Indagine clinica sulla IOL AcrySof® IQ PanOptix™
30 agosto 2019 aggiornato da: Alcon Research
Indagine clinica sulla IOL AcrySof® IQ PanOptix™ modello TFNT00
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della lente intraoculare AcrySof® IQ PanOptix™ (IOL) modello TFNT00 quando impiantata per sostituire la lente naturale dopo la rimozione della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei parteciperanno a un totale di 10 visite in un periodo di 7 mesi.
I soggetti completeranno un esame preoperatorio di entrambi gli occhi (Visita 0), seguito dall'impianto della IOL alla visita operativa per ciascun occhio (Visita 00/00A) e fino a 7 visite postoperatorie (ogni occhio esaminato al Giorno 1-2 ( Visita 1/1A), Giorno 7-14 (Visita 2/2A) e Giorno 30-60 (Visita 3/3A), con una visita binoculare al Giorno 120-180 (Visita 4A) dopo il secondo impianto.
Il secondo impianto avverrà entro 30 giorni dal primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 812-0011
- Alcon Investigative Site
-
Tokyo, Giappone, 101-0061
- Alcon Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato;
- Disponibilità e capacità di completare tutte le visite postoperatorie richieste;
- Cataratta in entrambi gli occhi con rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione;
- Potenza dell'obiettivo calcolata all'interno della gamma disponibile;
- Potenziale acuità visiva per la distanza corretta postoperatoria (BCDVA) di 0,5 decimali o migliore in entrambi gli occhi;
- In grado di sottoporsi a intervento chirurgico al secondo occhio entro 30 giorni dal primo intervento chirurgico all'occhio.
Criteri di esclusione:
- Aberrazione corneale irregolare significativa come dimostrata dalla topografia corneale;
- Infiammazione o edema (gonfiore) della cornea che compromettono l'acuità visiva post-operatoria;
- Disturbi visivi degenerativi (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino future perdite di acuità;
- Precedente chirurgia refrattiva;
- Retinopatia diabetica
- Altre condizioni oculari come specificato nel protocollo
- Incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IOL PanOptix
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, impianto bilaterale
|
Lente intraoculare multifocale (IOL) (vicino, intermedio, lontano) impiantata per un uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fotopico monoculare Migliore distanza corretta Acuità visiva (5 m)
Lasso di tempo: Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Giorni 1-2), Visita 2/2A (Giorni 7-14), Visita 3/3A (Giorni 30-60), Visita 4A (Giorni 120-180) dopo il secondo impianto
|
L'acuità visiva (VA) è stata testata monocularmente (ciascun occhio separatamente) in condizioni di buona illuminazione con la migliore correzione degli occhiali del soggetto a una distanza di 5 metri (m) utilizzando un grafico.
VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Nessun test di ipotesi è stato pianificato per questo studio.
|
Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Giorni 1-2), Visita 2/2A (Giorni 7-14), Visita 3/3A (Giorni 30-60), Visita 4A (Giorni 120-180) dopo il secondo impianto
|
|
Distanza fotopica monoculare Acuità visiva intermedia corretta (60 cm)
Lasso di tempo: Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Giorni 1-2), Visita 2/2A (Giorni 7-14), Visita 3/3A (Giorni 30-60), Visita 4A (Giorni 120-180) dopo il secondo impianto
|
VA è stato testato monocularmente in condizioni ben illuminate utilizzando un grafico.
Il VA corretto per la distanza a 60 cm è il VA a 60 cm misurato in una condizione corretta in cui è stato ottenuto il VA corretto al meglio a 5 m.
VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Nessun test di ipotesi è stato pianificato per questo studio.
|
Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Giorni 1-2), Visita 2/2A (Giorni 7-14), Visita 3/3A (Giorni 30-60), Visita 4A (Giorni 120-180) dopo il secondo impianto
|
|
Distanza fotopica monoculare corretta Acuità visiva da vicino (40 cm)
Lasso di tempo: Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Giorni 1-2), Visita 2/2A (Giorni 7-14), Visita 3/3A (Giorni 30-60), Visita 4A (Giorni 120-180) dopo il secondo impianto
|
VA è stato testato monocularmente in condizioni ben illuminate utilizzando un grafico.
La VA corretta per la distanza a 40 cm è la VA a 40 cm misurata in una condizione corretta in cui è stata ottenuta la migliore VA corretta a 5 m.
VA è stato misurato in decimale, con 1,0 decimale corrispondente a 20/20 Snellen.
Un valore numerico più alto rappresenta una migliore acuità visiva.
Nessun test di ipotesi è stato pianificato per questo studio.
|
Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Giorni 1-2), Visita 2/2A (Giorni 7-14), Visita 3/3A (Giorni 30-60), Visita 4A (Giorni 120-180) dopo il secondo impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILH297-C003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IOL AcrySof® IQ PanOptix™
-
Alcon ResearchCompletatoCataratta | PresbiopiaCorea, Repubblica di
-
Alcon ResearchCompletato
-
Alcon ResearchCompletato
-
Alcon ResearchCompletato
-
Alcon ResearchCompletatoAstigmatismo corneale | AfachiaAustralia
-
Alcon ResearchReclutamentoPresbiopia | Astigmatismo | AfachiaSpagna
-
Alcon ResearchCompletatoAstigmatismo corneale | AfachiaGiappone
-
PowerVisionCompletatoCatarattaSud Africa
-
Alcon ResearchCompletato