代谢紊乱的病史或当前体征或症状
  • 以前接受过 guselkumab 或 secukinumab
  • 有慢性或复发性感染病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（例如支气管扩张）、复发性尿路感染（复发性肾盂肾炎或慢性不缓解性膀胱炎）、真菌感染（粘膜皮肤念珠菌病），或开放性、引流或感染的皮肤伤口或溃疡
  • 有淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤；意义未明的单克隆丙种球蛋白病病史；或体征和症状提示可能存在淋巴增生性疾病，例如淋巴结肿大或脾肿大
  • 由于耐受性差或不易接近静脉而无法或不愿接受多次静脉穿刺

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 I 组：Guselkumab 加安慰剂
当计划给予 guselkumab（第 0、4、12、20、28、36 和 44 周）时，参与者将接受 1 次活性 guselkumab 注射和 1 次安慰剂注射，或者当没有计划给予 guselkumab 时，参与者将接受 2 次安慰剂注射（第 1、2、3、8、16、24、32 和 40 周）。 将进行安慰剂注射以保持盲态。
药品：古塞库单抗
参与者将在第 0、4、12、20、28、36 和 44 周接受 1 次活性 guselkumab 注射。
药品：安慰剂
参与者将在第 0、4、12、20、28、36 和 44 周接受 1 次安慰剂注射，并在第 1、2、3、8、16、24、32 和 40 周接受 2 次安慰剂注射。
ACTIVE_COMPARATOR：第二组：苏金单抗
参与者将在第 0、1、2、3、4 周和此后每 4 周 (q4w) 接受 2 次皮下 (SC) 活性苏金单抗注射，直至第 44 周。
药品：苏金单抗
参与者将在第 0、1、2、3、4 周和此后每 4 周 (q4w) 接受 2 次活性苏金单抗注射，直至第 44 周。
其他名称：
  • 科森泰克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI)-90 反应的参与者百分比
大体时间：第 48 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都分别评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都按照 0 到 4 的等级进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 90%。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 12 周和第 48 周均达到 PASI-75 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 48 周
报告了在第 12 周和第 48 周均达到 PASI-75 反应的参与者百分比。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分的等级为 0 到 4。PASI 产生的数字评分范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 75 反应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。
第 12 周和第 48 周
在第 12 周达到 PASI-90 响应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分的等级为 0 到 4。PASI 产生的数字评分范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 90%。 由于未能达到先前次要终点的优越性，因此从这一点开始就没有对终点进行正式的统计测试。
第 12 周
在第 12 周达到 PASI-75 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分的等级为 0 到 4。PASI 产生的数字评分范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 75 反应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。
第 12 周
在第 48 周达到 PASI-100 反应的参与者百分比
大体时间：第 48 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分的等级为 0 到 4。PASI 产生的数字评分范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 100 响应定义为 PASI 相对于基线减少 100%。
第 48 周
第 48 周研究者的整体评估 (IGA) 分数清除 (0) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 48 周
第 48 周时研究者总体评估 (IGA) 分数清除 (0) 或最低 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 48 周
在第 16 周和第 48 周均获得 PASI-90 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周和第 48 周
报告了在第 16 周和第 48 周均达到 PASI-90 反应的参与者百分比。 PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分的等级为 0 到 4。PASI 产生的数字评分范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 90%。
第 16 周和第 48 周
在第 16 周达到 PASI-75 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分的等级为 0 到 4。PASI 产生的数字评分范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 75 反应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。
第 16 周
在第 16 周达到 PASI-90 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分的等级为 0 到 4。PASI 产生的数字评分范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 90%。
第 16 周
从第 24 周到第 48 周的所有 7 次访问中获得 PASI-90 响应的参与者百分比
大体时间：第 24 周至第 48 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分的等级为 0 到 4。PASI 产生的数字评分范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 响应定义为 PASI 相对于基线至少减少 90%。 报告了在第 24 周至第 48 周（第 24、28、32、36、40、44 和 48 周）的所有 7 次访问中达到 PASI-90 响应的参与者百分比。
第 24 周至第 48 周
第 16 周研究者的总体评估 (IGA) 分数清除 (0) 或最低 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 16 周
第 12 周研究者总体评估 (IGA) 分数清除 (0) 或最低 (1) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 12 周
第 48 周达到 PASI-75 反应的参与者在第 12 周的 PASI-75 反应者中所占百分比
大体时间：第 48 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分的等级为 0 到 4。PASI 产生的数字评分范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 75 反应定义为 PASI 相对于基线至少减少 75%。
第 48 周
第 48 周达到 PASI-90 反应的参与者在第 16 周的 PASI-90 反应者中所占百分比
大体时间：第 48 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分的等级为 0 到 4。PASI 产生的数字评分范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。 PASI 90 反应定义为 PASI 相对于基线至少减少 90% (%)。
第 48 周
从第 1 周到第 56 周随时间推移达到 PASI 反应（PASI 100、PASI-90、PASI-75 和 PASI-50）的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 56 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示没有参与）到 6（90% 到 100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分为 0 到 4。PASI 产生的数字评分范围从 0（无牛皮癣）到 72。参与者的改善 >=50%、>=75%、>=90% 和 100%来自基线的 PASI 分别被认为是 PASI 50、75、90 和 PASI 100 响应者。
第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 56 周
第 56 周 IGA 响应的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 56 周
IGA 记录了研究者在给定时间点对参与者银屑病的评估。 整体损伤按硬结、红斑和脱屑分级。 参与者的牛皮癣被评估为清除 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3) 或重度 (4)。
第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 56 周
第 56 周 PASI 基线改善百分比
大体时间：第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周和第 56 周
PASI 是一种用于评估和分级银屑病皮损的严重程度及其对治疗的反应的系统。 在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。 这些区域中的每一个都单独评估所涉及区域的百分比，转化为从 0（表示无参与）到 6（90%-100% 参与）的数字评分，以及红斑、硬结和脱屑，每个评分的等级为 0 到 4。PASI 产生的数字评分范围为 0（无牛皮癣）到 72。 分数越高表示疾病越严重。
第 1、2、3、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 周和第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月27日

初级完成 (实际的)

2018年8月2日

研究完成 (实际的)

2018年9月20日

研究注册日期

首次提交

2017年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月22日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月6日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108278
  • 2016-002995-29 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • CNTO1959PSO3009 (其他：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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