Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne soczewek IOL AcrySof® IQ PanOptix™

30 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne soczewki AcrySof® IQ PanOptix™ IOL model TFNT00

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) AcrySof® IQ PanOptix™ model TFNT00 po wszczepieniu w miejsce naturalnej soczewki po usunięciu zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział łącznie w 10 wizytach w okresie 7 miesięcy. Pacjenci przejdą przedoperacyjne badanie obu oczu (wizyta 0), a następnie wszczepią IOL podczas wizyty operacyjnej dla każdego oka (wizyta 00/00A) i do 7 wizyt pooperacyjnych (każde oko zbadane w dniach 1-2 ( Wizyta 1/1A), dzień 7-14 (wizyta 2/2A) i dzień 30-60 (wizyta 3/3A), z wizytą obuoczną w dniach 120-180 (wizyta 4A) po drugiej implantacji. Druga implantacja nastąpi w ciągu 30 dni od pierwszej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie;
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych;
  • Zaćma obuoczna z planowym usunięciem zaćmy metodą fakoemulsyfikacji;
  • Obliczona moc obiektywu w dostępnym zakresie;
  • Potencjalna pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) wynosząca 0,5 miejsca po przecinku lub lepsza w obu oczach;
  • Możliwość poddania się drugiej operacji oka w ciągu 30 dni od pierwszej operacji oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna nieregularna aberracja rogówki wykazana na podstawie topografii rogówki;
  • Zapalenie lub obrzęk (obrzęk) rogówki wpływający na pooperacyjną ostrość widzenia;
  • Zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują utratę ostrości wzroku w przyszłości;
  • przebyta chirurgia refrakcyjna;
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Inne stany oczu określone w protokole
  • W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PanOptix IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, implantacja obustronna
Urządzenie: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL
Wieloogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) (bliży, pośredniej, dali) wszczepiana do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • Model TFNT00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczny fotopowy Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (5 m)
Ramy czasowe: Wizyta 0 przedoperacyjna, Wizyta 1/1A (Dzień 1-2), Wizyta 2/2A (Dzień 7-14), Wizyta 3/3A (Dzień 30-60), Wizyta 4A (Dzień 120-180) po drugiej implantacji
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (dla każdego oka osobno) w dobrze oświetlonych warunkach z najlepszą korekcją okularową badanego w odległości 5 metrów (m) za pomocą wykresu. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. W tym badaniu nie zaplanowano testowania hipotez.
Wizyta 0 przedoperacyjna, Wizyta 1/1A (Dzień 1-2), Wizyta 2/2A (Dzień 7-14), Wizyta 3/3A (Dzień 30-60), Wizyta 4A (Dzień 120-180) po drugiej implantacji
Jednooczna fotopowa ostrość widzenia z korekcją odległości pośredniej (60 cm)
Ramy czasowe: Wizyta 0 przedoperacyjna, Wizyta 1/1A (Dzień 1-2), Wizyta 2/2A (Dzień 7-14), Wizyta 3/3A (Dzień 30-60), Wizyta 4A (Dzień 120-180) po drugiej implantacji
VA testowano jednoocznie w dobrze oświetlonych warunkach przy użyciu wykresu. Skorygowana odległość VA przy 60 cm to VA przy 60 cm zmierzona w skorygowanych warunkach, w których uzyskano najlepiej skorygowaną VA przy 5 m. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. W tym badaniu nie zaplanowano testowania hipotez.
Wizyta 0 przedoperacyjna, Wizyta 1/1A (Dzień 1-2), Wizyta 2/2A (Dzień 7-14), Wizyta 3/3A (Dzień 30-60), Wizyta 4A (Dzień 120-180) po drugiej implantacji
Jednooczna odległość fotopowa z korekcją ostrości wzroku do bliży (40 cm)
Ramy czasowe: Wizyta 0 przedoperacyjna, Wizyta 1/1A (Dzień 1-2), Wizyta 2/2A (Dzień 7-14), Wizyta 3/3A (Dzień 30-60), Wizyta 4A (Dzień 120-180) po drugiej implantacji
VA testowano jednoocznie w dobrze oświetlonych warunkach przy użyciu wykresu. Skorygowana odległość VA przy 40 cm to VA przy 40 cm zmierzona w skorygowanych warunkach, w których uzyskano najlepiej skorygowaną VA przy 5 m. VA mierzono dziesiętnie, gdzie 1,0 dziesiętnie odpowiadało 20/20 Snellena. Wyższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. W tym badaniu nie zaplanowano testowania hipotez.
Wizyta 0 przedoperacyjna, Wizyta 1/1A (Dzień 1-2), Wizyta 2/2A (Dzień 7-14), Wizyta 3/3A (Dzień 30-60), Wizyta 4A (Dzień 120-180) po drugiej implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILH297-C003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj