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Novo Tratamento Clínico Endoluminal do Refluxo (NECTAR)

10 de março de 2020 atualizado por: Impleo Medical Inc.

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado de 12 meses para avaliar a segurança e a eficácia do Endoluminal Aluvra™ para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, cruzado, randomizado e controlado, desenvolvido para demonstrar a segurança e a eficácia de Aluvra no tratamento da DRGE.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Digestive Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • SOFI - Center for Esophageal Wellness
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center Summit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de dor tipo azia, regurgitação ou ambos antes do início da terapia com inibidores da bomba de prótons (IBPs).
  2. História de sintomas de DRGE por pelo menos seis meses, apesar de IBPs contínuos.
  3. Escore GERD-HRQL ≥15 após a descontinuação da terapia com IBP.
  4. Melhora da pontuação GERD-HRQL de pelo menos 6 pontos durante o uso de IBPs, com melhora de pelo menos 4 pontos na subpontuação de azia.
  5. Uma pontuação mínima de GERD-HRQL enquanto em PPIs de 2.
  6. Tempo de exposição ao ácido patológico, um pH de linha de base
  7. Vinte e dois anos de idade ou mais.
  8. Expectativa de vida de pelo menos dois anos.
  9. Disposto e capaz de retornar à clínica ou hospital para todos os procedimentos de avaliação agendados ao longo deste estudo.
  10. É capaz de entender os procedimentos do estudo clínico e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de tolerar um procedimento endoscópico
  2. Presença de varizes esofágicas ou gástricas
  3. Presença de esofagite erosiva (Classificação LA de C ou D)
  4. Presença de hérnia de hiato > 2 cm
  5. Presença de esôfago de Barrett
  6. Presença de distúrbio de motilidade esofágica
  7. História ou estenose esofágica conhecida ou anormalidades anatômicas macroscópicas do esôfago
  8. Sintomas de disfagia mais de uma vez por semana nos últimos seis meses
  9. Obesidade (IMC ≥ 35)
  10. Câncer gástrico ou esofágico em tratamento ativo
  11. Recebeu radioterapia no esôfago e apresenta fibrose do tecido nos prováveis ​​locais de injeção
  12. Teve um procedimento de ablação na área do esfíncter esofágico inferior
  13. Tem uma condição que pode levar a complicações pós-operatórias significativas, incluindo infecção atual, uso de anticoagulantes, diabetes não controlada ou doença autoimune
  14. Inscrito em um estudo clínico simultâneo
  15. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo devido a uma doença crônica, doença psiquiátrica, alcoolismo, abuso de drogas ou distância geográfica (conforme determinado pelo investigador)
  16. Grávida e/ou deu à luz nos últimos doze meses ou planeja engravidar nos próximos doze meses
  17. Cirurgia gástrica ou DRGE prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aluvra™
Injeção endoscópica de agente de volume (Aluvra) no esfíncter esofágico inferior
Dispositivo: Aluvra™
Injeção endoscópica de agente de volume no esfíncter esofágico inferior
Outros nomes:
  • agente de volume injetável para DRGE
Comparador Falso: Salina
Injeção endoscópica de solução salina
Medicamento: Salina
Injeção endoscópica de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de Aluvra- GERD HRQL
Prazo: 12 meses
A eficácia será estabelecida através de dois objetivos co-primários. O primeiro endpoint co-primário será comparar as taxas de resposta entre o grupo de tratamento e o grupo de controle em 12 meses com base no questionário GERD-Health Related Quality of Life.
12 meses
Eficácia de Aluvra - PH esofágico
Prazo: 12 meses
A eficácia será estabelecida através de dois objetivos co-primários. O segundo endpoint co-primário será comparar a mudança da linha de base no tempo total de pH esofágico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impleo Medical Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NECTAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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