AcrySof® IQ PanOptix™ IOL의 임상 조사
2019년 8월 30일 업데이트: Alcon Research
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL 모델 TFNT00의 임상 조사
이 연구의 목적은 백내장 제거 후 자연 수정체를 대체하기 위해 이식된 AcrySof® IQ PanOptix™ 안내 렌즈(IOL) 모델 TFNT00의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 7개월 동안 총 10회 방문합니다.
피험자는 양쪽 눈의 수술 전 검사(방문 0)를 완료한 후 각 눈에 대한 수술 방문(방문 00/00A) 및 최대 7회의 수술 후 방문(각 안구는 1-2일에 검사됨)에서 IOL을 이식합니다. 방문 1/1A), 7-14일(방문 2/2A) 및 30-60일(방문 3/3A), 두 번째 이식 후 120-180일(방문 4A)에 양안 방문.
두 번째 이식은 첫 번째 이식 후 30일 이내에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0011
- Alcon Investigative Site
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Tokyo, 일본, 101-0061
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거를 동반한 양쪽 눈의 백내장;
- 사용 가능한 범위 내에서 계산된 렌즈 도수
- 양쪽 눈에서 0.5 소수점 이하의 잠재적인 수술 후 최대 교정 원거리 시력(BCDVA);
- 첫 번째 눈 수술 후 30일 이내에 두 번째 눈 수술을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 각막 지형도에 의해 입증된 현저한 불규칙 각막 수차;
- 수술 후 시력에 영향을 미치는 각막의 염증 또는 부종(종창);
- 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애) 미래 시력 상실을 일으킬 것으로 예측되는 경우;
- 이전 굴절 수술;
- 당뇨망막병증
- 프로토콜에 명시된 기타 눈 상태
- 임신한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팬옵틱스 IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, 양측 이식
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백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 이식된 다초점 인공수정체(IOL)(근거리, 중간거리, 원거리)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 Photopic 최고 교정 거리 시력(5m)
기간: 수술 전 방문 0, 방문 1/1A(1-2일), 방문 2/2A(7-14일), 방문 3/3A(30-60일), 방문 4A(120-180일) 두 번째 이식 후
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시력(VA)은 차트를 사용하여 5미터(m)의 거리에서 피험자의 최상의 안경 교정으로 조명이 밝은 조건에서 단안으로(각각의 눈을 따로) 테스트했습니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
이 연구에 대한 가설 검정은 계획되지 않았습니다.
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수술 전 방문 0, 방문 1/1A(1-2일), 방문 2/2A(7-14일), 방문 3/3A(30-60일), 방문 4A(120-180일) 두 번째 이식 후
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단안 사진 거리 교정 중급 시력(60cm)
기간: 수술 전 방문 0, 방문 1/1A(1-2일), 방문 2/2A(7-14일), 방문 3/3A(30-60일), 방문 4A(120-180일) 두 번째 이식 후
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VA는 차트를 사용하여 조명이 밝은 조건에서 단안으로 테스트되었습니다.
60cm에서의 거리 보정 VA는 5m에서 가장 잘 보정된 VA를 얻은 보정 조건에서 측정한 60cm에서의 VA입니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
이 연구에 대한 가설 검정은 계획되지 않았습니다.
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수술 전 방문 0, 방문 1/1A(1-2일), 방문 2/2A(7-14일), 방문 3/3A(30-60일), 방문 4A(120-180일) 두 번째 이식 후
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근거리 시력 교정 단안 사진 거리(40cm)
기간: 수술 전 방문 0, 방문 1/1A(1-2일), 방문 2/2A(7-14일), 방문 3/3A(30-60일), 방문 4A(120-180일) 두 번째 이식 후
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VA는 차트를 사용하여 조명이 밝은 조건에서 단안으로 테스트되었습니다.
40cm에서의 거리 보정 VA는 5m에서 가장 잘 보정된 VA를 얻은 보정 조건에서 측정한 40cm에서의 VA입니다.
VA는 20/20 Snellen에 해당하는 10진수로 10진법으로 측정되었습니다.
숫자 값이 높을수록 시력이 더 좋습니다.
이 연구에 대한 가설 검정은 계획되지 않았습니다.
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수술 전 방문 0, 방문 1/1A(1-2일), 방문 2/2A(7-14일), 방문 3/3A(30-60일), 방문 4A(120-180일) 두 번째 이식 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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