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역류의 새로운 관내 임상 치료 (NECTAR)

2020년 3월 10일 업데이트: Impleo Medical Inc.

위식도 역류 질환 치료를 위한 Endoluminal Aluvra™의 안전성과 효능을 평가하기 위한 12개월 이중 맹검, 무작위, 대조 중심 임상시험

이것은 GERD 치료에 대한 Aluvra의 안전성과 효능을 입증하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 이중 맹검, 교차, 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Digestive Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • SOFI - Center for Esophageal Wellness
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center Summit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법을 시작하기 전에 속쓰림과 같은 통증, 역류 또는 둘 다의 병력.
  2. 지속적인 PPI에도 불구하고 최소 6개월 동안 GERD 증상의 병력.
  3. PPI 치료 중단 후 GERD-HRQL 점수 ≥15.
  4. PPI를 복용하는 동안 GERD-HRQL 점수가 최소 6점 개선되었으며 속쓰림 하위 점수가 최소 4점 개선되었습니다.
  5. PPI가 2인 동안 최소 GERD-HRQL 점수.
  6. 병적 산 노출 시간, 기준 pH
  7. 22세 이상.
  8. 기대 수명은 최소 2년입니다.
  9. 본 연구 과정 전반에 걸쳐 예정된 모든 평가 절차를 위해 진료소 또는 병원으로 돌아갈 의향과 능력이 있는 자.
  10. 임상 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 내시경 시술을 견딜 수 없음
  2. 식도 또는 위정맥류의 존재
  3. 미란성 식도염의 존재(LA Classification of C 또는 D)
  4. 열공 탈장 > 2cm의 존재
  5. Barrett 식도의 존재
  6. 식도 운동 장애의 존재
  7. 식도 협착 또는 육안적 식도 해부학적 이상의 병력이 있거나 알려진 경우
  8. 최근 6개월 이내에 일주일에 1회 이상 삼킴곤란 증상
  9. 비만(BMI ≥ 35)
  10. 적극적인 치료를 받고 있는 위암 또는 식도암
  11. 식도에 방사선 치료를 받았고 주사 가능성이 있는 부위에 조직의 섬유화가 있음
  12. 하부 식도 괄약근 영역에서 절제술을 받았습니다.
  13. 현재 감염, 항응고제 사용, 조절되지 않는 당뇨병 또는 자가면역 장애를 포함하여 심각한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  14. 동시 임상 시험 등록
  15. 만성 질환, 정신 질환, 알코올 중독, 약물 남용 또는 지리적 거리(조사자가 결정한 대로)로 인해 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  16. 지난 12개월 이내에 임신 및/또는 출산했거나 향후 12개월 내에 임신할 계획이 있는 사람
  17. 이전 위 또는 GERD 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알루브라™
하부 식도 괄약근에 팽창제(Aluvra)의 내시경 주입
장치: 알루브라™
하부 식도 괄약근에 팽창제 내시경 주입
다른 이름들:
  • GERD에 대한 주사 가능한 증량제
가짜 비교기: 식염
식염수 내시경 주사
의약품: 식염
식염수 내시경 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aluvra-GERD HRQL의 효능
기간: 12 개월
효율성은 두 가지 공동 주요 목표를 통해 확립됩니다. 첫 번째 공동 1차 종점은 GERD-건강 관련 삶의 질 설문지를 기반으로 12개월에 치료군과 대조군 사이의 반응률을 비교하는 것입니다.
12 개월
Aluvra-Esophageal PH의 효능
기간: 12 개월
효율성은 두 가지 공동 주요 목표를 통해 확립됩니다. 두 번째 공동 1차 종점은 총 퍼센트 시간 식도 pH에서 기준선으로부터의 변화를 비교하는 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impleo Medical Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NECTAR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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