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Investigação clínica da LIO AcrySof® IQ PanOptix™

30 de agosto de 2019 atualizado por: Alcon Research

Investigação clínica da LIO AcrySof® IQ PanOptix™ Modelo TFNT00

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da Lente Intraocular (LIO) AcrySof® IQ PanOptix™ Modelo TFNT00 quando implantada para substituir a lente natural após a remoção da catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis participarão de um total de 10 visitas durante um período de 7 meses. Os indivíduos completarão um exame pré-operatório de ambos os olhos (Visita 0), seguido pela implantação da LIO na visita operatória para cada olho (Visita 00/00A) e até 7 visitas pós-operatórias (cada olho examinado no Dia 1-2 ( Visita 1/1A), Dia 7-14 (Visita 2/2A) e Dia 30-60 (Visita 3/3A), com uma visita binocular no Dia 120-180 (Visita 4A) após a segunda implantação. A segunda implantação ocorrerá dentro de 30 dias após a primeira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado;
  • Disposto e capaz de completar todas as visitas pós-operatórias necessárias;
  • Catarata em ambos os olhos com remoção planejada da catarata por facoemulsificação;
  • Potência calculada da lente dentro da faixa disponível;
  • Melhor acuidade visual pós-operatória corrigida (BCDVA) de 0,5 decimal ou melhor em ambos os olhos;
  • Capaz de se submeter a uma segunda cirurgia ocular dentro de 30 dias após a primeira cirurgia ocular.

Critério de exclusão:

  • Aberração corneana irregular significativa, conforme demonstrado por topografia corneana;
  • Inflamação ou edema (inchaço) da córnea afetando a acuidade visual pós-operatória;
  • Distúrbios visuais degenerativos (por ex. degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que são previstos para causar futuras perdas de acuidade;
  • Cirurgia refrativa prévia;
  • Retinopatia diabética
  • Outras condições oculares conforme especificado no protocolo
  • Grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LIO PanOptix
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, implantação bilateral
Dispositivo: LIO AcrySof® IQ PanOptix™
Lente intraocular (LIO) multifocal (para perto, intermediária, para longe) implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
  • Modelo TFNT00

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monocular Fotópica Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (5 m)
Prazo: Visita 0 pré-operatória, visita 1/1A (dia 1-2), visita 2/2A (dia 7-14), visita 3/3A (dia 30-60), visita 4A (dia 120-180) após a segunda implantação
A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) sob condições de boa iluminação com a melhor correção de óculos do sujeito a uma distância de 5 metros (m) usando um gráfico. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese foi planejado para este estudo.
Visita 0 pré-operatória, visita 1/1A (dia 1-2), visita 2/2A (dia 7-14), visita 3/3A (dia 30-60), visita 4A (dia 120-180) após a segunda implantação
Acuidade visual intermediária monocular fotópica corrigida para distância (60 cm)
Prazo: Visita 0 pré-operatória, visita 1/1A (dia 1-2), visita 2/2A (dia 7-14), visita 3/3A (dia 30-60), visita 4A (dia 120-180) após a segunda implantação
A VA foi testada monocularmente sob condições de boa iluminação usando um gráfico. A AV corrigida para distância a 60 cm é a AV a 60 cm medida sob uma condição corrigida na qual foi obtida a melhor AV corrigida a 5 m. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese foi planejado para este estudo.
Visita 0 pré-operatória, visita 1/1A (dia 1-2), visita 2/2A (dia 7-14), visita 3/3A (dia 30-60), visita 4A (dia 120-180) após a segunda implantação
Distância fotópica monocular corrigida para perto da acuidade visual (40 cm)
Prazo: Visita 0 pré-operatória, visita 1/1A (dia 1-2), visita 2/2A (dia 7-14), visita 3/3A (dia 30-60), visita 4A (dia 120-180) após a segunda implantação
A VA foi testada monocularmente sob condições de boa iluminação usando um gráfico. A AV corrigida para distância a 40 cm é a AV a 40 cm medida sob uma condição corrigida na qual foi obtida a melhor AV corrigida a 5 m. A AV foi medida em decimal, com 1,0 decimal correspondendo a 20/20 Snellen. Um valor numérico mais alto representa melhor acuidade visual. Nenhum teste de hipótese foi planejado para este estudo.
Visita 0 pré-operatória, visita 1/1A (dia 1-2), visita 2/2A (dia 7-14), visita 3/3A (dia 30-60), visita 4A (dia 120-180) após a segunda implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILH297-C003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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