Klinisch onderzoek van de AcrySof® IQ PanOptix™ IOL
30 augustus 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinisch onderzoek van de AcrySof® IQ PanOptix™ IOL Model TFNT00
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van de AcrySof® IQ PanOptix™ intraoculaire lens (IOL) model TFNT00 wanneer geïmplanteerd ter vervanging van de natuurlijke lens na cataractverwijdering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen zullen in een periode van 7 maanden in totaal 10 bezoeken bijwonen.
Proefpersonen ondergaan een preoperatief onderzoek van beide ogen (bezoek 0), gevolgd door implantatie van de IOL bij het operatiebezoek voor elk oog (bezoek 00/00A), en tot 7 postoperatieve bezoeken (elk oog wordt onderzocht op dag 1-2 ( Bezoek 1/1A), dag 7-14 (bezoek 2/2A) en dag 30-60 (bezoek 3/3A), met een verrekijkerbezoek op dag 120-180 (bezoek 4A) na de tweede implantatie.
De tweede implantatie vindt plaats binnen 30 dagen na de eerste.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- Alcon Investigative Site
-
Tokyo, Japan, 101-0061
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid en in staat om alle vereiste postoperatieve bezoeken te voltooien;
- Cataract in beide ogen met geplande cataractverwijdering door phaco-emulsificatie;
- Berekende lenssterkte binnen het beschikbare bereik;
- Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,5 decimaal of beter in beide ogen;
- In staat om een tweede oogoperatie te ondergaan binnen 30 dagen na de eerste oogoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Significante onregelmatige corneale aberratie zoals aangetoond door corneale topografie;
- Ontsteking of oedeem (zwelling) van het hoornvlies dat de postoperatieve gezichtsscherpte aantast;
- Degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken;
- Eerdere refractieve chirurgie;
- Diabetische retinopathie
- Andere oogaandoeningen zoals gespecificeerd in het protocol
- Zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PanOptix IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, bilaterale implantatie
|
Multifocale intraoculaire lens (IOL) (dichtbij, intermediair, veraf) geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire fotopische best gecorrigeerde afstand Visuele scherpte (5 m)
Tijdsspanne: Bezoek 0 preoperatief, bezoek 1/1A (dag 1-2), bezoek 2/2A (dag 7-14), bezoek 3/3A (dag 30-60), bezoek 4A (dag 120-180) na de tweede implantatie
|
Gezichtsscherpte (VA) werd monoculair getest (elk oog afzonderlijk) onder goed verlichte omstandigheden met de beste brilcorrectie van de proefpersoon op een afstand van 5 meter (m) met behulp van een kaart.
VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen.
Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Er was geen hypothesetest gepland voor dit onderzoek.
|
Bezoek 0 preoperatief, bezoek 1/1A (dag 1-2), bezoek 2/2A (dag 7-14), bezoek 3/3A (dag 30-60), bezoek 4A (dag 120-180) na de tweede implantatie
|
|
Monoculaire fotopische afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (60 cm)
Tijdsspanne: Bezoek 0 preoperatief, bezoek 1/1A (dag 1-2), bezoek 2/2A (dag 7-14), bezoek 3/3A (dag 30-60), bezoek 4A (dag 120-180) na de tweede implantatie
|
VA werd monoculair getest onder goed verlichte omstandigheden met behulp van een kaart.
De voor afstand gecorrigeerde VA op 60 cm is de VA op 60 cm gemeten onder een gecorrigeerde toestand waarin de best gecorrigeerde VA op 5 m werd verkregen.
VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen.
Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Er was geen hypothesetest gepland voor dit onderzoek.
|
Bezoek 0 preoperatief, bezoek 1/1A (dag 1-2), bezoek 2/2A (dag 7-14), bezoek 3/3A (dag 30-60), bezoek 4A (dag 120-180) na de tweede implantatie
|
|
Monoculaire fotopische afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (40 cm)
Tijdsspanne: Bezoek 0 preoperatief, bezoek 1/1A (dag 1-2), bezoek 2/2A (dag 7-14), bezoek 3/3A (dag 30-60), bezoek 4A (dag 120-180) na de tweede implantatie
|
VA werd monoculair getest onder goed verlichte omstandigheden met behulp van een kaart.
Voor afstand gecorrigeerde VA op 40 cm is de VA op 40 cm gemeten onder een gecorrigeerde toestand waarin de best gecorrigeerde VA op 5 m werd verkregen.
VA werd gemeten in decimaal, waarbij 1,0 decimaal overeenkomt met 20/20 Snellen.
Een hogere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
Er was geen hypothesetest gepland voor dit onderzoek.
|
Bezoek 0 preoperatief, bezoek 1/1A (dag 1-2), bezoek 2/2A (dag 7-14), bezoek 3/3A (dag 30-60), bezoek 4A (dag 120-180) na de tweede implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILH297-C003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .