Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

30. august 2019 oppdatert av: Alcon Research

Klinisk undersøkelse av AcrySof® IQ PanOptix™ IOL modell TFNT00

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AcrySof® IQ PanOptix™ intraokulær linse (IOL) modell TFNT00 når den implanteres for å erstatte den naturlige linsen etter fjerning av katarakt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte emner vil delta på totalt 10 besøk over en 7-måneders periode. Pasientene vil gjennomføre en preoperativ undersøkelse av begge øynene (besøk 0), etterfulgt av implantasjon av IOL ved operasjonsbesøket for hvert øye (besøk 00/00A), og opptil 7 postoperative besøk (hvert øye undersøkes på dag 1-2 ( Besøk 1/1A), dag 7-14 (besøk 2/2A) og dag 30-60 (besøk 3/3A), med et kikkertbesøk på dag 120-180 (besøk 4A) etter den andre implantasjonen. Den andre implantasjonen vil skje innen 30 dager etter den første.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og signere en erklæring om informert samtykke;
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle nødvendige postoperative besøk;
  • Grå stær i begge øyne med planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering;
  • Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig rekkevidde;
  • Potensiell postoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 0,5 desimal eller bedre i begge øyne;
  • Kan gjennomgå andre øyeoperasjoner innen 30 dager etter første øyeoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig uregelmessig hornhinneavvik som demonstrert ved hornhinnetopografi;
  • Betennelse eller ødem (hevelse) i hornhinnen som påvirker postoperativ synsskarphet;
  • Degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake fremtidig skarphetstap;
  • Tidligere refraktiv kirurgi;
  • Diabetisk retinopati
  • Andre øyesykdommer som spesifisert i protokollen
  • Gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PanOptix IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, bilateral implantasjon
Enhet: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL
Multifokal intraokulær linse (IOL) (nær, middels, avstand) implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Andre navn:
  • Modell TFNT00

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk beste korrigerte avstand synsstyrke (5 m)
Tidsramme: Besøk 0 preoperativt, besøk 1/1A (dag 1-2), besøk 2/2A (dag 7-14), besøk 3/3A (dag 30-60), besøk 4A (dag 120-180) etter andre implantasjon
Synsstyrken (VA) ble testet monokulært (hvert øye separat) under godt opplyste forhold med motivets beste brillekorreksjon i en avstand på 5 meter (m) ved hjelp av et diagram. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Ingen hypotesetesting var planlagt for denne studien.
Besøk 0 preoperativt, besøk 1/1A (dag 1-2), besøk 2/2A (dag 7-14), besøk 3/3A (dag 30-60), besøk 4A (dag 120-180) etter andre implantasjon
Monokulær fotopisk avstand korrigert mellomliggende synsskarphet (60 cm)
Tidsramme: Besøk 0 preoperativt, besøk 1/1A (dag 1-2), besøk 2/2A (dag 7-14), besøk 3/3A (dag 30-60), besøk 4A (dag 120-180) etter andre implantasjon
VA ble testet monokulært under godt opplyste forhold ved bruk av et diagram. Avstandskorrigert VA ved 60 cm er VA ved 60 cm målt under en korrigert tilstand hvor best korrigert VA ved 5 m ble oppnådd. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Ingen hypotesetesting var planlagt for denne studien.
Besøk 0 preoperativt, besøk 1/1A (dag 1-2), besøk 2/2A (dag 7-14), besøk 3/3A (dag 30-60), besøk 4A (dag 120-180) etter andre implantasjon
Monokulær fotopisk avstand korrigert nær synsskarphet (40 cm)
Tidsramme: Besøk 0 preoperativt, besøk 1/1A (dag 1-2), besøk 2/2A (dag 7-14), besøk 3/3A (dag 30-60), besøk 4A (dag 120-180) etter andre implantasjon
VA ble testet monokulært under godt opplyste forhold ved bruk av et diagram. Avstandskorrigert VA ved 40 cm er VA ved 40 cm målt under en korrigert tilstand hvor best korrigert VA ved 5 m ble oppnådd. VA ble målt i desimal, med 1,0 desimal tilsvarende 20/20 Snellen. En høyere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet. Ingen hypotesetesting var planlagt for denne studien.
Besøk 0 preoperativt, besøk 1/1A (dag 1-2), besøk 2/2A (dag 7-14), besøk 3/3A (dag 30-60), besøk 4A (dag 120-180) etter andre implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ILH297-C003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere