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逆流の新しい管腔内臨床治療 (NECTAR)

2020年3月10日 更新者：Impleo Medical Inc.

胃食道逆流疾患の治療のための Endoluminal Aluvra™ の安全性と有効性を評価するための 12 か月間の二重盲検、無作為化、制御ピボタル試験

これは、GERD の治療における Aluvra の安全性と有効性を実証するために設計された、前向き多施設二重盲検クロスオーバー無作為対照試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Digestive Health Center
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • SOFI - Center for Esophageal Wellness
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Esophageal Institute of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center Summit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -プロトンポンプ阻害剤（PPI）療法の開始前の胸焼けのような痛み、逆流、またはその両方の病歴。
  2. -継続的なPPIにもかかわらず、少なくとも6か月のGERD症状の病歴。
  3. -PPI療法を中止した後、GERD-HRQLスコアが15以上。
  4. PPI 使用中の GERD-HRQL スコアが少なくとも 6 ポイント改善し、胸焼けサブスコアが少なくとも 4 ポイント改善しました。
  5. PPI 2 での最小 GERD-HRQL スコア。
  6. 病原性酸曝露時間、ベースラインpH
  7. 22 歳以上。
  8. 少なくとも2年の平均余命。
  9. -この研究の過程で予定されているすべての評価手順のために、クリニックまたは病院に戻る意思があり、戻ることができる。
  10. -臨床研究手順を理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  1. 内視鏡手術に耐えられない
  2. 食道または胃静脈瘤の存在
  3. -びらん性食道炎の存在（CまたはDのLA分類）
  4. 2cmを超える裂孔ヘルニアの存在
  5. バレット食道の存在
  6. 食道運動障害の存在
  7. -食道狭窄または肉眼的食道解剖学的異常の病歴または既知
  8. 過去6ヶ月以内に、週に1回以上の嚥下障害の症状
  9. 肥満（BMI≧35）
  10. 積極的な治療を受けている胃がんまたは食道がん
  11. 食道への放射線療法を受け、注射部位と思われる部位に組織の線維化がある
  12. 下部食道括約筋領域の切除手術を受けた
  13. 現在の感染症、抗凝固薬の使用、制御不能な糖尿病または自己免疫疾患など、重大な術後合併症を引き起こす可能性のある状態にある
  14. 同時臨床試験に登録
  15. -慢性疾患、精神疾患、アルコール依存症、薬物乱用、または地理的距離による研究プロトコルを順守できない（研究者によって決定される）
  16. 過去12か月以内に妊娠および/または出産した、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
  17. -以前の胃またはGERD手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルブラ™
下部食道括約筋への増量剤（アルブラ）の内視鏡注入
デバイス：アルブラ™
下部食道括約筋への増量剤の内視鏡注入
他の名前：
  • GERDの注射用増量剤
偽コンパレータ：生理食塩水
生理食塩水の内視鏡注入
薬：生理食塩水
生理食塩水の内視鏡注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aluvra-GERD HRQL の有効性
時間枠：12ヶ月
有効性は、2 つの主要な目的を通じて確立されます。 最初の共同主要評価項目は、GERD-Health Related Quality of Life アンケートに基づいて、治療群と対照群の間で 12 か月の応答率を比較することです。
12ヶ月
Aluvra-食道PHの有効性
時間枠：12ヶ月
有効性は、2 つの主要な目的を通じて確立されます。 2 番目の主要評価項目は、食道 pH の総時間パーセントのベースラインからの変化を比較することです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Impleo Medical Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月20日

最初の投稿 (実際)

2017年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月10日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NECTAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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