Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcrySof® IQ PanOptix™ IOL:n kliininen tutkimus

perjantai 30. elokuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research

AcrySof® IQ PanOptix™ IOL-mallin TFNT00 kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AcrySof® IQ PanOptix™ Intraocular Lens (IOL) -mallin TFNT00 tehoa ja turvallisuutta, kun se istutetaan korvaamaan luonnollinen linssi kaihien poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset aiheet osallistuvat yhteensä 10 käyntiin 7 kuukauden aikana. Koehenkilöt suorittavat molempien silmien leikkausta edeltävän tutkimuksen (käynti 0), jonka jälkeen IOL implantoidaan leikkauskäynnillä kummallekin silmälle (käynti 00/00A) ja enintään 7 postoperatiivista käyntiä (jokainen silmä tutkitaan päivinä 1-2 ( Vierailu 1/1A), päivä 7-14 (käynti 2/2A) ja päivä 30-60 (käynti 3/3A), ja kiikarikäynti päivänä 120-180 (käynti 4A) toisen implantaation jälkeen. Toinen implantaatio tapahtuu 30 päivän sisällä ensimmäisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  • Haluat ja kykenevät suorittamaan kaikki tarvittavat postoperatiiviset käynnit;
  • Kaihi molemmissa silmissä ja suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla;
  • Laskettu linssin teho käytettävissä olevan alueen sisällä;
  • Mahdollinen postoperatiivinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 0,5 desimaalin tarkkuudella tai parempi molemmissa silmissä;
  • Pystyy läpikäymään toisen silmäleikkauksen 30 päivän sisällä ensimmäisestä silmäleikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä epäsäännöllinen sarveiskalvon poikkeama sarveiskalvon topografian osoittamana;
  • Sarveiskalvon tulehdus tai turvotus, joka vaikuttaa postoperatiiviseen näöntarkkuuteen;
  • Degeneratiiviset näköhäiriöt (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuuden tarkkuuden menetyksiä;
  • Aiempi taittokirurgia;
  • Diabeettinen retinopatia
  • Muut silmäsairaudet, jotka on määritelty protokollassa
  • Raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PanOptix IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, kahdenvälinen implantaatio
Laite: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL
Multifokaalinen intraokulaarinen linssi (IOL) (lähellä, keskitasolla, etäisyydellä) istutettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
  • Malli TFNT00

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monokulaarinen fotopic paras korjattu etäisyys näkötarkkuus (5 m)
Aikaikkuna: Käynti 0 ennen leikkausta, käynti 1/1A (päivä 1-2), käynti 2/2A (päivä 7-14), käynti 3/3A (päivä 30-60), käynti 4A (päivä 120-180) toisen implantaation jälkeen
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) hyvin valaistuissa olosuhteissa kohteen paras silmälasien korjaus 5 metrin (m) etäisyydellä kaavion avulla. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta. Tässä tutkimuksessa ei suunniteltu hypoteesitestausta.
Käynti 0 ennen leikkausta, käynti 1/1A (päivä 1-2), käynti 2/2A (päivä 7-14), käynti 3/3A (päivä 30-60), käynti 4A (päivä 120-180) toisen implantaation jälkeen
Monokulaarinen valoetäisyys korjattu keskinkertainen näöntarkkuus (60 cm)
Aikaikkuna: Käynti 0 ennen leikkausta, käynti 1/1A (päivä 1-2), käynti 2/2A (päivä 7-14), käynti 3/3A (päivä 30-60), käynti 4A (päivä 120-180) toisen implantaation jälkeen
VA testattiin monokulaarisesti hyvin valaistuissa olosuhteissa kaavion avulla. Etäisyyskorjattu VA etäisyydellä 60 cm on VA etäisyydellä 60 cm mitattuna korjatussa tilassa, jossa saatiin paras korjattu VA 5 metrin etäisyydellä. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta. Tässä tutkimuksessa ei suunniteltu hypoteesitestausta.
Käynti 0 ennen leikkausta, käynti 1/1A (päivä 1-2), käynti 2/2A (päivä 7-14), käynti 3/3A (päivä 30-60), käynti 4A (päivä 120-180) toisen implantaation jälkeen
Monokulaarinen fotopic-etäisyys, korjattu lähellä näkötarkkuutta (40 cm)
Aikaikkuna: Käynti 0 ennen leikkausta, käynti 1/1A (päivä 1-2), käynti 2/2A (päivä 7-14), käynti 3/3A (päivä 30-60), käynti 4A (päivä 120-180) toisen implantaation jälkeen
VA testattiin monokulaarisesti hyvin valaistuissa olosuhteissa kaavion avulla. Etäisyyskorjattu VA 40 cm:ssä on VA etäisyydellä 40 cm mitattuna korjatussa tilassa, jossa saatiin paras korjattu VA 5 metrin etäisyydellä. VA mitattiin desimaaleina, 1,0 desimaalin ollessa 20/20 Snellen. Suurempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta. Tässä tutkimuksessa ei suunniteltu hypoteesitestausta.
Käynti 0 ennen leikkausta, käynti 1/1A (päivä 1-2), käynti 2/2A (päivä 7-14), käynti 3/3A (päivä 30-60), käynti 4A (päivä 120-180) toisen implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILH297-C003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa