A reflux új endoluminális klinikai kezelése (NECTAR)
2020. március 10. frissítette: Impleo Medical Inc.
12 hónapos kettős vak, randomizált, kontrollált pivotális vizsgálat az endoluminális Aluvra™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében
Ez egy prospektív, többközpontú, kettős vak, keresztezett, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az Aluvra biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása a GERD kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Digestive Health Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- SOFI - Center for Esophageal Wellness
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- Aurora Medical Center Summit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyomorégésszerű fájdalom, regurgitáció vagy mindkettő a protonpumpa-gátló (PPI) terápia megkezdése előtt.
- Legalább hat hónapos GERD-tünetek az anamnézisben a folyamatos PPI ellenére.
- GERD-HRQL pontszám ≥15 a PPI-terápia abbahagyása után.
- A GERD-HRQL pontszám legalább 6 ponttal javult PPI-k szedése közben, és legalább 4 pontos javulás a gyomorégés alpontszámában.
- Minimális GERD-HRQL pontszám 2 PPI-k mellett.
- Kóros savexpozíciós idő, alap pH-érték
- Huszonkét éves vagy idősebb.
- A várható élettartam legalább két év.
- Hajlandó és képes visszatérni a klinikára vagy a kórházba a vizsgálat során tervezett összes értékelési eljárásra.
- Képes megérteni a klinikai vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nem tolerálja az endoszkópos eljárást
- Nyelőcső- vagy gyomorvarixok jelenléte
- Eróziós oesophagitis jelenléte (LA C vagy D osztályozás)
- 2 cm-nél nagyobb hiatussérv jelenléte
- A Barrett-nyelőcső jelenléte
- A nyelőcső motilitási zavarának jelenléte
- Nyelőcsőszűkület vagy durva nyelőcső anatómiai rendellenesség a kórtörténetben vagy ismert
- A dysphagia tünetei hetente többször fordultak elő az elmúlt hat hónapban
- Elhízás (BMI ≥ 35)
- Aktív kezelés alatt álló gyomor- vagy nyelőcsőrák
- A nyelőcső sugárkezelésében részesült, és a szövet fibrózisa a valószínű injekciós helyeken
- Ablációs beavatkozást végeztek az alsó nyelőcső záróizom területén
- Olyan állapota van, amely jelentős posztoperatív szövődményekhez vezethet, beleértve a jelenlegi fertőzést, antikoaguláns-használatot, kontrollálatlan cukorbetegséget vagy autoimmun rendellenességet
- Egyidejű klinikai vizsgálatban vettek részt
- Krónikus betegség, pszichiátriai betegség, alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy földrajzi távolság miatti képtelenség betartani a vizsgálati protokollt (a vizsgáló meghatározása szerint)
- terhes és/vagy szült az előző tizenkét hónapban, vagy aki terhességet tervez a következő tizenkét hónapban
- Korábbi gyomor- vagy GERD műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aluvra™
Tömegnövelő szer (Aluvra) endoszkópos injekciója a nyelőcső alsó záróizmába
|
Tömegnövelő szer endoszkópos injekciója a nyelőcső alsó záróizmába
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sóoldat
Sóoldat endoszkópos injekciója
|
Sóoldat endoszkópos injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Aluvra-GERD HRQL hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyságot két társ-elsődleges cél határozza meg.
Az első társ-elsődleges végpont a kezelési csoport és a kontrollcsoport válaszarányának összehasonlítása lesz 12 hónap után a GERD-egészségügyi életminőséggel kapcsolatos kérdőív alapján.
|
12 hónap
|
|
Az Aluvra hatékonysága- Nyelőcső PH
Időkeret: 12 hónap
|
A hatékonyságot két társ-elsődleges cél határozza meg.
A második társ-elsődleges végpont a nyelőcső pH-értékének teljes százalékos időbeli változásának összehasonlítása az alapvonalhoz képest
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NECTAR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GERD
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus köhögés (CC) | Gastrooesophagealis reflux (GER)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Aluvra™
-
BaroNova, Inc.Befejezve
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenKrónikus agykárosodás | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelláris mutizmus
-
Boston Scientific CorporationBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Thromboemboliás stroke | Stroke megelőzésEgyesült Államok, Argentína, Németország
-
Medtronic CardiovascularMedtronicBefejezveAorta stenosisÚj Zéland, Egyesült Királyság, Ausztrália
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielBefejezveLégútkezelés | Gége maszk légút | Fibreoptic Intubation
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalIsmeretlenTemporális lebeny epilepszia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ToborzásHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikációArgentína
-
Evasc Medical Systems Corp.VisszavontIntrakraniális aneurizmákKanada
-
Medtronic CardiovascularAktív, nem toborzóAorta aneurizmaNémetország, Új Zéland, Egyesült Államok, Hollandia, Svájc, Egyesült Királyság, Spanyolország, Ausztrália, Olaszország, Svédország, Franciaország, Ausztria, Szlovákia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú bKoreai Köztársaság