AcrySof® IQ PanOptix™ IOL の臨床研究
2019年8月30日 更新者：Alcon Research
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL モデル TFNT00 の臨床研究
この研究の目的は、AcrySof® IQ PanOptix™ 眼内レンズ (IOL) モデル TFNT00 を白内障除去後の天然水晶体の代わりに移植した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、7 か月間に合計 10 回の訪問に参加します。
被験者は両眼の術前検査（来院 0）を完了し、続いて各眼の手術来院時に IOL を移植します（来院 00/00A）、および最大 7 回の術後来院（各眼は 1～2 日目に検査されます） 2回目の移植後、120〜180日目（訪問4A）に両眼訪問を伴う、訪問1/1A）、7〜14日目（訪問2/2A）、および30〜60日目（訪問3/3A）。
2回目の移植は最初の移植から30日以内に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、812-0011
- Alcon Investigative Site
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Tokyo、日本、101-0061
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの声明を理解し、署名することができる。
- 必要な術後の診察をすべて喜んで行うことができます。
- 両目に白内障があり、水晶体超音波乳化吸引術による白内障除去が計画されている。
- 利用可能な範囲内で計算されたレンズ度数。
- 両眼で術後の最良矯正遠距離視力（BCDVA）が小数点以下で0.5以上になる可能性がある。
- 最初の目の手術から30日以内に2回目の目の手術を受けることができる。
除外基準:
- 角膜トポグラフィーによって示される重大な不規則な角膜収差。
- 術後の視力に影響を及ぼす角膜の炎症または浮腫（腫れ）。
- 変性視覚障害（例： 黄斑変性症またはその他の網膜疾患）将来の視力低下を引き起こすと予測されるもの。
- 以前の屈折矯正手術。
- 糖尿病性網膜症
- プロトコルに指定されているその他の目の状態
- 妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PanOptix IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL、両側移植
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白内障患者の生涯にわたる長期使用のために移植される多焦点眼内レンズ（IOL）（近用、中間用、遠用）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼明所視の最高矯正距離視力 (5 m)
時間枠：術前訪問 0、訪問 1/1A (1 ～ 2 日目)、訪問 2/2A (7 ～ 14 日目)、訪問 3/3A (30 ～ 60 日目)、2 回目の移植後の訪問 4A (120 ～ 180 日目)
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視力 (VA) は、チャートを使用して 5 メートル (m) の距離で被験者の最適な眼鏡矯正を行った状態で、明るい条件下で単眼 (それぞれの目で個別に) テストされました。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
この研究では仮説検証は計画されていませんでした。
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術前訪問 0、訪問 1/1A (1 ～ 2 日目)、訪問 2/2A (7 ～ 14 日目)、訪問 3/3A (30 ～ 60 日目)、2 回目の移植後の訪問 4A (120 ～ 180 日目)
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単眼明視距離矯正中間視力（60cm）
時間枠：術前訪問 0、訪問 1/1A (1 ～ 2 日目)、訪問 2/2A (7 ～ 14 日目)、訪問 3/3A (30 ～ 60 日目)、2 回目の移植後の訪問 4A (120 ～ 180 日目)
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VA は、チャートを使用して明るい条件下で単眼的にテストされました。
60 cm での距離補正 VA は、5 m での最良補正 VA が得られた補正条件下で測定された 60 cm での VA です。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
この研究では仮説検証は計画されていませんでした。
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術前訪問 0、訪問 1/1A (1 ～ 2 日目)、訪問 2/2A (7 ～ 14 日目)、訪問 3/3A (30 ～ 60 日目)、2 回目の移植後の訪問 4A (120 ～ 180 日目)
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単眼明所視距離補正近傍視力 (40 cm)
時間枠：術前訪問 0、訪問 1/1A (1 ～ 2 日目)、訪問 2/2A (7 ～ 14 日目)、訪問 3/3A (30 ～ 60 日目)、2 回目の移植後の訪問 4A (120 ～ 180 日目)
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VA は、チャートを使用して明るい条件下で単眼的にテストされました。
40 cm での距離補正 VA は、5 m での最良補正 VA が得られた補正条件下で測定された 40 cm での VA です。
VA は 10 進数で測定され、10 進数の 1.0 は 20/20 スネレンに相当します。
数値が大きいほど視力が良いことを表します。
この研究では仮説検証は計画されていませんでした。
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術前訪問 0、訪問 1/1A (1 ～ 2 日目)、訪問 2/2A (7 ～ 14 日目)、訪問 3/3A (30 ～ 60 日目)、2 回目の移植後の訪問 4A (120 ～ 180 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月11日
一次修了 (実際)
2018年2月13日
研究の完了 (実際)
2018年2月13日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月30日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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