Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

30. august 2019 opdateret af: Alcon Research

Klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ PanOptix™ IOL Model TFNT00

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AcrySof® IQ PanOptix™ Intraocular Lens (IOL) Model TFNT00, når den implanteres for at erstatte den naturlige linse efter fjernelse af grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støtteberettigede forsøgspersoner vil deltage i i alt 10 besøg over en 7-måneders periode. Forsøgspersonerne vil gennemføre en præoperativ undersøgelse af begge øjne (besøg 0), efterfulgt af implantation af IOL ved operationsbesøget for hvert øje (besøg 00/00A) og op til 7 postoperative besøg (hvert øje undersøgt på dag 1-2 ( Besøg 1/1A), dag 7-14 (besøg 2/2A) og dag 30-60 (besøg 3/3A), med et kikkertbesøg på dag 120-180 (besøg 4A) efter den anden implantation. Den anden implantation vil finde sted inden for 30 dage efter den første.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg;
  • Grå stær i begge øjne med planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification;
  • Beregnet linsestyrke inden for det tilgængelige område;
  • Potentiel postoperativ bedst korrigeret synsskarphed (BCDVA) på 0,5 decimal eller bedre i begge øjne;
  • I stand til at gennemgå en anden øjenoperation inden for 30 dage efter den første øjenoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig uregelmæssig hornhindeafvigelse som vist ved hornhindetopografi;
  • Betændelse eller ødem (hævelse) af hornhinden, der påvirker postoperativ synsstyrke;
  • Degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage fremtidige skarphedstab;
  • Tidligere refraktiv kirurgi;
  • Diabetisk retinopati
  • Andre øjenlidelser som specificeret i protokollen
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PanOptix IOL
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, bilateral implantation
Enhed: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL
Multifokal intraokulær linse (IOL) (nær, mellem, afstand) implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Model TFNT00

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær fotopisk bedst korrigeret afstand synsstyrke (5 m)
Tidsramme: Besøg 0 præoperativt, besøg 1/1A (dag 1-2), besøg 2/2A (dag 7-14), besøg 3/3A (dag 30-60), besøg 4A (dag 120-180) efter anden implantation
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært (hvert øje separat) under godt oplyste forhold med motivets bedste brillekorrektion i en afstand af 5 meter (m) ved hjælp af et diagram. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen hypotesetestning for denne undersøgelse.
Besøg 0 præoperativt, besøg 1/1A (dag 1-2), besøg 2/2A (dag 7-14), besøg 3/3A (dag 30-60), besøg 4A (dag 120-180) efter anden implantation
Monokulær fotopisk afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke (60 cm)
Tidsramme: Besøg 0 præoperativt, besøg 1/1A (dag 1-2), besøg 2/2A (dag 7-14), besøg 3/3A (dag 30-60), besøg 4A (dag 120-180) efter anden implantation
VA blev testet monokulært under godt oplyste forhold ved anvendelse af et diagram. Afstandskorrigeret VA ved 60 cm er VA ved 60 cm målt under en korrigeret tilstand, hvor bedst korrigeret VA ved 5 m blev opnået. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen hypotesetestning for denne undersøgelse.
Besøg 0 præoperativt, besøg 1/1A (dag 1-2), besøg 2/2A (dag 7-14), besøg 3/3A (dag 30-60), besøg 4A (dag 120-180) efter anden implantation
Monokulær fotopisk afstand korrigeret nær synsstyrke (40 cm)
Tidsramme: Besøg 0 præoperativt, besøg 1/1A (dag 1-2), besøg 2/2A (dag 7-14), besøg 3/3A (dag 30-60), besøg 4A (dag 120-180) efter anden implantation
VA blev testet monokulært under godt oplyste forhold ved anvendelse af et diagram. Afstandskorrigeret VA ved 40 cm er VA ved 40 cm målt under en korrigeret tilstand, hvor bedst korrigeret VA ved 5 m blev opnået. VA blev målt i decimal, med 1,0 decimal svarende til 20/20 Snellen. En højere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen hypotesetestning for denne undersøgelse.
Besøg 0 præoperativt, besøg 1/1A (dag 1-2), besøg 2/2A (dag 7-14), besøg 3/3A (dag 30-60), besøg 4A (dag 120-180) efter anden implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILH297-C003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner