AcrySof® IQ PanOptix™ IOL 的临床研究
2019年8月30日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL 模型 TFNT00 的临床研究
本研究的目的是评估 AcrySof® IQ PanOptix™ TFNT00 型人工晶状体 (IOL) 在白内障摘除术后植入以替代天然晶状体时的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将在 7 个月内参加总共 10 次访问。
受试者将完成双眼的术前检查（访问 0），然后在每只眼睛的手术访问（访问 00/00A）中植入 IOL，以及最多 7 次术后访问（每只眼睛在第 1-2 天检查（访问 1/1A）、第 7-14 天（访问 2/2A）和第 30-60 天（访问 3/3A），在第二次植入后第 120-180 天（访问 4A）进行双眼访问。
第二次植入将在第一次植入后 30 天内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、812-0011
- Alcon Investigative Site
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Tokyo、日本、101-0061
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署知情同意书；
- 愿意并能够完成所有必要的术后就诊；
- 双眼白内障，计划通过超声乳化去除白内障；
- 可用范围内的计算镜头度数；
- 双眼潜在的术后最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为小数点后 0.5 或更好；
- 能够在第一次眼科手术后的 30 天内进行第二次眼科手术。
排除标准：
- 角膜地形图显示明显的不规则角膜像差；
- 影响术后视力的角膜炎症或水肿（肿胀）；
- 退行性视觉障碍（例如 预计会导致未来视力下降的黄斑变性或其他视网膜疾病）；
- 既往屈光手术；
- 糖尿病性视网膜病变
- 方案中指定的其他眼部疾病
- 孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PanOptix IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL，双侧植入
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白内障患者终生长期植入的多焦点人工晶状体 (IOL)（近距离、中距离、远距离）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单眼明视觉最佳矫正距离视力 (5 m)
大体时间：术前访问 0、访问 1/1A（第 1-2 天）、访问 2/2A（第 7-14 天）、访问 3/3A（第 30-60 天）、访问 4A（第 120-180 天）后第二次植入
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视力 (VA) 是在光线充足的条件下使用图表在 5 米 (m) 的距离处用受试者的最佳眼镜矫正单眼测试的（每只眼睛分别）。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
本研究未计划进行假设检验。
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术前访问 0、访问 1/1A（第 1-2 天）、访问 2/2A（第 7-14 天）、访问 3/3A（第 30-60 天）、访问 4A（第 120-180 天）后第二次植入
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单眼明视距离矫正中间视力（60 厘米）
大体时间：术前访问 0、访问 1/1A（第 1-2 天）、访问 2/2A（第 7-14 天）、访问 3/3A（第 30-60 天）、访问 4A（第 120-180 天）后第二次植入
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使用图表在光线充足的条件下单眼测试 VA。
60 cm 处的距离校正 VA 是在获得 5 m 处最佳校正 VA 的校正条件下测量的 60 cm 处的 VA。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
本研究未计划进行假设检验。
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术前访问 0、访问 1/1A（第 1-2 天）、访问 2/2A（第 7-14 天）、访问 3/3A（第 30-60 天）、访问 4A（第 120-180 天）后第二次植入
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单眼明视距离矫正近视力（40 厘米）
大体时间：术前访问 0、访问 1/1A（第 1-2 天）、访问 2/2A（第 7-14 天）、访问 3/3A（第 30-60 天）、访问 4A（第 120-180 天）后第二次植入
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使用图表在光线充足的条件下单眼测试 VA。
40 cm 处的距离校正 VA 是在获得 5 m 处最佳校正 VA 的校正条件下测量的 40 cm 处的 VA。
VA 以十进制表示，小数点 1.0 对应于 20/20 Snellen。
较高的数值表示较好的视力。
本研究未计划进行假设检验。
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术前访问 0、访问 1/1A（第 1-2 天）、访问 2/2A（第 7-14 天）、访问 3/3A（第 30-60 天）、访问 4A（第 120-180 天）后第二次植入
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (实际的)
2018年2月13日
研究完成 (实际的)
2018年2月13日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月30日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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