Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny endoluminal klinisk behandling af refluks (NECTAR)

10. marts 2020 opdateret af: Impleo Medical Inc.

Et 12-måneders dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret pivotalt forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Endoluminal Aluvra™ til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, crossover, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aluvra til behandling af GERD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Digestive Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • SOFI - Center for Esophageal Wellness
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center Summit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med halsbrandslignende smerter, opstød eller begge dele før påbegyndelse af behandling med protonpumpehæmmere (PPI'er).
  2. Anamnese med GERD-symptomer i mindst seks måneder på trods af kontinuerlige PPI'er.
  3. GERD-HRQL-score ≥15 efter seponering af PPI-behandling.
  4. GERD-HRQL-scoreforbedring på mindst 6 point, mens du var på PPI'er, med mindst 4-points forbedring i halsbrand-subscore.
  5. En minimums GERD-HRQL-score under PPI'er på 2.
  6. Eksponeringstid for patologisk syre, en baseline pH
  7. 22 år eller ældre.
  8. Forventet levetid på mindst to år.
  9. Villig og i stand til at vende tilbage til klinikken eller hospitalet for alle evalueringsprocedurer, der er planlagt i løbet af denne undersøgelse.
  10. Er i stand til at forstå kliniske undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tolerere en endoskopisk procedure
  2. Tilstedeværelse af esophageal eller gastriske varicer
  3. Tilstedeværelse af erosiv esophagitis (LA-klassificering af C eller D)
  4. Tilstedeværelse af hiatal brok > 2 cm
  5. Tilstedeværelse af Barretts spiserør
  6. Tilstedeværelse af esophageal motilitetsforstyrrelse
  7. Anamnese med eller kendt esophageal forsnævring eller grov esophageal anatomiske abnormiteter
  8. Symptomer på dysfagi mere end én gang om ugen inden for de sidste seks måneder
  9. Fedme (BMI ≥ 35)
  10. Mave- eller spiserørskræft under aktiv behandling
  11. Modtog strålebehandling til spiserøret og har fibrose af vævet på de sandsynlige injektionssteder
  12. Havde en ablationsprocedure i det nedre esophageal sphincter område
  13. Har en tilstand, der kan føre til betydelige postoperative komplikationer, herunder aktuel infektion, brug af antikoagulantia, ukontrolleret diabetes eller autoimmun lidelse
  14. Tilmeldt et samtidig klinisk forsøg
  15. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol på grund af en kronisk sygdom, psykiatrisk sygdom, alkoholisme, stofmisbrug eller geografisk afstand (som bestemt af efterforsker)
  16. Gravid og/eller født i de foregående tolv måneder, eller som planlægger at blive gravid inden for de næste tolv måneder
  17. Tidligere gastrisk eller GERD-kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aluvra™
Endoskopisk injektion af bulkmiddel (Aluvra) til den nedre esophageal sphincter
Enhed: Aluvra™
Endoskopisk injektion af bulkmiddel til den nedre esophageal sphincter
Andre navne:
  • injicerbart fyldstof til GERD
Sham-komparator: Saltvand
Endoskopisk injektion af saltvand
Medicin: Saltvand
Endoskopisk injektion af saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Aluvra-GERD HRQL
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten vil blive etableret gennem to co-primære mål. Det første co-primære endepunkt vil være at sammenligne responsrater mellem behandlingsgruppe og kontrolgruppe efter 12 måneder baseret på GERD-Health Related Quality of Life-spørgeskemaet.
12 måneder
Effekten af ​​Aluvra-Esophageal PH
Tidsramme: 12 måneder
Effektiviteten vil blive etableret gennem to co-primære mål. Det andet co-primære endepunkt vil være at sammenligne ændring fra baseline i total procent af tid esophageal pH
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impleo Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NECTAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Aluvra™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner