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Investigación clínica de la lente intraocular AcrySof® IQ PanOptix™

30 de agosto de 2019 actualizado por: Alcon Research

Investigación clínica de la lente intraocular AcrySof® IQ PanOptix™ modelo TFNT00

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la lente intraocular (IOL) AcrySof® IQ PanOptix™ modelo TFNT00 cuando se implanta para reemplazar la lente natural después de la extracción de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles asistirán a un total de 10 visitas durante un período de 7 meses. Los sujetos completarán un examen preoperatorio de ambos ojos (Visita 0), seguido de la implantación de la LIO en la visita de operación para cada ojo (Visita 00/00A), y hasta 7 visitas postoperatorias (cada ojo examinado en el Día 1-2 ( Visita 1/1A), Día 7-14 (Visita 2/2A) y Día 30-60 (Visita 3/3A), con una visita binocular en el Día 120-180 (Visita 4A) después de la segunda implantación. La segunda implantación ocurrirá dentro de los 30 días de la primera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japón, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado;
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas;
  • Cataratas en ambos ojos con extracción planificada de cataratas por facoemulsificación;
  • Potencia de la lente calculada dentro del rango disponible;
  • Mejor agudeza visual de distancia corregida posoperatoria (BCDVA) potencial de 0,5 decimales o mejor en ambos ojos;
  • Capaz de someterse a una segunda cirugía ocular dentro de los 30 días posteriores a la primera cirugía ocular.

Criterio de exclusión:

  • Aberración corneal irregular significativa demostrada por la topografía corneal;
  • Inflamación o edema (hinchazón) de la córnea que afecta la agudeza visual postoperatoria;
  • Trastornos visuales degenerativos (p. degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza visual;
  • Cirugía refractiva previa;
  • Retinopatía diabética
  • Otras condiciones oculares como se especifica en el protocolo
  • Embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO PanOptix
LIO AcrySof® IQ PanOptix™, implantación bilateral
Dispositivo: LIO AcrySof® IQ PanOptix™
Lente intraocular multifocal (LIO) (cerca, intermedia, distancia) implantada para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
  • Modelo TFNT00

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual de distancia mejor corregida fotópica monocular (5 m)
Periodo de tiempo: Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Día 1-2), Visita 2/2A (Día 7-14), Visita 3/3A (Día 30-60), Visita 4A (Día 120-180) después de la segunda implantación
La agudeza visual (AV) se probó monocularmente (cada ojo por separado) en condiciones de buena iluminación con la mejor corrección de anteojos del sujeto a una distancia de 5 metros (m) utilizando un gráfico. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual. No se planeó ninguna prueba de hipótesis para este estudio.
Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Día 1-2), Visita 2/2A (Día 7-14), Visita 3/3A (Día 30-60), Visita 4A (Día 120-180) después de la segunda implantación
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia fotópica monocular (60 cm)
Periodo de tiempo: Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Día 1-2), Visita 2/2A (Día 7-14), Visita 3/3A (Día 30-60), Visita 4A (Día 120-180) después de la segunda implantación
VA se probó monocularmente en condiciones de buena iluminación usando un gráfico. La AV corregida por la distancia a 60 cm es la AV a 60 cm medida en una condición corregida en la que se obtuvo la AV mejor corregida a 5 m. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual. No se planeó ninguna prueba de hipótesis para este estudio.
Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Día 1-2), Visita 2/2A (Día 7-14), Visita 3/3A (Día 30-60), Visita 4A (Día 120-180) después de la segunda implantación
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia fotópica monocular (40 cm)
Periodo de tiempo: Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Día 1-2), Visita 2/2A (Día 7-14), Visita 3/3A (Día 30-60), Visita 4A (Día 120-180) después de la segunda implantación
VA se probó monocularmente en condiciones de buena iluminación usando un gráfico. La AV corregida por la distancia a 40 cm es la AV a 40 cm medida en una condición corregida en la que se obtuvo la AV mejor corregida a 5 m. VA se midió en decimal, con 1,0 decimal correspondiente a 20/20 Snellen. Un valor numérico más alto representa una mejor agudeza visual. No se planeó ninguna prueba de hipótesis para este estudio.
Visita 0 preoperatoria, Visita 1/1A (Día 1-2), Visita 2/2A (Día 7-14), Visita 3/3A (Día 30-60), Visita 4A (Día 120-180) después de la segunda implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILH297-C003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LIO AcrySof® IQ PanOptix™

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