Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia comparativa di CNTO 1959 (Guselkumab) e Secukinumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave (ECLIPSE)

6 settembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia comparativa di CNTO 1959 (Guselkumab) e Secukinumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di guselkumab rispetto a secukinumab per il trattamento dei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste nella fase di screening (4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio), fase di trattamento attivo (settimana 0-settimana 44), fase di follow-up (settimana 44-settimana 56). Durante i vari periodi di studio, valutazioni di sicurezza (esempio [ad esempio] registrazione di eventi avversi, segni vitali, valutazione della tubercolosi, radiografia del torace, test di gravidanza sulle urine); valutazioni di efficacia (ad es. IGA, PASI); Valutazioni cliniche di laboratorio (ad es. ematologia, chimica); Biomarcatori/valutazioni genetiche, saranno eseguite secondo le procedure dello studio. risposta alla settimana 48 con un margine di non inferiorità del 10% e, una volta stabilita la non inferiorità, che guselkumab è superiore a secukinumab come valutato dalla percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta PASI 90 alla settimana 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1048

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Benowa, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Hectorville, Australia, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Kogarah, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Melbourne, Australia, 3053
        • Skin&Cancer Foundation Inc
      • Parkville, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woden, Australia, 2606
        • Woden Dermatology
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
      • Ajax, Canada, L1S7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Edmonton, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Halifax, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Research Associates
      • Mississauga, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Montreal, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique
      • Surrey, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
  • Cechia
      • Jihlava, Cechia, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Kutna Hora, Cechia, 248 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nachod, Cechia, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Ostrava- Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Cechia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Svitavy, Cechia, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Usti Nad Labem, Cechia
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Brest, Francia, 29200
        • ICH Hopital A. Morvan
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré - Aunis
      • Martigues, Francia, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Germania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Universitaetsklinik Luebeck
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Hautarztpraxis
      • Muenchen, Germania, 80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Witten, Germania, 58453
        • Centrovital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • Specderm Poznańska sp. j.
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic S.C. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polonia, 80-298
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • Solumed S.C.
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • CRC Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polonia, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Centrum Medyczne WroMedica
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao Vizcaya, Spagna, 48009
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 28850
        • Hosp. Univ. de Torrejon
      • Manises, Spagna, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Pontevedra, Spagna, 36003
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Valencia, Spagna, 046026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 49202
        • Henry Ford Medical Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-1615
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056-4132
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23322
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-1498
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche (con o senza [artrite psoriasica] PsA) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e alla settimana 0 e accettare il test di gravidanza sulle urine prima di ricevere le iniezioni
  • Accetta di non ricevere un virus vivo o una vaccinazione batterica viva durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Accetta di non ricevere una vaccinazione con Bacille Calmette-Guérin (BCG) durante lo studio o entro 12 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
  • Accetta di evitare l'esposizione prolungata al sole e di evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia o segni o sintomi attuali di disturbi renali, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici gravi, progressivi o non controllati
  • Ha ricevuto in precedenza guselkumab o secukinumab
  • Ha una storia di malattie infettive croniche o ricorrenti, incluse ma non limitate a infezione renale cronica, infezione toracica cronica (esempio bronchiectasie), infezione ricorrente del tratto urinario (pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remittente), infezione fungina (candidosi mucocutanea) o aperto, ferite o ulcere cutanee drenanti o infette
  • Ha una storia di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma; una storia di gammopatia monoclonale di significato indeterminato; o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia o splenomegalia
  • Non è in grado o non vuole sottoporsi a più punture venose a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso alle vene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I: Guselkumab Plus Placebo
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di guselkumab attivo e 1 iniezione di placebo quando è prevista la somministrazione di guselkumab (settimane 0, 4, 12, 20, 28, 36 e 44) o 2 iniezioni di placebo quando non è prevista la somministrazione di guselkumab (Settimane 1, 2, 3, 8, 16, 24, 32 e 40). Verranno somministrate iniezioni di placebo per mantenere i ciechi.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di guselkumab attivo alle settimane 0, 4, 12, 20, 28, 36 e 44.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 1 iniezione di placebo alle settimane 0, 4, 12, 20, 28, 36 e 44 e 2 iniezioni di placebo alle settimane 1, 2, 3, 8, 16, 24, 32 e 40.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo II: Secukinumab
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di secukinumab attivo per via sottocutanea (SC) alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e successivamente ogni 4 settimane (q4w) fino alla settimana 44.
Droga: Secukinumab
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni di secukinumab attivo alle settimane 0, 1, 2, 3, 4 e successivamente ogni 4 settimane (q4w) fino alla settimana 44.
Altri nomi:
  • Cosentyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI)-90 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 sia alla settimana 12 che alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 12 e 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta PASI-75 sia alla settimana 12 che alla settimana 48. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
Settimana 12 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PASI 90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale. A causa del mancato raggiungimento della superiorità dell'endpoint secondario precedente, da questo punto in poi non è stato eseguito alcun test statistico formale per gli endpoint.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-100 alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PASI 100 è stata definita come una riduzione del 100% del PASI rispetto al basale.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) cancellato (0) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con punteggio IGA (Valutazione globale dello sperimentatore) cancellato (0) o minimo (1) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 sia alla settimana 16 che alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 16 e 48
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta PASI-90 sia alla settimana 16 che alla 48. Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PASI 90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale.
Settimana 16 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PASI 90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 a tutte e 7 le visite dalla settimana 24 alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PASI 90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale. È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 in tutte e 7 le visite dalla settimana 24 alla 48 (settimana 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48).
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con punteggio IGA (Valutazione globale dello sperimentatore) cancellato (0) o minimo (1) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con punteggio IGA (Valutazione globale dello sperimentatore) cancellato (0) o minimo (1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI-75 alla settimana 48 tra i rispondenti PASI-75 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 48
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% del PASI rispetto al basale.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-90 alla settimana 48 tra i rispondenti PASI-90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 48
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. La risposta PASI 90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% (%) del PASI rispetto al basale.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PASI (PASI 100, PASI-90, PASI-75 e PASI-50) nel tempo dalla settimana 1 alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 56
PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: testa, tronco, estremità superiori e estremità inferiori. Ognuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Partecipanti con >=50%, >= 75%, >=90% e 100% di miglioramento PASI dal basale sono stati considerati risponditori PASI 50, 75, 90 e PASI 100, rispettivamente.
Settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 56
Percentuale di partecipanti con risposte IGA fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 56
L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del partecipante in un dato momento. Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante viene valutata come eliminata (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 56
Percentuale di miglioramento rispetto al basale nel PASI fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e Settimana 56
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 (indica nessun coinvolgimento) a 6 (90%-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimana 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e Settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108278
  • 2016-002995-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • CNTO1959PSO3009 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guselkumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi