Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Untersuchung der AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

30. August 2019 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Untersuchung des AcrySof® IQ PanOptix™ IOL-Modells TFNT00

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der AcrySof® IQ PanOptix™ Intraokularlinse (IOL) Modell TFNT00 zu bewerten, wenn sie implantiert wird, um die natürliche Linse nach der Kataraktentfernung zu ersetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Probanden nehmen über einen Zeitraum von 7 Monaten an insgesamt 10 Besuchen teil. Die Probanden führen eine präoperative Untersuchung beider Augen durch (Besuch 0), gefolgt von der Implantation der IOL beim operativen Besuch für jedes Auge (Besuch 00/00A) und bis zu 7 postoperativen Besuchen (jedes Auge wird an Tag 1-2 untersucht ( Besuch 1/1A), Tag 7–14 (Besuch 2/2A) und Tag 30–60 (Besuch 3/3A), mit einem binokularen Besuch am Tag 120–180 (Besuch 4A) nach der zweiten Implantation. Die zweite Implantation erfolgt innerhalb von 30 Tagen nach der ersten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen;
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen;
  • Katarakte in beiden Augen mit geplanter Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation;
  • Berechnete Linsenstärke innerhalb des verfügbaren Bereichs;
  • Potenzieller postoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 0,5 Dezimalstellen oder besser in beiden Augen;
  • Kann sich innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Augenoperation einer zweiten Augenoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante unregelmäßige Hornhautaberration, wie durch die Hornhauttopographie nachgewiesen;
  • Entzündung oder Ödem (Schwellung) der Hornhaut, die die Sehschärfe nach der Operation beeinträchtigen;
  • Degenerative Sehstörungen (z.B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich zu zukünftigen Sehschärfeverlusten führen werden;
  • Frühere refraktive Chirurgie;
  • Diabetische Retinopathie
  • Andere Augenerkrankungen, wie im Protokoll angegeben
  • Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PanOptix IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, bilaterale Implantation
Gerät: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL
Multifokale Intraokularlinse (IOL) (Nah-, Zwischen-, Fernlinse), implantiert zur Langzeitanwendung über die gesamte Lebenszeit des Kataraktpatienten
Andere Namen:
  • Modell TFNT00

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monokularer photopischer bestkorrigierter Fernvisus (5 m)
Zeitfenster: Besuch 0 vor der Operation, Besuch 1/1A (Tag 1–2), Besuch 2/2A (Tag 7–14), Besuch 3/3A (Tag 30–60), Besuch 4A (Tag 120–180) nach der zweiten Implantation
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular (jedes Auge separat) unter gut beleuchteten Bedingungen mit der besten Brillenkorrektur des Probanden in einer Entfernung von 5 Metern (m) anhand einer Sehtafel getestet. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Für diese Studie waren keine Hypothesentests geplant.
Besuch 0 vor der Operation, Besuch 1/1A (Tag 1–2), Besuch 2/2A (Tag 7–14), Besuch 3/3A (Tag 30–60), Besuch 4A (Tag 120–180) nach der zweiten Implantation
Monokulare photopische abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (60 cm)
Zeitfenster: Besuch 0 vor der Operation, Besuch 1/1A (Tag 1–2), Besuch 2/2A (Tag 7–14), Besuch 3/3A (Tag 30–60), Besuch 4A (Tag 120–180) nach der zweiten Implantation
VA wurde monokular unter gut beleuchteten Bedingungen anhand einer Tabelle getestet. Die abstandskorrigierte VA bei 60 cm ist die VA bei 60 cm, gemessen unter einer korrigierten Bedingung, bei der die bestkorrigierte VA bei 5 m erhalten wurde. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Für diese Studie waren keine Hypothesentests geplant.
Besuch 0 vor der Operation, Besuch 1/1A (Tag 1–2), Besuch 2/2A (Tag 7–14), Besuch 3/3A (Tag 30–60), Besuch 4A (Tag 120–180) nach der zweiten Implantation
Monokulare photopische Entfernung korrigiert Nahvisus (40 cm)
Zeitfenster: Besuch 0 vor der Operation, Besuch 1/1A (Tag 1–2), Besuch 2/2A (Tag 7–14), Besuch 3/3A (Tag 30–60), Besuch 4A (Tag 120–180) nach der zweiten Implantation
VA wurde monokular unter gut beleuchteten Bedingungen anhand einer Tabelle getestet. Die abstandskorrigierte VA bei 40 cm ist die VA bei 40 cm, gemessen unter einer korrigierten Bedingung, bei der die bestkorrigierte VA bei 5 m erhalten wurde. VA wurde in Dezimalzahlen gemessen, wobei 1,0 Dezimalzahlen 20/20 Snellen entsprachen. Ein höherer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Für diese Studie waren keine Hypothesentests geplant.
Besuch 0 vor der Operation, Besuch 1/1A (Tag 1–2), Besuch 2/2A (Tag 7–14), Besuch 3/3A (Tag 30–60), Besuch 4A (Tag 120–180) nach der zweiten Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILH297-C003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren