反流的新型腔内临床治疗 (NECTAR)
2020年3月10日 更新者：Impleo Medical Inc.
一项为期 12 个月的双盲、随机、对照关键试验，以评估 Endoluminal Aluvra™ 治疗胃食管反流病的安全性和有效性
这是一项前瞻性、多中心、双盲、交叉、随机对照试验，旨在证明 Aluvra 治疗 GERD 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine of USC
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Palo Alto、California、美国、94304
- Digestive Health Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- SOFI - Center for Esophageal Wellness
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-
Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Esophageal Institute of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in Saint Louis
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53066
- Aurora Medical Center Summit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始质子泵抑制剂 (PPI) 治疗之前有胃灼热样疼痛和/或反流的病史。
- 尽管连续使用 PPI，但至少有 6 个月的 GERD 症状史。
- 停止 PPI 治疗后 GERD-HRQL 评分≥15。
- 使用 PPI 时 GERD-HRQL 评分至少提高 6 分，胃灼热子评分至少提高 4 分。
- PPI 为 2 时的最低 GERD-HRQL 分数。
- 病理性酸暴露时间，基线 pH 值
- 二十二岁或以上。
- 预期寿命至少两年。
- 愿意并能够返回诊所或医院进行整个研究过程中安排的所有评估程序。
- 能够理解临床研究程序并给予知情同意。
排除标准：
- 无法忍受内窥镜手术
- 存在食管或胃静脉曲张
- 存在糜烂性食管炎（LA 分类 C 或 D）
- 存在 > 2 cm 的食管裂孔疝
- 巴雷特食管的存在
- 存在食管动力障碍
- 食管狭窄或大体食管解剖异常的病史或已知
- 在过去六个月内每周出现一次以上的吞咽困难症状
- 肥胖（BMI ≥ 35）
- 接受积极治疗的胃癌或食道癌
- 接受过食道放射治疗，并且在可能的注射部位出现组织纤维化
- 在下食管括约肌区域进行了消融手术
- 患有可能导致严重术后并发症的疾病，包括当前感染、抗凝剂使用、不受控制的糖尿病或自身免疫性疾病
- 参加同时进行的临床试验
- 由于慢性病、精神疾病、酗酒、药物滥用或地理距离（由研究者确定）而无法遵守研究方案
- 在过去 12 个月内怀孕和/或分娩或计划在未来 12 个月内怀孕的人
- 先前的胃或 GERD 手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿鲁维拉™
内窥镜下食管下括约肌注射填充剂 (Aluvra)
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内镜下食管下括约肌注射填充剂
其他名称：
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假比较器：盐水
内窥镜注射生理盐水
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内窥镜注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Aluvra 的功效- GERD HRQL
大体时间：12个月
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将通过两个共同的主要目标确定疗效。
第一个共同主要终点是根据 GERD 健康相关生活质量问卷比较治疗组和对照组在 12 个月时的反应率。
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12个月
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Aluvra-食管PH的功效
大体时间：12个月
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将通过两个共同的主要目标确定疗效。
第二个共同主要终点是比较食管 pH 总时间百分比相对于基线的变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NECTAR
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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