Az AcrySof® IQ PanOptix™ IOL klinikai vizsgálata
2019. augusztus 30. frissítette: Alcon Research
Az AcrySof® IQ PanOptix™ TFNT00 IOL modell klinikai vizsgálata
A tanulmány célja az AcrySof® IQ PanOptix™ intraokuláris lencse (IOL) TFNT00 modell hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, amikor a szürkehályog eltávolítását követően a természetes lencse pótlására ültetik be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jogosult alanyok összesen 10 látogatáson vesznek részt egy 7 hónapos időszak alatt.
Az alanyok elvégzik mindkét szem preoperatív vizsgálatát (0. vizit), majd az IOL beültetését minden szem műtéti vizitje során (00/00A vizit), és legfeljebb 7 posztoperatív vizitet (mindegyik szemet az 1-2. Látogatás 1/1A, 7-14. nap (2/2A látogatás) és 30-60. nap (3/3A látogatás), binokuláris vizittel a 120-180. napon (4A látogatás) a második beültetés után.
A második beültetés az elsőt követő 30 napon belül megtörténik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0011
- Alcon Investigative Site
-
Tokyo, Japán, 101-0061
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Hajlandó és képes elvégezni az összes szükséges posztoperatív látogatást;
- Mindkét szem szürkehályogja fakoemulzifikációval tervezett szürkehályog-eltávolítással;
- Számított lencseteljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül;
- A lehetséges posztoperatív legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) mindkét szemben 0,5 tizedesjegy vagy jobb;
- Képes a második szemműtéten átesni az első szemműtétet követő 30 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szabálytalan szaruhártya-rendellenesség, amint azt a szaruhártya topográfiája mutatja;
- A szaruhártya gyulladása vagy ödémája (duzzanat), amely befolyásolja a posztoperatív látásélességet;
- Degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina rendellenességek), amelyek előreláthatólag a jövőbeni látásélesség csökkenését okozzák;
- Korábbi refraktív műtét;
- Diabéteszes retinopátia
- A protokollban meghatározott egyéb szembetegségek
- Terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PanOptix IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, kétoldali beültetés
|
Multifokális intraokuláris lencse (IOL) (közeli, közepes, távolsági) beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Monokuláris Photopic legjobb korrigált távolságú látásélesség (5 m)
Időkeret: 0 preoperatív vizit, 1/1A vizit (1-2. nap), 2/2A vizit (7-14. nap), 3/3A vizit (30-60. nap), 4A vizit (120-180. nap) a második beültetés után
|
A látásélességet (VA) monokulárisan (mindegyik szemet külön-külön) teszteltük, jól megvilágított körülmények között, az alany legjobb szemüvegkorrekciójával 5 méteres (m) távolságban diagram segítségével.
A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg.
A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
Ehhez a tanulmányhoz nem terveztek hipotézisvizsgálatot.
|
0 preoperatív vizit, 1/1A vizit (1-2. nap), 2/2A vizit (7-14. nap), 3/3A vizit (30-60. nap), 4A vizit (120-180. nap) a második beültetés után
|
|
Monokuláris fotopikus távolság korrigált közepes látásélesség (60 cm)
Időkeret: 0 preoperatív vizit, 1/1A vizit (1-2. nap), 2/2A vizit (7-14. nap), 3/3A vizit (30-60. nap), 4A vizit (120-180. nap) a második beültetés után
|
A VA-t monokulárisan, jól megvilágított körülmények között, diagram segítségével teszteltük.
A távolsággal korrigált VA 60 cm-nél a 60 cm-nél mért VA olyan korrigált körülmények között, amelyben a legjobban korrigált VA értéket 5 m-nél kaptuk.
A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg.
A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
Ehhez a tanulmányhoz nem terveztek hipotézisvizsgálatot.
|
0 preoperatív vizit, 1/1A vizit (1-2. nap), 2/2A vizit (7-14. nap), 3/3A vizit (30-60. nap), 4A vizit (120-180. nap) a második beültetés után
|
|
Monokuláris fotopikus távolság korrigált közeli látásélesség (40 cm)
Időkeret: 0 preoperatív vizit, 1/1A vizit (1-2. nap), 2/2A vizit (7-14. nap), 3/3A vizit (30-60. nap), 4A vizit (120-180. nap) a második beültetés után
|
A VA-t monokulárisan, jól megvilágított körülmények között, diagram segítségével teszteltük.
A távolsággal korrigált VA 40 cm-nél a 40 cm-nél mért VA olyan korrigált körülmények között, amelyben a legjobban korrigált VA értéket 5 m-nél kaptuk.
A VA-t decimálisan mértük, 1,0 decimális 20/20 Snellen-nek felel meg.
A magasabb számérték jobb látásélességet jelent.
Ehhez a tanulmányhoz nem terveztek hipotézisvizsgálatot.
|
0 preoperatív vizit, 1/1A vizit (1-2. nap), 2/2A vizit (7-14. nap), 3/3A vizit (30-60. nap), 4A vizit (120-180. nap) a második beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILH297-C003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .