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Neuartige endoluminale klinische Behandlung von Reflux (NECTAR)

10. März 2020 aktualisiert von: Impleo Medical Inc.

Eine 12-monatige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Endoluminal Aluvra™ zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Aluvra zur Behandlung von GERD zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Digestive Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • SOFI - Center for Esophageal Wellness
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center Summit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Sodbrennen-ähnlichen Schmerzen, Aufstoßen oder beidem vor Beginn der Therapie mit Protonenpumpenhemmern (PPIs).
  2. Vorgeschichte von GERD-Symptomen von mindestens sechs Monaten trotz kontinuierlicher PPIs.
  3. GERD-HRQL-Score ≥ 15 nach Absetzen der PPI-Therapie.
  4. GERD-HRQL-Score-Verbesserung um mindestens 6 Punkte während der Einnahme von PPIs, mit mindestens 4-Punkte-Verbesserung des Sodbrennen-Subscores.
  5. Ein GERD-HRQL-Mindestwert während der PPI-Einnahme von 2.
  6. Pathologische Säureexpositionszeit, ein Basis-pH-Wert
  7. Zweiundzwanzig Jahre oder älter.
  8. Lebenserwartung von mindestens zwei Jahren.
  9. Bereit und in der Lage, für alle im Laufe dieser Studie geplanten Bewertungsverfahren in die Klinik oder das Krankenhaus zurückzukehren.
  10. Ist in der Lage, klinische Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, einen endoskopischen Eingriff zu tolerieren
  2. Vorhandensein von Ösophagus- oder Magenvarizen
  3. Vorhandensein einer erosiven Ösophagitis (LA-Klassifikation von C oder D)
  4. Vorhandensein einer Hiatushernie > 2 cm
  5. Vorhandensein von Barrett-Ösophagus
  6. Vorhandensein einer Motilitätsstörung der Speiseröhre
  7. Vorgeschichte oder bekannte Ösophagusstriktur oder grobe anatomische Anomalien der Speiseröhre
  8. Symptome einer Dysphagie mehr als einmal pro Woche innerhalb der letzten sechs Monate
  9. Adipositas (BMI ≥ 35)
  10. Magen- oder Speiseröhrenkrebs, der einer aktiven Behandlung unterzogen wird
  11. Bestrahlung der Speiseröhre und Fibrose des Gewebes an den wahrscheinlichen Injektionsstellen
  12. Hatte eine Ablation im Bereich des unteren Ösophagussphinkters
  13. Hat einen Zustand, der zu erheblichen postoperativen Komplikationen führen könnte, einschließlich aktueller Infektion, Verwendung von Antikoagulanzien, unkontrolliertem Diabetes oder Autoimmunerkrankung
  14. Eingeschrieben in eine gleichzeitige klinische Studie
  15. Unfähigkeit, das Studienprotokoll aufgrund einer chronischen Krankheit, psychiatrischen Erkrankung, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder geografischer Entfernung einzuhalten (wie vom Prüfarzt festgelegt)
  16. Schwangere und/oder Entbundene in den letzten zwölf Monaten oder die planen, in den nächsten zwölf Monaten schwanger zu werden
  17. Vorherige Magen- oder GERD-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aluvra™
Endoskopische Injektion von Füllstoff (Aluvra) in den unteren Ösophagussphinkter
Gerät: Aluvra™
Endoskopische Injektion von Füllstoff in den unteren Ösophagussphinkter
Andere Namen:
  • injizierbarer Füllstoff für GERD
Schein-Komparator: Kochsalzlösung
Endoskopische Injektion von Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Endoskopische Injektion von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Aluvra-GERD HRQL
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit wird durch zwei koprimäre Ziele festgestellt. Der erste co-primäre Endpunkt wird der Vergleich der Ansprechraten zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe nach 12 Monaten auf der Grundlage des GERD-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sein.
12 Monate
Wirksamkeit von Aluvra – Ösophagus-PH
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit wird durch zwei koprimäre Ziele festgestellt. Der zweite co-primäre Endpunkt wird der Vergleich der Veränderung des Ösophagus-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Prozent sein
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impleo Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NECTAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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