Клинические исследования ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix™
30 августа 2019 г. обновлено: Alcon Research
Клинические исследования ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix™ модели TFNT00
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof® IQ PanOptix™ модели TFNT00 при имплантации вместо естественного хрусталика после удаления катаракты.
Обзор исследования
Подробное описание
Подходящие субъекты посетят в общей сложности 10 посещений в течение 7-месячного периода.
Субъекты завершат предоперационное обследование обоих глаз (посещение 0), после чего имплантируют ИОЛ во время операционного посещения для каждого глаза (посещение 00/00А) и до 7 послеоперационных посещений (каждый глаз осматривают в день 1-2 ( Посещение 1/1А), дни 7-14 (посещение 2/2А) и дни 30-60 (посещение 3/3А), с бинокулярным посещением на 120-180 день (посещение 4А) после второй имплантации.
Вторая имплантация произойдет в течение 30 дней после первой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0011
- Alcon Investigative Site
-
Tokyo, Япония, 101-0061
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать заявление об информированном согласии;
- Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты;
- катаракты обоих глаз с плановым удалением катаракты методом факоэмульсификации;
- Расчетная сила линзы в доступном диапазоне;
- Потенциальная послеоперационная наилучшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA) 0,5 десятичного знака или лучше для обоих глаз;
- Возможность пройти вторую операцию на глазах в течение 30 дней после первой операции на глазах.
Критерий исключения:
- Значительная неравномерная аберрация роговицы, показанная топографией роговицы;
- Воспаление или отек (припухлость) роговицы, влияющие на послеоперационную остроту зрения;
- Дегенеративные нарушения зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки), которые, по прогнозам, приведут к потере остроты зрения в будущем;
- Предшествующая рефракционная хирургия;
- Диабетическая ретинопатия
- Другие состояния глаз, как указано в протоколе
- Беременная.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОЛ PanOptix
ИОЛ AcrySof® IQ PanOptix™, двусторонняя имплантация
|
Мультифокальная интраокулярная линза (ИОЛ) (ближняя, промежуточная, дальняя), имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная фотопическая острота зрения с наилучшей коррекцией вдаль (5 м)
Временное ограничение: Визит 0 перед операцией, визит 1/1A (день 1-2), визит 2/2A (день 7-14), визит 3/3A (день 30-60), визит 4A (день 120-180) после второй имплантации
|
Остроту зрения (ОЗ) проверяли монокулярно (каждый глаз отдельно) в условиях хорошей освещенности с наилучшей для испытуемого очковой коррекцией на расстоянии 5 метров (м) по таблице.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Проверка гипотезы для этого исследования не планировалась.
|
Визит 0 перед операцией, визит 1/1A (день 1-2), визит 2/2A (день 7-14), визит 3/3A (день 30-60), визит 4A (день 120-180) после второй имплантации
|
|
Монокулярная фотопическая дистанционная коррекция средней остроты зрения (60 см)
Временное ограничение: Визит 0 перед операцией, визит 1/1A (день 1-2), визит 2/2A (день 7-14), визит 3/3A (день 30-60), визит 4A (день 120-180) после второй имплантации
|
VA тестировали монокулярно при хорошем освещении с использованием таблицы.
Острота зрения с поправкой на расстояние на расстоянии 60 см представляет собой остроту зрения на расстоянии 60 см, измеренную в скорректированных условиях, при которых была получена оптическая сила с наибольшей поправкой на расстоянии 5 м.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Проверка гипотезы для этого исследования не планировалась.
|
Визит 0 перед операцией, визит 1/1A (день 1-2), визит 2/2A (день 7-14), визит 3/3A (день 30-60), визит 4A (день 120-180) после второй имплантации
|
|
Монокулярная фотопическая дальность с поправкой на остроту зрения вблизи (40 см)
Временное ограничение: Визит 0 перед операцией, визит 1/1A (день 1-2), визит 2/2A (день 7-14), визит 3/3A (день 30-60), визит 4A (день 120-180) после второй имплантации
|
VA тестировали монокулярно при хорошем освещении с использованием таблицы.
VA с поправкой на расстояние на расстоянии 40 см — это VA на 40 см, измеренная в скорректированных условиях, при которых была получена наилучшая коррекция VA на 5 м.
ВА измерялась в десятичном формате, где 1,0 десятичного знака соответствует 20/20 по Снеллену.
Более высокое числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Проверка гипотезы для этого исследования не планировалась.
|
Визит 0 перед операцией, визит 1/1A (день 1-2), визит 2/2A (день 7-14), визит 3/3A (день 30-60), визит 4A (день 120-180) после второй имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILH297-C003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .