Novedoso tratamiento clínico endoluminal del reflujo (NECTAR)
10 de marzo de 2020 actualizado por: Impleo Medical Inc.
Un ensayo pivotal controlado, aleatorizado, doble ciego, de 12 meses de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de Endoluminal Aluvra™ para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, cruzado, diseñado para demostrar la seguridad y eficacia de Aluvra para el tratamiento de la ERGE.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Digestive Health Center
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- SOFI - Center for Esophageal Wellness
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Aurora Medical Center Summit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor similar a la acidez estomacal, regurgitación o ambos antes del inicio de la terapia con inhibidores de la bomba de protones (IBP).
- Antecedentes de síntomas de ERGE durante al menos seis meses a pesar de los IBP continuos.
- Puntuación GERD-HRQL ≥15 después de suspender la terapia con IBP.
- Mejora de la puntuación de GERD-HRQL de al menos 6 puntos mientras toma IBP, con una mejora de al menos 4 puntos en la subpuntuación de acidez estomacal.
- Una puntuación mínima de GERD-HRQL con PPI de 2.
- Tiempo de exposición al ácido patológico, un pH de referencia
- Veintidós años de edad o más.
- Esperanza de vida de al menos dos años.
- Dispuesto y capaz de regresar a la clínica u hospital para todos los procedimientos de evaluación programados durante el curso de este estudio.
- Es capaz de comprender los procedimientos de estudios clínicos y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de tolerar un procedimiento endoscópico.
- Presencia de várices esofágicas o gástricas
- Presencia de esofagitis erosiva (Clasificación LA de C o D)
- Presencia de una hernia de hiato > 2 cm
- Presencia de esófago de Barrett
- Presencia de trastorno de la motilidad esofágica
- Antecedentes de estenosis esofágica conocida o anomalías anatómicas esofágicas macroscópicas
- Síntomas de disfagia más de una vez por semana en los últimos seis meses
- Obesidad (IMC ≥ 35)
- Cáncer gástrico o esofágico en tratamiento activo
- Recibió radioterapia en el esófago y tiene fibrosis del tejido en los sitios probables de inyección
- Tuvo un procedimiento de ablación en el área del esfínter esofágico inferior
- Tiene una afección que podría provocar complicaciones posoperatorias significativas, como infección actual, uso de anticoagulantes, diabetes no controlada o trastorno autoinmune
- Inscrito en un ensayo clínico concurrente
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio debido a una enfermedad crónica, enfermedad psiquiátrica, alcoholismo, abuso de drogas o distancia geográfica (según lo determine el investigador)
- Embarazadas y/o que han dado a luz en los últimos doce meses o que planean quedar embarazadas en los próximos doce meses
- Cirugía gástrica o ERGE previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aluvra™
Inyección endoscópica de agente de carga (Aluvra) en el esfínter esofágico inferior
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Inyección endoscópica de agente de carga en el esfínter esofágico inferior
Otros nombres:
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Comparador falso: Salina
Inyección endoscópica de solución salina.
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Inyección endoscópica de solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de Aluvra- GERD HRQL
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia se establecerá a través de dos objetivos co-principales.
El primer criterio de valoración coprimario será comparar las tasas de respuesta entre el grupo de tratamiento y el grupo de control a los 12 meses según el cuestionario GERD-Health Related Quality of Life.
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12 meses
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Eficacia de Aluvra- PH esofágico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia se establecerá a través de dos objetivos co-principales.
El segundo criterio de valoración coprimario será comparar el cambio con respecto al valor inicial en el porcentaje total de tiempo del pH esofágico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NECTAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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