Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření IOL AcrySof® IQ PanOptix™

30. srpna 2019 aktualizováno: Alcon Research

Klinické vyšetření AcrySof® IQ PanOptix™ IOL Model TFNT00

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost nitrooční čočky (IOL) AcrySof® IQ PanOptix™, model TFNT00, když je implantována jako náhrada přirozené čočky po odstranění šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty se zúčastní celkem 10 návštěv v průběhu 7 měsíců. Subjekty absolvují předoperační vyšetření obou očí (návštěva 0), následovanou implantací IOL při operační návštěvě pro každé oko (návštěva 00/00A) a až 7 pooperačních návštěv (každé oko vyšetřeno v den 1-2 ( Návštěva 1/1A), den 7-14 (návštěva 2/2A) a den 30-60 (návštěva 3/3A), s binokulární návštěvou v den 120-180 (návštěva 4A) po druhé implantaci. Druhá implantace proběhne do 30 dnů od první.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0011
        • Alcon Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 101-0061
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu;
  • Ochota a schopnost dokončit všechny požadované pooperační návštěvy;
  • Katarakta na obou očích s plánovaným odstraněním katarakty fakoemulzifikací;
  • Vypočítaný výkon čočky v dostupném rozsahu;
  • Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,5 desetinného místa nebo lepší u obou očí;
  • Schopnost podstoupit operaci druhého oka do 30 dnů od operace prvního oka.

Kritéria vyloučení:

  • Významná nepravidelná aberace rohovky prokázaná topografií rohovky;
  • Zánět nebo edém (otok) rohovky ovlivňující pooperační zrakovou ostrost;
  • Degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti;
  • Předchozí refrakční chirurgie;
  • Diabetická retinopatie
  • Jiné oční stavy uvedené v protokolu
  • Těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IOL PanOptix
AcrySof® IQ PanOptix™ IOL, oboustranná implantace
Přístroj: AcrySof® IQ PanOptix™ IOL
Multifokální nitrooční čočka (IOL) (na blízko, na střední vzdálenost, na dálku) implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Ostatní jména:
  • Model TFNT00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monokulární fotopická nejlepší korigovaná zraková ostrost na vzdálenost (5 m)
Časové okno: Návštěva 0 předoperační, návštěva 1/1A (den 1-2), návštěva 2/2A (den 7-14), návštěva 3/3A (den 30-60), návštěva 4A (den 120-180) po druhé implantaci
Zraková ostrost (VA) byla testována monokulárně (každé oko zvlášť) za dobře osvětlených podmínek s nejlepší brýlovou korekcí subjektu na vzdálenost 5 metrů (m) pomocí tabulky. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Pro tuto studii nebylo plánováno žádné testování hypotéz.
Návštěva 0 předoperační, návštěva 1/1A (den 1-2), návštěva 2/2A (den 7-14), návštěva 3/3A (den 30-60), návštěva 4A (den 120-180) po druhé implantaci
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární fotopickou vzdálenost (60 cm)
Časové okno: Návštěva 0 předoperační, návštěva 1/1A (den 1-2), návštěva 2/2A (den 7-14), návštěva 3/3A (den 30-60), návštěva 4A (den 120-180) po druhé implantaci
VA byla testována monokulárně za dobře osvětlených podmínek pomocí grafu. VA korigovaná na vzdálenost na 60 cm je VA na 60 cm měřená za korigovaných podmínek, ve kterých byla získána nejlépe korigovaná VA na 5 m. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Pro tuto studii nebylo plánováno žádné testování hypotéz.
Návštěva 0 předoperační, návštěva 1/1A (den 1-2), návštěva 2/2A (den 7-14), návštěva 3/3A (den 30-60), návštěva 4A (den 120-180) po druhé implantaci
Monokulární fotopická vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti (40 cm)
Časové okno: Návštěva 0 předoperační, návštěva 1/1A (den 1-2), návštěva 2/2A (den 7-14), návštěva 3/3A (den 30-60), návštěva 4A (den 120-180) po druhé implantaci
VA byla testována monokulárně za dobře osvětlených podmínek pomocí grafu. VA korigovaná na vzdálenost na 40 cm je VA na 40 cm měřená za korigovaných podmínek, ve kterých byla získána nejlépe korigovaná VA na 5 m. VA byla měřena v desítkové soustavě, přičemž 1,0 desetinné místo odpovídalo 20/20 Snellen. Vyšší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost. Pro tuto studii nebylo plánováno žádné testování hypotéz.
Návštěva 0 předoperační, návštěva 1/1A (den 1-2), návštěva 2/2A (den 7-14), návštěva 3/3A (den 30-60), návštěva 4A (den 120-180) po druhé implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILH297-C003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AcrySof® IQ PanOptix™ IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit