Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny endoluminal klinisk behandling av refluks (NECTAR)

10. mars 2020 oppdatert av: Impleo Medical Inc.

En 12-måneders dobbeltblind, randomisert, kontrollert pivotal studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Endoluminal Aluvra™ for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom

Dette er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, crossover, randomisert kontrollert studie designet for å demonstrere sikkerheten og effekten av Aluvra for behandling av GERD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Digestive Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • SOFI - Center for Esophageal Wellness
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center Summit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med halsbrannlignende smerter, oppstøt eller begge deler før oppstart av behandling med protonpumpehemmer (PPI).
  2. Historie med GERD-symptomer på minst seks måneder til tross for kontinuerlige PPI.
  3. GERD-HRQL-score ≥15 etter seponering av PPI-behandling.
  4. GERD-HRQL-scoreforbedring på minst 6 poeng under PPI-er, med minst 4-poengs forbedring i underscore for halsbrann.
  5. En minimums GERD-HRQL-poengsum ved PPI-er på 2.
  6. Eksponeringstid for patologisk syre, en baseline pH
  7. Tjueto år eller eldre.
  8. Forventet levealder på minst to år.
  9. Villig og i stand til å returnere til klinikken eller sykehuset for alle evalueringsprosedyrer som er planlagt i løpet av denne studien.
  10. Er i stand til å forstå kliniske studieprosedyrer og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke tolerere en endoskopisk prosedyre
  2. Tilstedeværelse av esophageal eller gastriske varicer
  3. Tilstedeværelse av erosiv øsofagitt (LA-klassifisering av C eller D)
  4. Tilstedeværelse av hiatal brokk > 2 cm
  5. Tilstedeværelse av Barretts spiserør
  6. Tilstedeværelse av esophageal motilitetsforstyrrelse
  7. Anamnese med eller kjent esophageal striktur eller grove esophageal anatomiske abnormiteter
  8. Symptomer på dysfagi mer enn én gang i uken i løpet av de siste seks månedene
  9. Fedme (BMI ≥ 35)
  10. Mage- eller spiserørskreft under aktiv behandling
  11. Mottok strålebehandling til spiserøret og har fibrose i vevet på de sannsynlige injeksjonsstedene
  12. Hadde en ablasjonsprosedyre i nedre esophageal sphincter området
  13. Har en tilstand som kan føre til betydelige postoperative komplikasjoner, inkludert nåværende infeksjon, bruk av antikoagulantia, ukontrollert diabetes eller autoimmun lidelse
  14. Registrert i en samtidig klinisk studie
  15. Manglende evne til å overholde studieprotokollen på grunn av en kronisk sykdom, psykiatrisk sykdom, alkoholisme, narkotikamisbruk eller geografisk avstand (som bestemt av etterforsker)
  16. Gravid og/eller født i løpet av de foregående tolv månedene eller som planlegger å bli gravid i løpet av de neste tolv månedene
  17. Tidligere gastrisk eller GERD-operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aluvra™
Endoskopisk injeksjon av bulkmiddel (Aluvra) til den nedre esophageal sphincter
Enhet: Aluvra™
Endoskopisk injeksjon av bulkmiddel til nedre esophageal sphincter
Andre navn:
  • injiserbart bulkmiddel for GERD
Sham-komparator: Saltvann
Endoskopisk injeksjon av saltvann
Legemiddel: Saltvann
Endoskopisk injeksjon av saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Aluvra-GERD HRQL
Tidsramme: 12 måneder
Effektivitet vil bli etablert gjennom to co-primære mål. Det første co-primære endepunktet vil være å sammenligne responsrater mellom behandlingsgruppe og kontrollgruppe etter 12 måneder basert på spørreskjemaet GERD-Health Related Quality of Life.
12 måneder
Effekten av Aluvra - Esophageal PH
Tidsramme: 12 måneder
Effektivitet vil bli etablert gjennom to co-primære mål. Det andre co-primære endepunktet vil være å sammenligne endring fra baseline i total prosentvis tid esophageal pH
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impleo Medical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NECTAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Aluvra™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere