Étude clinique de la LIO AcrySof® IQ PanOptix™
30 août 2019 mis à jour par: Alcon Research
Étude clinique de la LIO AcrySof® IQ PanOptix™ modèle TFNT00
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lentille intraoculaire (LIO) AcrySof® IQ PanOptix™ modèle TFNT00 lorsqu'elle est implantée pour remplacer le cristallin naturel après l'ablation de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles assisteront à un total de 10 visites sur une période de 7 mois.
Les sujets effectueront un examen préopératoire des deux yeux (visite 0), suivi de l'implantation de la LIO lors de la visite opératoire pour chaque œil (visite 00/00A), et jusqu'à 7 visites postopératoires (chaque œil examiné au jour 1-2 ( Visite 1/1A), Jour 7-14 (Visite 2/2A) et Jour 30-60 (Visite 3/3A), avec une visite binoculaire au Jour 120-180 (Visite 4A) après la deuxième implantation.
La deuxième implantation aura lieu dans les 30 jours suivant la première.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0011
- Alcon Investigative Site
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Tokyo, Japon, 101-0061
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de signer une déclaration de consentement éclairé ;
- Disposé et capable d'effectuer toutes les visites postopératoires requises ;
- Cataractes aux deux yeux avec élimination planifiée de la cataracte par phacoémulsification ;
- Puissance de lentille calculée dans la plage disponible ;
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) postopératoire potentielle de 0,5 décimale ou mieux dans les deux yeux ;
- Capable de subir une chirurgie du deuxième œil dans les 30 jours suivant la première chirurgie oculaire.
Critère d'exclusion:
- Aberration cornéenne irrégulière significative démontrée par la topographie cornéenne ;
- Inflammation ou œdème (gonflement) de la cornée affectant l'acuité visuelle post-opératoire ;
- Troubles visuels dégénératifs (par ex. dégénérescence maculaire ou autres troubles de la rétine) susceptibles d'entraîner des pertes d'acuité dans le futur ;
- Chirurgie réfractive antérieure ;
- La rétinopathie diabétique
- Autres affections oculaires telles que spécifiées dans le protocole
- Enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO PanOptix
LIO AcrySof® IQ PanOptix™, implantation bilatérale
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Lentille intraoculaire multifocale (LIO) (proche, intermédiaire, distance) implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée photopique monoculaire (5 m)
Délai: Visite 0 préopératoire, Visite 1/1A (Jour 1-2), Visite 2/2A (Jour 7-14), Visite 3/3A (Jour 30-60), Visite 4A (Jour 120-180) après la deuxième implantation
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L'acuité visuelle (VA) a été testée de manière monoculaire (chaque œil séparément) dans des conditions bien éclairées avec la meilleure correction de lunettes du sujet à une distance de 5 mètres (m) à l'aide d'un tableau.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Aucun test d'hypothèse n'était prévu pour cette étude.
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Visite 0 préopératoire, Visite 1/1A (Jour 1-2), Visite 2/2A (Jour 7-14), Visite 3/3A (Jour 30-60), Visite 4A (Jour 120-180) après la deuxième implantation
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance photopique monoculaire (60 cm)
Délai: Visite 0 préopératoire, Visite 1/1A (Jour 1-2), Visite 2/2A (Jour 7-14), Visite 3/3A (Jour 30-60), Visite 4A (Jour 120-180) après la deuxième implantation
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VA a été testé monoculairement dans des conditions bien éclairées à l'aide d'un tableau.
La VA corrigée en fonction de la distance à 60 cm est la VA à 60 cm mesurée dans une condition corrigée dans laquelle la meilleure VA corrigée à 5 m a été obtenue.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Aucun test d'hypothèse n'était prévu pour cette étude.
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Visite 0 préopératoire, Visite 1/1A (Jour 1-2), Visite 2/2A (Jour 7-14), Visite 3/3A (Jour 30-60), Visite 4A (Jour 120-180) après la deuxième implantation
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Distance photopique monoculaire corrigée près de l'acuité visuelle (40 cm)
Délai: Visite 0 préopératoire, Visite 1/1A (Jour 1-2), Visite 2/2A (Jour 7-14), Visite 3/3A (Jour 30-60), Visite 4A (Jour 120-180) après la deuxième implantation
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VA a été testé monoculairement dans des conditions bien éclairées à l'aide d'un tableau.
La VA corrigée en fonction de la distance à 40 cm est la VA à 40 cm mesurée dans une condition corrigée dans laquelle la meilleure VA corrigée à 5 m a été obtenue.
VA a été mesuré en décimal, 1,0 décimal correspondant à 20/20 Snellen.
Une valeur numérique plus élevée représente une meilleure acuité visuelle.
Aucun test d'hypothèse n'était prévu pour cette étude.
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Visite 0 préopératoire, Visite 1/1A (Jour 1-2), Visite 2/2A (Jour 7-14), Visite 3/3A (Jour 30-60), Visite 4A (Jour 120-180) après la deuxième implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
24 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILH297-C003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .