Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi endoluminaalinen refluksin kliininen hoito (NECTAR)

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Impleo Medical Inc.

12 kuukauden kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu keskeinen tutkimus endoluminaalisen Aluvran™ turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, risteävä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa Aluvran turvallisuus ja tehokkuus GERD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Digestive Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • SOFI - Center for Esophageal Wellness
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Aurora Medical Center Summit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin närästystä muistuttava kipu, regurgitaatio tai molemmat ennen protonipumpun estäjähoidon (PPI) aloittamista.
  2. Aiemmat GERD-oireet vähintään kuusi kuukautta jatkuvista PPI-hoidoista huolimatta.
  3. GERD-HRQL-pistemäärä ≥15 PPI-hoidon lopettamisen jälkeen.
  4. GERD-HRQL-pistemäärän parannus vähintään 6 pistettä käytettäessä PPI-lääkkeitä ja vähintään 4 pisteen parannus närästyksen alapisteessä.
  5. Vähintään GERD-HRQL-pisteet PPI:llä 2.
  6. Patologinen hapon altistusaika, perus-pH
  7. Kaksikymmentäkaksi vuotta tai vanhempi.
  8. Elinajanodote vähintään kaksi vuotta.
  9. Halukas ja kykenevä palaamaan klinikalle tai sairaalaan kaikkiin tämän tutkimuksen aikana suunniteltuihin arviointitoimenpiteisiin.
  10. Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimusmenettelyn ja antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi sietää endoskooppista toimenpidettä
  2. Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen esiintyminen
  3. Eroosion esofagiitti (LA-luokitus C tai D)
  4. Hiatal tyrä > 2 cm
  5. Barrettin ruokatorven läsnäolo
  6. Ruokatorven motiliteettihäiriön esiintyminen
  7. Aiempi tai tiedossa oleva ruokatorven ahtauma tai pahoja ruokatorven anatomisia poikkeavuuksia
  8. Dysfagian oireita useammin kuin kerran viikossa viimeisen kuuden kuukauden aikana
  9. Liikalihavuus (BMI ≥ 35)
  10. Aktiivisessa hoidossa oleva maha- tai ruokatorvisyöpä
  11. Sai sädehoitoa ruokatorveen ja hänellä on kudosfibroosi todennäköisissä pistoskohdissa
  12. Oli ablaatiotoimenpiteet ruokatorven alemman sulkijalihaksen alueella
  13. hänellä on tila, joka voi johtaa merkittäviin postoperatiivisiin komplikaatioihin, mukaan lukien nykyinen infektio, antikoagulanttien käyttö, hallitsematon diabetes tai autoimmuunisairaus
  14. Osallistunut samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
  15. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa kroonisen sairauden, psykiatrisen sairauden, alkoholismin, huumeiden väärinkäytön tai maantieteellisen etäisyyden vuoksi (tutkijan määrittämänä)
  16. raskaana ja/tai synnyttänyt edellisten 12 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan kahdentoista kuukauden aikana
  17. Aiempi maha- tai GERD-leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aluvra™
Endoskooppinen täyteaineen (Aluvra) injektio ruokatorven alempaan sulkijalihakseen
Laite: Aluvra™
Endoskooppinen täyteaineen injektio ruokatorven alempaan sulkijalihakseen
Muut nimet:
  • injektoitava täyteaine GERD:hen
Huijausvertailija: Suolaliuos
Endoskooppinen suolaliuoksen injektio
Lääke: Suolaliuos
Endoskooppinen suolaliuoksen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluvra-GERD HRQL:n tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehokkuus vahvistetaan kahden ensisijaisen tavoitteen avulla. Ensimmäinen toinen ensisijainen päätetapahtuma on verrata hoito- ja kontrolliryhmän vastausprosentteja 12 kuukauden kohdalla GERD-terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn perusteella.
12 kuukautta
Aluvra-Esophageal PH:n tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehokkuus vahvistetaan kahden ensisijaisen tavoitteen avulla. Toinen ensisijainen päätepiste on verrata muutosta lähtötasosta ruokatorven pH:n kokonaisprosentteina
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impleo Medical Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NECTAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset Aluvra™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa