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Guselkumab 在系统性硬化症参与者中的研究

2024年4月25日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.

Guselkumab 在系统性硬化症参与者中的多中心、随机、安慰剂对照、双盲、概念验证研究

该研究的目的是评估 guselkumab 在系统性硬化症 (SSc) 参与者中的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本、457 8510
        • Chukyo Hospital
      • Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Wakayama、日本、641 8510
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yoshida、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国风湿病学会 (ACR) 和欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 2013 标准诊断系统性硬化症 (SSc)
  • 根据 LeRoy 标准的弥漫性皮肤 SSc，即除肢端纤维化外，肘部和膝盖近端的皮肤纤维化
  • 病程≤36 个月（定义为从首次出现非雷诺现象开始的时间）。
  • 大于或等于 (>=) 10 且小于或等于 (
  • 用力肺活量 (FVC) >= 筛选时预计值的 60% (%)
  • 筛选时肺部一氧化碳扩散能力 (DLCO) >= 预测值（血红蛋白校正值）的 40%。
  • 在筛选时满足以下标准之一的参与者：与之前 2 至 6 个月内进行的评估相比，增加 >=3 mRSS 单位；与之前 2 至 6 个月内进行的评估相比，涉及 1 个新的身体区域且增加 >=2 mRSS 单位；与前 2 至 6 个月内的评估相比，2 个新的身体区域受累且增加 >=1 mRSS 单位

排除标准：

  • 肝或肾功能不全史（估计肌酐清除率低于每分钟 60 毫升 [mL/min]）；显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱
  • 有任何已知的严重或不受控制的 SSc 并发症，包括咯血、肺出血、肾危象
  • 患有需要氧疗的间质性肺病
  • 患有除 SSc 以外的任何风湿病，例如类风湿性关节炎 (RA)、风湿性多肌痛 (PMR)、系统性红斑狼疮、多发性肌炎/皮肌炎，这些疾病可能会干扰 SSc 的评估
  • 目前诊断为严重、进行性或不受控制的肾脏、心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿病、精神或代谢紊乱的症状或体征。 （或者，根据研究者的意见，任何其他伴随的医疗条件会使参与者因参与本研究而处于危险之中）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：古塞库单抗
参与者将在第 0、4 和 8 周接受静脉内 (IV) 剂量 1 注射 Guselkumab，然后从第 12 周到第 48 周（维持阶段结束）每 4 周 (Q4W) 皮下 (SC) 注射剂量 2 Guselkumab。 参与者将在第 52、56 和 60 周的长期延长期 (LTE) 接受 Guselkumab Dose 2 的 SC 注射和安慰剂的 IV 注射，然后从 LTE 第 64 周到第 100 周接受 Guselkumab Dose 2 Q4W 的 SC 注射。
药品：Guselkumab 剂量 1
Guselkumab 剂量 1 将通过静脉内给药。
药品：Guselkumab 剂量 2
Guselkumab 第 2 剂将皮下给药。
安慰剂比较：B组：安慰剂
参与者将在第 0、4 和 8 周接受匹配安慰剂的静脉注射，然后在第 12 周至第 48 周（维持阶段结束）的第 4 周皮下注射匹配安慰剂。 参与者将在 LTE 第 52、56 和 60 周接受安慰剂的 SC 注射和 Guselkumab 剂量 1 的静脉注射，然后从 LTE 第 64 周到第 100 周接受 Guselkumab 剂量 2 Q4W 的 SC 注射。
药品：安慰剂
安慰剂将通过静脉内或皮下给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
MRSS 是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬结。 它与皮肤厚度的活检测量相关，并反映预后和内脏受累情况，尤其是在早期疾病中。 它在 17 个身体区域按 0（正常）到 3（严重硬结）的顺序量表评分，最高评分为 51，用于对系统性硬化症 (SSc) 的严重程度进行分类。 分数越高，严重程度越高。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时 mRSS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
MRSS 是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬结。 它与皮肤厚度的活检测量相关，并反映预后和内脏受累情况，尤其是在早期疾病中。 它在 17 个身体区域按 0（正常）到 3（严重硬结）的顺序量表评分，最高评分为 51，用于对 SSc 的严重程度进行分类。
基线和第 52 周
第 24 周和第 52 周时 mRSS 恶化的参与者百分比
大体时间：在第 24 周和第 52 周
MRSS 是一种经过验证的体格检查方法，用于估计皮肤硬结。 它与皮肤厚度的活检测量相关，并反映预后和内脏受累情况，尤其是在早期疾病中。 它在 17 个身体区域按 0（正常）到 3（严重硬结）的顺序量表评分，最高评分为 51，用于对 SSc 的严重程度进行分类。
在第 24 周和第 52 周
在第 24 周和第 52 周时，美国风湿病学会综合反应指数在弥漫性皮肤系统性硬化症 (dcSSc) (ACR CRISS) 中得分为 0.6 的参与者百分比
大体时间：在第 24 周和第 52 周
ACR CRISS 是由 SSc 国际专家组开发的针对早期 dcSSc 临床试验的综合反应指数。 ACR CRISS 算法在随机临床试验中的应用是一个两步过程。 首先，将评估参与者是否达到未改进的标准。 如果是，这些参与者的概率得分为 0.0。 对于其余参与者，根据 5 项措施的变化计算概率：mRSS、预测 FVC 的百分比（%）、HAQ-DI、患者的全球评估和医生的全球评估，其中每项措施的概率得分介于 0 和 1 之间。
在第 24 周和第 52 周
第 24 周和第 52 周用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
肺功能测试将通过 FVC 进行评估。
基线、第 24 周和第 52 周
第 24 周和第 52 周预测 FVC 的百分比 (%) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
肺功能测试将通过预测的 FVC 百分比进行评估。
基线、第 24 周和第 52 周
第 24 周和第 52 周肺部一氧化碳绝对扩散能力 (DLCO) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
肺功能测试将通过测量绝对 DLCO 来评估。
基线、第 24 周和第 52 周
第 24 周和第 52 周的预测 DLCO 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
肺功能测试将通过预测的 DLCO 百分比进行评估。
基线、第 24 周和第 52 周
第 24 周和第 52 周手指溃疡计数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
手指溃疡定义为全层（最大直径大于 [>] 3 毫米 [mm]）皮肤损伤，伴有上皮细胞缺失，包括被焦痂覆盖的损伤。 愈合定义为再上皮化，疼痛和渗出物消失。
基线、第 24 周和第 52 周
第 24 周和第 52 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 24 周和第 52 周
HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和日常生活活动）完成任务的难度。 每个功能区域的响应从 0 到 3 评分（0 = 没有困难，3 = 无法在该区域执行任务）。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。 总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
基线、第 24 周和第 52 周
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
治疗中出现的 AE 是在治疗阶段发作的 AE，或者是自基线以来已经恶化的既往病症的结果。
从基线到第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。
从基线到第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
可能需要加快报告或安全性评估的特别关注的不良事件包括但不限于： 研究干预药物过量；怀疑滥用/误用研究干预措施；意外或职业暴露于研究干预；使用研究干预带来的意外治疗或临床益处；涉及强生医药产品的用药错误、截获用药错误或潜在用药错误（无论患者是否接触过强生药品，例如，产品名称混淆、产品标签混淆、截获处方或配药错误）；和暴露于母乳喂养的发起人研究干预。 参与者在首次研究干预后发生的任何新发现的恶性肿瘤或活动性结核病 (TB) 或间质性肺病 (ILD) 病例均被视为 AESI。
从基线到第 24 周、第 52 周、第 76 周和第 104 周
Guselkumab 的血清浓度
大体时间：最长 112 周（研究结束 [EOS]/提前终止 [ET]）
将使用经过验证、特异性和灵敏的方法分析血清样本以确定 guselkumab 的浓度。
最长 112 周（研究结束 [EOS]/提前终止 [ET]）
具有 Guselkumab 抗体的参与者人数
大体时间：长达 112 周 (EOS/ET)
将评估具有 Guselkumab 抗体发生率抗体的参与者人数。
长达 112 周 (EOS/ET)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Pharmaceutical K.K.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2023年5月17日

研究完成 (估计的)

2024年7月5日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108936
  • CNTO1959SSC2001 (其他标识符：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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药物干预

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