Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

30 augusti 2019 uppdaterad av: Alcon Research

Klinisk undersökning av AcrySof® IQ PanOptix™ IOL modell TFNT00

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos AcrySof® IQ PanOptix™ Intraocular Lens (IOL) Model TFNT00 när den implanteras för att ersätta den naturliga linsen efter kataraktborttagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade försökspersoner kommer att delta i totalt 10 besök under en 7-månadersperiod. Försökspersonerna kommer att genomföra en preoperativ undersökning av båda ögonen (besök 0), följt av implantation av IOL vid operationsbesöket för varje öga (besök 00/00A), och upp till 7 postoperativa besök (varje öga undersöks dag 1-2 ( Besök 1/1A), dag 7-14 (besök 2/2A) och dag 30-60 (besök 3/3A), med ett kikarebesök på dag 120-180 (besök 4A) efter den andra implantationen. Den andra implantationen kommer att ske inom 30 dagar efter den första.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och underteckna ett uttalande om informerat samtycke;
  • Vill och kan genomföra alla nödvändiga postoperativa besök;
  • Katarakt i båda ögonen med planerat avlägsnande av grå starr genom fakoemulsifiering;
  • Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga intervallet;
  • Potentiell postoperativ bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 0,5 decimal eller bättre i båda ögonen;
  • Kan genomgå en andra ögonoperation inom 30 dagar efter den första ögonoperationen.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant oregelbunden hornhinneavvikelse som demonstreras av hornhinnetopografi;
  • Inflammation eller ödem (svullnad) i hornhinnan som påverkar postoperativ synskärpa;
  • Degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka framtida skärpaförluster;
  • Tidigare refraktiv kirurgi;
  • Diabetisk retinopati
  • Andra ögonsjukdomar som specificeras i protokollet
  • Gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PanOptix IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, bilateral implantation
Enhet: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL
Multifokal intraokulär lins (IOL) (nära, mellanliggande, distans) implanterad för långvarig användning under kataraktpatientens livstid
Andra namn:
  • Modell TFNT00

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Monokulär fotopisk Bästa korrigerade avstånd synskärpa (5 m)
Tidsram: Besök 0 preoperativt, besök 1/1A (dag 1-2), besök 2/2A (dag 7-14), besök 3/3A (dag 30-60), besök 4A (dag 120-180) efter andra implantationen
Synskärpan (VA) testades monokulärt (varje öga separat) under väl upplysta förhållanden med motivets bästa glasögonkorrigering på ett avstånd av 5 meter (m) med hjälp av ett diagram. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa. Ingen hypotestestning planerades för denna studie.
Besök 0 preoperativt, besök 1/1A (dag 1-2), besök 2/2A (dag 7-14), besök 3/3A (dag 30-60), besök 4A (dag 120-180) efter andra implantationen
Monokulärt fotopiskt avstånd korrigerad mellanliggande synskärpa (60 cm)
Tidsram: Besök 0 preoperativt, besök 1/1A (dag 1-2), besök 2/2A (dag 7-14), besök 3/3A (dag 30-60), besök 4A (dag 120-180) efter andra implantationen
VA testades monokulärt under väl upplysta förhållanden med användning av ett diagram. Avståndskorrigerad VA vid 60 cm är VA vid 60 cm uppmätt under ett korrigerat tillstånd där bäst korrigerad VA vid 5 m erhölls. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa. Ingen hypotestestning planerades för denna studie.
Besök 0 preoperativt, besök 1/1A (dag 1-2), besök 2/2A (dag 7-14), besök 3/3A (dag 30-60), besök 4A (dag 120-180) efter andra implantationen
Monokulärt fotoavstånd korrigerat nära synskärpa (40 cm)
Tidsram: Besök 0 preoperativt, besök 1/1A (dag 1-2), besök 2/2A (dag 7-14), besök 3/3A (dag 30-60), besök 4A (dag 120-180) efter andra implantationen
VA testades monokulärt under väl upplysta förhållanden med användning av ett diagram. Avståndskorrigerad VA vid 40 cm är VA vid 40 cm mätt under ett korrigerat tillstånd där bäst korrigerad VA vid 5 m erhölls. VA mättes i decimal, med 1,0 decimal motsvarande 20/20 Snellen. Ett högre numeriskt värde representerar bättre synskärpa. Ingen hypotestestning planerades för denna studie.
Besök 0 preoperativt, besök 1/1A (dag 1-2), besök 2/2A (dag 7-14), besök 3/3A (dag 30-60), besök 4A (dag 120-180) efter andra implantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILH297-C003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera