Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den sammenlignende effektivitet af CNTO 1959 (Guselkumab) og Secukinumab til behandling af moderat til svær plaque-type psoriasis (ECLIPSE)

6. september 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer den sammenlignende effektivitet af CNTO 1959 (Guselkumab) og Secukinumab til behandling af moderat til svær plaque-type psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​guselkumab sammenlignet med secukinumab til behandling af deltagere med moderat til svær plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af screeningsfase (4 uger før administration af studielægemidlet), aktiv behandlingsfase (uge 0-uge 44), opfølgningsfase (uge 44-uge 56). I forskellige undersøgelsesperioder, sikkerhedsvurderinger (eksempel[f.eks.] registrering af uønskede hændelser,Vitale tegn,Tuberkulosevurdering,Røntgenbillede af thorax,Uringraviditetstest);Effektivitetsvurderinger (f.eks. IGA,PASI); Kliniske laboratorievurderinger (f.eks. hæmatologi, kemi); Biomarkører/genetiske evalueringer vil blive udført i henhold til undersøgelsesprocedurerne. De primære hypoteser er, at guselkumab-behandling er ikke ringere end secukinumab, vurderet ud fra andelen af ​​deltagere, der opnår PASI 90 respons i uge 48 med non-inferiority margin på 10 %, og når non-inferioritet er fastslået, er guselkumab secukinumab overlegen, vurderet ud fra andelen af ​​deltagere, der opnår PASI 90 respons i uge 48.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1048

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Benowa, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Fremantle, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
      • Hectorville, Australien, 5073
        • Clinical Trials SA Pty Ltd
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Kogarah, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
      • Melbourne, Australien, 3053
        • Skin&Cancer Foundation Inc
      • Parkville, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Woden, Australien, 2606
        • Woden Dermatology
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research
  • Canada
      • Ajax, Canada, L1S7K8
        • CCA Medical Research Corporation
      • Edmonton, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
      • Halifax, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Research Associates
      • Mississauga, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research
      • Montreal, Canada, H2K4L5
        • Innovaderm Research
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre Dermatologique
      • Surrey, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Dermatology Research Centre
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H5Y8
        • Toronto Research Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • San Luis Dermatology & Laser Clinic, Inc
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Dermatology Centers
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore Universite Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trial Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Dermatology Specialists
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 49202
        • Henry Ford Medical Center
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520-2505
        • Windsor Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Dermatologists of Greater Columbus
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1615
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056-4132
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23322
        • Virginia Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1498
        • Dermatology Associates of Seattle
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Brest, Frankrig, 29200
        • ICH Hopital A. Morvan
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré - Aunis
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Le Bateau Blanc
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznańska sp. j.
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic S.C. Artur Racewicz i Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr A. Jurasza
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polen, 80-298
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed S.C.
      • Poznan, Polen, 60-848
        • CRC Sp. z o.o.
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Poradnia Dermatologiczno-Wenerologiczna Mediderm
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Przychodnia Specjalistyczna High-Med
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Centrum Medyczne WroMedica
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien, 28922
        • Hosp. Univ. Fundacion Alcorcon
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hosp. Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
      • Bilbao Vizcaya, Spanien, 48009
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hosp. Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hosp. Univ. de Torrejon
      • Manises, Spanien, 46940
        • Hosp. de Manises
      • Pontevedra, Spanien, 36003
        • Hosp. Provincial de Pontevedra
      • Valencia, Spanien, 046026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 248 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Nachod, Tjekkiet, 547 01
        • Dermamedica S.R.O.
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s.
      • Ostrava- Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Svitavy, Tjekkiet, 568 02
        • Dermatologicka ambulance
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet
        • Masarykova Nemocnice V Usti Nad Labem
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin, Campus Mitte (CCM) Allergie Center
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Dresden
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Mensingderma Research Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinik Luebeck
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik Tuebingen
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Centrovital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktatókórház
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Medmare Egeszsegugyi Es Szolgaltato Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af plaque-type psoriasis (med eller uden [Psoriasisgigt]PsA) i mindst 6 måneder før den første administration af undersøgelseslægemidlet
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og i uge 0 og acceptere en uringraviditetstest, før hun får injektioner
  • Accepter ikke at modtage en levende virus eller levende bakteriel vaccination under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Accepter ikke at modtage en Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Aftal at undgå langvarig soleksponering og undgå brug af solariekabiner eller andre ultraviolette lyskilder under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlige, progressive eller ukontrollerede nyre-, hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har tidligere fået guselkumab eller secukinumab
  • Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f.eks. bronkiektasi), tilbagevendende urinvejsinfektion (tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-remitterende blærebetændelse), svampeinfektion (mukokutan candidiasis) eller åben, drænende eller inficerede hudsår eller sår
  • Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom; en historie med monoklonal gammopati af ubestemt betydning; eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati eller splenomegali
  • Er ude af stand til eller uvillig til at gennemgå flere venepunkturer på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang til vener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I: Guselkumab Plus Placebo
Deltagerne vil modtage 1 injektion af aktivt guselkumab og 1 injektion af placebo, når guselkumab er planlagt til at blive administreret (uge 0, 4, 12, 20, 28, 36 og 44) eller 2 injektioner med placebo, når ingen guselkumab er planlagt til at blive administreret (Uge 1, 2, 3, 8, 16, 24, 32 og 40). Placebo-injektioner vil blive givet for at bevare blindheden.
Medicin: Guselkumab
Deltagerne vil modtage 1 injektion af aktivt guselkumab i uge 0, 4, 12, 20, 28, 36 og 44.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 1 injektion med placebo i uge 0, 4, 12, 20, 28, 36 og 44 og 2 injektioner med placebo i uge 1, 2, 3, 8, 16, 24, 32 og 40.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II: Secukinumab
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af aktivt secukinumab subkutant (SC) i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver 4. uge (q4w) derefter til og med uge 44.
Medicin: Secukinumab
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af aktivt secukinumab i uge 0, 1, 2, 3, 4 og hver 4. uge (q4w) derefter til og med uge 44.
Andre navne:
  • Cosentyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-90 svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 90-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 90 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI-75-svar i både uge 12 og 48
Tidsramme: Uge 12 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-75-respons i både uge 12 og 48, blev rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 12 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI-90-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI 90-respons blev defineret som mindst en 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline. På grund af manglende opnåelse af overlegenhed af det tidligere sekundære endepunkt, blev der ikke udført nogen formel statistisk testning for endepunkter fra dette tidspunkt og fremefter.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI-75-svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI-100-svar i uge 48
Tidsramme: Uge 48
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI 100-respons blev defineret som 100 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 48
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score clearet (0) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 48
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score clearet (0) eller minimal (1) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI-90-svar i både uge 16 og 48
Tidsramme: Uge 16 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-90-respons i både uge 16 og 48, blev rapporteret. PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI 90-respons blev defineret som mindst en 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 16 og 48
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI-75-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI-90-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI 90-respons blev defineret som mindst en 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI-90-svar ved alle 7 besøg fra uge 24 til uge 48
Tidsramme: Uge 24 til uge 48
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI 90-respons blev defineret som mindst en 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Procentdel af deltagere, der opnåede et PASI-90-svar ved alle 7 besøg fra uge 24 til 48 (uge 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48) blev rapporteret.
Uge 24 til uge 48
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score clearet (0) eller minimal (1) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-score clearet (0) eller minimal (1) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-75-respons i uge 48 blandt PASI-75-responders i uge 12
Tidsramme: Uge 48
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI 75-respons blev defineret som mindst en 75 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-90-respons i uge 48 blandt PASI-90-responders i uge 16
Tidsramme: Uge 48
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. PASI 90-respons blev defineret som en reduktion på mindst 90 procent (%) i PASI i forhold til baseline.
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede PASI-respons (PASI 100, PASI-90, PASI-75 og PASI-50) over tid fra uge 1 til uge 56
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 56
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på behandlingen. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. Deltagere med >=50%, >= 75%, >=90% og 100% forbedring i PASI fra baseline blev betragtet som henholdsvis PASI 50, 75, 90 og PASI 100 respondere.
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 56
Procentdel af deltagere med IGA-svar gennem uge 56
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 56
IGA dokumenterer investigatorens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Overordnede læsioner er klassificeret for induration, erytem og skældannelse. Deltagerens psoriasis vurderes som clearet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 56
Procentvis forbedring fra baseline i PASI til og med uge 56
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uge 56
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder vurderes separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 (indikerer ingen involvering) til 6 (90%-100% involvering), og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 (ingen psoriasis) til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108278
  • 2016-002995-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • CNTO1959PSO3009 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Guselkumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner