Ny endoluminal klinisk behandling av reflux (NECTAR)
10 mars 2020 uppdaterad av: Impleo Medical Inc.
En 12-månaders dubbelblind, randomiserad, kontrollerad pivotal studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Endoluminal Aluvra™ för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom
Detta är en prospektiv, multicenter, dubbelblind, crossover, randomiserad kontrollerad studie utformad för att visa säkerheten och effekten av Aluvra för behandling av GERD.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Digestive Health Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- SOFI - Center for Esophageal Wellness
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- Aurora Medical Center Summit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik med halsbrännaliknande smärta, uppstötningar eller båda innan behandlingen med protonpumpshämmare (PPI) påbörjades.
- Historik med GERD-symtom på minst sex månader trots kontinuerliga PPI.
- GERD-HRQL-poäng ≥15 efter avslutad PPI-behandling.
- GERD-HRQL-poängförbättring med minst 6 poäng vid PPI, med minst 4-poängs förbättring av halsbränna.
- Ett lägsta GERD-HRQL-poäng vid PPI på 2.
- Exponeringstid för patologisk syra, ett baslinje-pH
- Tjugotvå år eller äldre.
- Förväntad livslängd på minst två år.
- Vill och kan återvända till kliniken eller sjukhuset för alla utvärderingsprocedurer som planeras under hela studiens gång.
- Är kapabel att förstå kliniska studieprocedurer och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera en endoskopisk procedur
- Förekomst av esofagus- eller magvaricer
- Förekomst av erosiv esofagit (LA-klassificering av C eller D)
- Förekomst av hiatalbråck > 2 cm
- Närvaro av Barretts matstrupe
- Förekomst av esofageal motilitetsstörning
- Historik av eller känd matstrupsförträngning eller grova anatomiska avvikelser i matstrupen
- Symtom på dysfagi mer än en gång i veckan under de senaste sex månaderna
- Fetma (BMI ≥ 35)
- Mag- eller matstrupscancer som genomgår aktiv behandling
- Fick strålbehandling mot matstrupen och har fibros i vävnaden på de troliga injektionsställena
- Gjorde ett ablationsförfarande i nedre esofagussfinkterområdet
- Har ett tillstånd som kan leda till betydande postoperativa komplikationer, inklusive aktuell infektion, användning av antikoagulantia, okontrollerad diabetes eller autoimmun sjukdom
- Inskriven i en samtidig klinisk prövning
- Oförmåga att följa studieprotokollet på grund av en kronisk sjukdom, psykiatrisk sjukdom, alkoholism, drogmissbruk eller geografiskt avstånd (som fastställts av utredaren)
- Gravid och/eller fött barn under de senaste tolv månaderna eller som planerar att bli gravida under de närmaste tolv månaderna
- Tidigare gastrisk eller GERD-operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aluvra™
Endoskopisk injektion av bulkmedel (Aluvra) till den nedre esofagusfinktern
|
Endoskopisk injektion av bulkmedel till den nedre esofagusfinktern
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Salin
Endoskopisk injektion av koksaltlösning
|
Endoskopisk injektion av koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Aluvra-GERD HRQL
Tidsram: 12 månader
|
Effektiviteten kommer att fastställas genom två samprimära mål.
Det första co-primära effektmåttet kommer att vara att jämföra svarsfrekvensen mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp efter 12 månader baserat på frågeformuläret GERD-Health Related Quality of Life.
|
12 månader
|
|
Effekten av Aluvra - Esophageal PH
Tidsram: 12 månader
|
Effektiviteten kommer att fastställas genom två samprimära mål.
Den andra co-primära endpointen kommer att vara att jämföra förändringen från baslinjen i total procentuell tid esofagus pH
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Första postat (Faktisk)
27 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NECTAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .