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Guselkumab 在系统性硬化症参与者中的研究

2025年7月1日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

Guselkumab 在系统性硬化症参与者中的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、概念验证研究

该研究的目的是评估 guselkumab 在系统性硬化症 (SSc) 参与者中的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本、457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama、日本、641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国风湿病学会 (ACR) 和欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 2013 标准诊断系统性硬化症 (SSc)
  • 根据 LeRoy 标准的弥漫性皮肤 SSc，即除肢端纤维化外，肘部和膝盖近端的皮肤纤维化
  • 病程≤36 个月（定义为从首次出现非雷诺现象开始的时间）。
  • 大于或等于 (>=) 10 且小于或等于 (
  • 用力肺活量 (FVC) >= 筛选时预计值的 60% (%)
  • 筛选时肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO) >= 预测值（血红蛋白校正值）的 40%。
  • 在筛选时满足以下标准之一的参与者：与之前 2 至 6 个月内进行的评估相比，增加 >=3 mRSS 单位；与之前 2 至 6 个月内进行的评估相比，涉及 1 个新的身体区域且增加 >=2 mRSS 单位；与前 2 至 6 个月内的评估相比，2 个新的身体区域受累且增加 >=1 mRSS 单位

排除标准：

  • 肝或肾功能不全史（估计肌酐清除率低于每分钟 60 毫升 [mL/min]）；显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱
  • 有任何已知的严重或不受控制的 SSc 并发症，包括咯血、肺出血、肾危象
  • 患有需要氧疗的间质性肺病
  • 患有除 SSc 以外的任何风湿病，例如类风湿性关节炎 (RA)、风湿性多肌痛 (PMR)、系统性红斑狼疮、多发性肌炎/皮肌炎，这些疾病可能会干扰 SSc 的评估
  • 目前诊断为严重、进行性或不受控制的肾脏、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病、精神或代谢紊乱的症状或体征。 （或者，根据研究者的意见，任何其他伴随的医疗条件会使参与者因参与本研究而处于危险之中）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：古塞库单抗
参与者将在第 0、4 和 8 周接受静脉内 (IV) 剂量 1 注射 Guselkumab，然后从第 12 周到第 48 周（维持阶段结束）每 4 周 (Q4W) 皮下 (SC) 注射剂量 2 Guselkumab。 参与者将在第 52、56 和 60 周的长期延长期 (LTE) 接受 Guselkumab Dose 2 的 SC 注射和安慰剂的 IV 注射，然后从 LTE 第 64 周到第 100 周接受 Guselkumab Dose 2 Q4W 的 SC 注射。
药品：Guselkumab 剂量 1
Guselkumab 剂量 1 将通过静脉内给药。
药品：Guselkumab 剂量 2
Guselkumab 第 2 剂将皮下给药。
安慰剂比较：B组：安慰剂
参与者将在第 0、4 和 8 周接受匹配安慰剂的静脉注射，然后在第 12 周至第 48 周（维持阶段结束）的第 4 周皮下注射匹配安慰剂。 参与者将在 LTE 第 52、56 和 60 周接受安慰剂的 SC 注射和 Guselkumab 剂量 1 的静脉注射，然后从 LTE 第 64 周到第 100 周接受 Guselkumab 剂量 2 Q4W 的 SC 注射。
药品：安慰剂
安慰剂将通过静脉内或皮下给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究：在第24周的改良Rodnan皮肤评分（MRS）中从基线变化
大体时间：基线和第24周
报告了第24周的MRS中的基线变化。 MRSS是皮肤厚度的公认临床指标。 研究人员通过在手指，手，手臂，手臂，脚，腿和大腿（双侧）和脸部，胸部和腹部（单独的）（单独的）上（单独的）中（单独的）在手指，手臂，脚，腿和大腿上的17个不同的皮肤部位上的简单触诊来评估皮肤的增厚。 每个皮肤部位的评分为0至3比例；其中0 =正常皮肤，1 =轻度厚度，2 =中等厚度，3 =严重的厚度，无法捏。 将17个身体区域的单个皮肤评分求和，并定义为从0（无增厚）到51（严重增厚）的总MRS，其中较高的分数表明皮肤增厚/最坏情况的严重程度更高。
基线和第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要研究：在第52周改良的Rodnan皮肤评分中的基线变化
大体时间：基线和第52周
据报道，第52周的MRS中的基线变化。 MRSS是皮肤厚度的公认临床指标。 研究人员通过在手指，手，手臂，手臂，脚，腿和大腿（双侧）和脸部，胸部和腹部（单独的）（单独的）上（单独的）中（单独的）在手指，手臂，脚，腿和大腿上的17个不同的皮肤部位上的简单触诊来评估皮肤的增厚。 每个皮肤部位的评分为0至3比例；其中0 =正常皮肤，1 =轻度厚度，2 =中等厚度，3 =严重的厚度，无法捏。 将17个身体区域的单个皮肤评分求和，并定义为从0（无增厚）到51（严重增厚）的总MRS，其中较高的分数表明皮肤增厚/最坏情况的严重程度更高。
基线和第52周
主要研究：在第24周和第52周发生改良的Rodnan皮肤得分恶化的参与者的百分比
大体时间：第24周和第52周
据报道，在第24周和第52周发生MRS的参与者的比例。 MRSS的恶化定义为MRS中的基线大于或等于（> =）5点，> = 20％（％）的增加。 MRSS是皮肤厚度的公认临床指标。 研究人员通过在手指，手，手臂，手臂，脚，腿和大腿（双侧）和脸部，胸部和腹部（单独的）（单独的）上（单独的）中（单独的）在手指，手臂，脚，腿和大腿上的17个不同的皮肤部位上的简单触诊来评估皮肤的增厚。 每个皮肤部位的评分为0至3比例；其中0 =正常皮肤，1 =轻度厚度，2 =中等厚度，3 =严重的厚度，无法捏。 将17个身体区域的单个皮肤评分求和，并定义为从0（无增厚）到51（严重增厚）的总MRS，其中较高的分数表明皮肤增厚/最坏情况的严重程度更高。
第24周和第52周
主要研究：在美国风湿病学院获得0.6的参与者的比例在第24周和第52周相结合的弥漫性皮肤硬化症（ACR Criss）的响应指数
大体时间：第24周和第52周
ACR Criss是一个复合端点。 首先，对参与者进行了未经改进的标准进行评估：肾脏危机的新发作> = = 15％的强迫生命能力[FVC]相对于基线预测，肺动脉高压的新发作以及左心室衰竭的新发作。 如果是，这些参与者的概率得分为0.0。 对于剩余的参与者，百分比是基于Criss领域的：MRS，FVC百分比预测，医师的全球评估，患者的全球评估和健康评估问卷调查表残疾索引（HAQ-DI）。 算法通过纳入MRSS的变化，FVC百分比预测，医师和患者全球评估以及HAQ-DI来确定基线改善的预测概率。 结果是0.0至1.0之间的连续变量（0至100％）。 更高的分数=更大的改进概率。 ACR Criss得分> = 0.60被认为是改进的，而预测概率低于0.60则未改善。
第24周和第52周
主要研究：在第24周和第52周从强迫生命力（FVC）的基线变化
大体时间：基线，第24周和第52周
FVC是通过肺活量计测量的肺功能测试期间从肺中呼出的空气总量（以升升），该肺部功能测试评估了与潜在的间质肺疾病的疾病状态有关的肺功能的变化。
基线，第24周和第52周
主要研究：从基线（以百分比为预测）在第24周和第52周更改为强制生命力（FVC）
大体时间：基线，第24周和第52周
据报道，在第24周和第52周预测FVC百分比的基线变化。 FVC是通过肺活量计测量的肺功能测试期间从肺中呼出的空气总量（以升升），该肺部功能测试评估了与潜在的间质肺疾病的疾病状态有关的肺功能的变化。
基线，第24周和第52周
主要研究：在第24周和第52周，肺肺（DLCO）的绝对扩散能力的基线变化
大体时间：基线，第24周和第52周
DLCO是对肺从空气转移到血液的能力的测量。 使用单呼吸方法测量DLCO。 参与者呼吸（吸气）空气，其中包含很少，无害的示踪气体，例如一氧化碳。 参与者屏住呼吸10秒钟，然后迅速将其吹出（呼气）。 测试了呼出的气体，以确定呼吸过程中吸收的示踪剂气体的量。
基线，第24周和第52周
主要研究：在第24周和第52周，肺部肺碳（DLCO）的扩散能力的百分比从基线变化。
大体时间：基线，第24周和第52周
据报道，在预测DLCO在第24周和第52周的基线的变化。 DLCO是对肺从空气转移到血液的能力的测量。 使用单呼吸方法测量DLCO。 参与者呼吸（吸气）空气，其中包含很少，无害的示踪气体，例如一氧化碳。 参与者屏住呼吸10秒钟，然后迅速将其吹出（呼气）。 测试了呼出的气体，以确定呼吸过程中吸收的示踪剂气体的量。
基线，第24周和第52周
主要研究：在第24周和第52周的数字溃疡计数中的基线变化
大体时间：基线，第24周和第52周
数字溃疡被定义为完全厚度（最大直径> 3毫米[mm]）皮肤病变，上皮损失，包括ESCHAR覆盖的病变（不包括斑点疤痕和高肿瘤病变）。 康复是通过重新上皮化而定义的，并失去疼痛和渗出液。 数字溃疡评估和计数是由研究人员指定者进行的。
基线，第24周和第52周
主要研究：从基线中的健康评估问卷 - 障碍指数（HAQ-DI）在第24周和第52周的变化
大体时间：基线，第24周和第52周
HAQ-DI评估了过去一周在8个日常活动域中遇到的困难程度：穿衣/修饰，出现，饮食，步行，卫生，卫生，触及，抓地力和常见的日常活动。 每个活动类别由2-3个项目组成。 对于每个项目，难度级别从0到3（0 =无困难，1 =一些难度，2 =很多难度，3 =无法做到）。 将总HAQ-DI分数计算为域分数的总和除以回答的域数量，提供了从0（无困难）到3（最大难度）的分数，其中较高的分数表明较大的残疾。
基线，第24周和第52周
主要研究：在第24周和第52周之前，患有治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：从基线（第0周）到第24周和第52周
不良事件（AE）是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。 AE不一定与干预措施有因果关系。 TEAE被定义为在研究干预措施初始服用时发生的AE。 在此结果措施中报告了所有TEAE，包括严重事件和非严重事件。
从基线（第0周）到第24周和第52周
长期延长（LTE）期：患有治疗急需不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：从第52周到第112周
不良事件（AE）是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。 AE不一定与干预措施有因果关系。 TEAE被定义为在研究干预措施初始给药时或之后发生的AE。 在此结果措施中报告了所有TEAE，包括严重事件和非严重事件。
从第52周到第112周
主要研究：在第24周和第52周之前，患有治疗生气的严重不良事件（TESAE）的参与者人数
大体时间：从基线（第0周）到第24周和第52周
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。 AE不一定与干预措施有因果关系。 SAE是任何不愉快的医疗事件。 TEAE被定义为在研究干预措施初始服用时发生的AE。
从基线（第0周）到第24周和第52周
长期延长（LTE）期：患有治疗急需严重不良事件（TESAE）的参与者人数
大体时间：从第52周到第112周
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。 AE不一定与干预措施有因果关系。 SAE是任何不愉快的医疗事件。 TEAE被定义为在研究干预措施初始服用时发生的AE。
从第52周到第112周
主要研究：在第24周和第52周之前，患有特殊兴趣的不良事件（AESI）的参与者人数
大体时间：从基线（第0周）到第24周和第52周
AESI被定义为任何新发现的恶性肿瘤或活性结核病（TB）或间质性肺疾病（ILD），在研究参与者的第一个研究干预措施后发生，并在研究参与者的24小时内向赞助者或指定人员报告了事件。 本研究的AES包括药物诱导的肝损伤，主动结核，ILD，超敏反应，机会性感染和心血管不良事件。
从基线（第0周）到第24周和第52周
长期延长（LTE）期：特殊兴趣不良事件的参与者人数（AESI）
大体时间：从第52周到第112周
AESI被定义为任何新发现的恶性肿瘤或活性结核病（TB）或间质性肺疾病（ILD），在研究参与者的第一个研究干预措施后发生，并在研究参与者的24小时内向赞助者或指定人员报告了事件。 本研究的AES包括药物诱导的肝损伤，主动结核，ILD，超敏反应，机会性感染和心血管不良事件。
从第52周到第112周
主要研究：Guselkumab的血清浓度
大体时间：在第0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52和第0、4、4、8周的剂量之前的剂量。
据报道，古瑟库珠单抗的血清浓度。 Guselkumab的定量下限（LLOQ）为每毫升0.01微克（MCG/mL）。
在第0、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52和第0、4、4、8周的剂量之前的剂量。
长期扩展（LTE）研究：Guselkumab的血清浓度
大体时间：预剂量（第56、60、64、76、88、96周）和第104周
据报道，古瑟库珠单抗的血清浓度。 Guselkumab的LLOQ为0.01 mcg/ml。
预剂量（第56、60、64、76、88、96周）和第104周
主要研究：抗guselkumab抗体的参与者人数
大体时间：从基线（第0周）到第52周
据报道有抗guselkumab抗体的参与者数量。 评估血清样品的抗药物抗体。
从基线（第0周）到第52周
长期扩展（LTE）研究：抗guselkumab抗体的参与者人数
大体时间：从第52周到第104周
据报道有抗guselkumab抗体的参与者数量。 评估血清样品的抗药物抗体。
从第52周到第104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2023年5月17日

研究完成 (实际的)

2024年7月9日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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