Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie Endoluminalne Leczenie Kliniczne Refluksu (NECTAR)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Impleo Medical Inc.

12-miesięczna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana kluczowa próba oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność Endluminal Aluvra™ w leczeniu choroby refluksowej przełyku

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Aluvra w leczeniu GERD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Digestive Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • SOFI - Center for Esophageal Wellness
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center Summit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia bólu podobnego do zgagi, zarzucania lub obu tych objawów przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI).
  2. Historia objawów GERD trwająca co najmniej sześć miesięcy pomimo ciągłych PPI.
  3. Wynik GERD-HRQL ≥15 po odstawieniu PPI.
  4. Poprawa wyniku GERD-HRQL o co najmniej 6 punktów podczas przyjmowania PPI, z poprawą o co najmniej 4 punkty w podskali zgagi.
  5. Minimalny wynik GERD-HRQL przy wskaźniku PPI równym 2.
  6. Patologiczny czas ekspozycji na kwas, podstawowe pH
  7. Wiek dwudziestu dwóch lat lub więcej.
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej dwa lata.
  9. Chęć i możliwość powrotu do kliniki lub szpitala na wszystkie procedury oceny zaplanowane w trakcie tego badania.
  10. Jest w stanie zrozumieć procedury badania klinicznego i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do tolerowania procedury endoskopowej
  2. Obecność żylaków przełyku lub żołądka
  3. Obecność erozyjnego zapalenia przełyku (LA Klasyfikacja C lub D)
  4. Obecność przepukliny rozworu przełykowego > 2 cm
  5. Obecność przełyku Barretta
  6. Obecność zaburzeń motoryki przełyku
  7. Historia lub znane zwężenie przełyku lub poważne nieprawidłowości anatomiczne przełyku
  8. Objawy dysfagii częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  9. Otyłość (BMI ≥ 35)
  10. Rak żołądka lub przełyku w trakcie aktywnego leczenia
  11. Otrzymał radioterapię przełyku i ma zwłóknienie tkanki w prawdopodobnych miejscach wstrzyknięcia
  12. Miał zabieg ablacji w okolicy dolnego zwieracza przełyku
  13. Ma stan, który może prowadzić do poważnych powikłań pooperacyjnych, w tym obecnej infekcji, stosowania antykoagulantów, niekontrolowanej cukrzycy lub choroby autoimmunologicznej
  14. Zarejestrowany w równoległym badaniu klinicznym
  15. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania z powodu choroby przewlekłej, choroby psychicznej, alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub odległości geograficznej (określonej przez badacza)
  16. Ciąża i/lub urodziła dziecko w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwunastu miesięcy
  17. Wcześniejsza operacja żołądka lub GERD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aluvra™
Endoskopowa iniekcja środka wypełniającego (Aluvra) do dolnego zwieracza przełyku
Urządzenie: Aluvra™
Endoskopowa iniekcja środka wypełniającego do dolnego zwieracza przełyku
Inne nazwy:
  • środek wypełniający do wstrzykiwań dla GERD
Pozorny komparator: Solankowy
Endoskopowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Lek: Solankowy
Endoskopowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Aluvra- GERD HRQL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność zostanie ustalona poprzez dwa równorzędne cele nadrzędne. Pierwszym równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie odsetka odpowiedzi między grupą leczoną a grupą kontrolną po 12 miesiącach na podstawie kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem GERD.
12 miesięcy
Skuteczność Aluvra- PH przełyku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność zostanie ustalona poprzez dwa równorzędne cele nadrzędne. Drugim równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie zmiany pH przełyku w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym procentowym czasie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impleo Medical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NECTAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na Aluvra™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj