一项评估 Guselkumab 在健康日本参与者中单次静脉给药后的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2019年1月21日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项双盲、安慰剂对照、随机、单剂量研究，以评估健康日本受试者单次静脉给药后 Guselkumab 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估 guselkumab 在日本健康男性参与者中单剂量静脉内 (IV) 输注后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 参与者必须身体健康，根据病史、体格检查、血液化学评估、血液学评估、尿液分析、生命体征测量和心电图 (ECG) 确定没有临床显着异常
- 必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法；在性交过程中始终使用避孕套并且在研究期间和研究药物给药后 16 周内不捐献精子
- 如果住院场所允许，必须是不吸烟者或同意在整个研究期间每天吸不超过 10 支香烟或 2 支雪茄。 但是，如果住院现场不允许吸烟，则不允许吸烟者在住院期间吸烟，而住院期间不能使用尼古丁替代产品，但可以在研究期间的其他时间吸烟，最高可达上述最大值
- 必须同意在研究药物给药前 48 小时和研究住院期间戒酒。 在此之后，参与者在研究期间每天饮酒不得超过 10 克
排除标准：
- 病史或目前有临床意义的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍（包括任何异常出血或血液恶液质）、脂质异常、严重的肺部疾病，包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病肾功能不全或肝功能不全、甲状腺疾病、神经系统或精神疾病、感染、胃肠道疾病或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病
- 在筛选前 12 周内进行过大手术（例如，需要全身麻醉），或未从手术中完全康复，或计划在参与者预计参加研究期间进行手术
- 已知对 guselkumab 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 任何妨碍研究参与的医学禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：Guselkumab 剂量 1 或安慰剂
参与者将在第 1 天接受剂量 1 的 guselkumab 或匹配的安慰剂作为静脉内 (IV) 输注。
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参与者将在第 1 天接受第 1 剂 guselkumab。
其他名称：
参与者将在第 1 天收到匹配的安慰剂。
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实验性的：队列 2：Guselkumab 剂量 2 或安慰剂
参与者将在第 1 天接受剂量 2 的 guselkumab 或匹配的安慰剂作为静脉输注。
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参与者将在第 1 天收到匹配的安慰剂。
参与者将在第 1 天接受第 2 剂 guselkumab。
其他名称：
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实验性的：队列 3：Guselkumab 剂量 3 或安慰剂
根据从队列 1 和队列 2 收到的安全数据结果，参与者将在第 1 天接受第 3 剂 guselkumab 或匹配的安慰剂作为静脉输注。
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参与者将在第 1 天收到匹配的安慰剂。
参与者将在第 1 天接受第 3 剂 guselkumab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：最长约 20 周
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AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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最长约 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前、输注结束 (EOI) 和给药后 8 小时 (h)；第 2 天：给药后 24 小时；第 3 天：给药后 48 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：120 小时；第 7 天：给药后 144 小时；第 15、22、29、43、57、71、85、99 和 113 天
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Cmax 是观察到的最大血清浓度。
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第 1 天：给药前、输注结束 (EOI) 和给药后 8 小时 (h)；第 2 天：给药后 24 小时；第 3 天：给药后 48 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：120 小时；第 7 天：给药后 144 小时；第 15、22、29、43、57、71、85、99 和 113 天
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从时间 0 到对应于最后可量化血浆浓度 (AUC[0-last]) 的时间的血清浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：给药前、EOI 和给药后 8 小时；第 2 天：给药后 24 小时；第 3 天：给药后 48 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：120 小时；第 7 天：给药后 144 小时；第 15、22、29、43、57、71、85、99 和 113 天
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AUC(0-last) 是从时间 0 到最后可量化浓度的血清浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 天：给药前、EOI 和给药后 8 小时；第 2 天：给药后 24 小时；第 3 天：给药后 48 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：120 小时；第 7 天：给药后 144 小时；第 15、22、29、43、57、71、85、99 和 113 天
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从时间零到无限时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-infinity])
大体时间：第 1 天：给药前、EOI 和给药后 8 小时；第 2 天：给药后 24 小时；第 3 天：给药后 48 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：120 小时；第 7 天：给药后 144 小时；第 15、22、29、43、57、71、85、99 和 113 天
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AUC(0-infinity) 是从时间零到无限时间的血清浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC(0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和；其中AUC(0-last)是从时间零到最后可量化时间的血清浓度-时间曲线下的面积，C(last)是最后观察到的可量化浓度，lambda(z)是消除速率常数。
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第 1 天：给药前、EOI 和给药后 8 小时；第 2 天：给药后 24 小时；第 3 天：给药后 48 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：120 小时；第 7 天：给药后 144 小时；第 15、22、29、43、57、71、85、99 和 113 天
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天：给药前、EOI 和给药后 8 小时；第 2 天：给药后 24 小时；第 3 天：给药后 48 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：120 小时；第 7 天：给药后 144 小时；第 15、22、29、43、57、71、85、99 和 113 天
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终末半衰期 (t1/2) 是测量的血清浓度降低到其原始浓度一半的时间。
它与半对数药物浓度-时间曲线的末端斜率相关，计算为 0.693/lambda(z)。
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第 1 天：给药前、EOI 和给药后 8 小时；第 2 天：给药后 24 小时；第 3 天：给药后 48 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：120 小时；第 7 天：给药后 144 小时；第 15、22、29、43、57、71、85、99 和 113 天
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总系统清除率 (CL)
大体时间：第 1 天：给药前、EOI 和给药后 8 小时；第 2 天：给药后 24 小时；第 3 天：给药后 48 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：120 小时；第 7 天：给药后 144 小时；第 15、22、29、43、57、71、85、99 和 113 天
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CL 是药物物质从体内清除的速率的定量测量。
通过将总给药剂量除以从时间零到无限时间（AUC[0-无穷大]）的血清浓度-时间曲线下的血浆面积来估计静脉给药后的总全身清除率。
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第 1 天：给药前、EOI 和给药后 8 小时；第 2 天：给药后 24 小时；第 3 天：给药后 48 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：120 小时；第 7 天：给药后 144 小时；第 15、22、29、43、57、71、85、99 和 113 天
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分布容积 (Vz)
大体时间：第 1 天：给药前、EOI 和给药后 8 小时；第 2 天：给药后 24 小时；第 3 天：给药后 48 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：120 小时；第 7 天：给药后 144 小时；第 15、22、29、43、57、71、85、99 和 113 天
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Vz 是 IV 给药后终末期的总分布容积，定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。
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第 1 天：给药前、EOI 和给药后 8 小时；第 2 天：给药后 24 小时；第 3 天：给药后 48 小时；第 4 天：给药后 72 小时；第 5 天：96 小时；第 6 天：120 小时；第 7 天：给药后 144 小时；第 15、22、29、43、57、71、85、99 和 113 天
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具有 Guselkumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 1 天：给药前；第 15、29、57 和 113 天
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将报告具有 guselkumab 抗体的参与者人数。
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第 1 天：给药前；第 15、29、57 和 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月31日
初级完成 (实际的)
2018年10月25日
研究完成 (实际的)
2018年10月25日
研究注册日期
首次提交
2018年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月15日
首次发布 (实际的)
2018年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Guselkumab 剂量 1的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC主动，不招人克罗恩病美国, 以色列, 日本, 比利时, 黎巴嫩, 台湾, 荷兰, 俄罗斯联邦, 大韩民国, 约旦, 法国, 葡萄牙, 火鸡, 希腊, 加拿大, 德国, 马来西亚, 白俄罗斯, 拉脱维亚, 波兰, 澳大利亚, 意大利, 克罗地亚, 中国, 英国, 西班牙, 新西兰, 匈牙利, 塞尔维亚, 捷克语, 乔治亚州, 奥地利, 巴西, 乌克兰, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 斯洛伐克, 印度, 波多黎各, 突尼斯, 立陶宛, 哥伦比亚, 北马其顿, 沙特阿拉伯
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Janssen Research & Development, LLC主动，不招人克罗恩病比利时, 美国, 日本, 捷克语, 匈牙利, 大韩民国, 法国, 台湾, 德国, 马来西亚, 新西兰, 波兰, 加拿大, 火鸡, 克罗地亚, 以色列, 中国, 丹麦, 荷兰, 巴西, 意大利, 西班牙, 约旦, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 斯洛伐克, 澳大利亚, 立陶宛
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC终止