Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová endoluminální klinická léčba refluxu (NECTAR)

10. března 2020 aktualizováno: Impleo Medical Inc.

12měsíční dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endoluminální Aluvry™ pro léčbu refluxní choroby jícnu

Toto je prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie navržená k prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku Aluvra při léčbě GERD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Digestive Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • SOFI - Center for Esophageal Wellness
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center Summit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anamnéza bolesti podobné pálení žáhy, regurgitace nebo obojího před zahájením léčby inhibitorem protonové pumpy (PPI).
  2. Anamnéza příznaků GERD po dobu nejméně šesti měsíců navzdory kontinuálním PPI.
  3. GERD-HRQL skóre ≥15 po ukončení léčby PPI.
  4. Zlepšení skóre GERD-HRQL alespoň o 6 bodů při užívání PPI, s alespoň 4bodovým zlepšením dílčího skóre pálení žáhy.
  5. Minimální skóre GERD-HRQL při PPI 2.
  6. Patologická doba expozice kyselině, základní pH
  7. Dvaadvacet let nebo starší.
  8. Délka života minimálně dva roky.
  9. Ochota a schopnost vrátit se na kliniku nebo do nemocnice pro všechny hodnotící procedury naplánované v průběhu této studie.
  10. Je schopen porozumět postupům klinické studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze tolerovat endoskopický postup
  2. Přítomnost jícnových nebo žaludečních varixů
  3. Přítomnost erozivní ezofagitidy (LA klasifikace C nebo D)
  4. Přítomnost hiátové kýly > 2 cm
  5. Přítomnost Barrettova jícnu
  6. Přítomnost poruchy motility jícnu
  7. Anamnéza nebo známá striktura jícnu nebo velké anatomické abnormality jícnu
  8. Příznaky dysfagie více než jednou týdně během posledních šesti měsíců
  9. Obezita (BMI ≥ 35)
  10. Rakovina žaludku nebo jícnu podstupující aktivní léčbu
  11. Dostal radiační terapii do jícnu a má fibrózu tkáně v pravděpodobných místech vpichu
  12. Měl ablaci v oblasti dolního jícnového svěrače
  13. Má stav, který by mohl vést k významným pooperačním komplikacím, včetně současné infekce, užívání antikoagulancií, nekontrolované cukrovky nebo autoimunitní poruchy
  14. Zařazen do souběžné klinické studie
  15. Neschopnost dodržet protokol studie z důvodu chronického onemocnění, psychiatrického onemocnění, alkoholismu, zneužívání drog nebo geografické vzdálenosti (jak určí zkoušející)
  16. Těhotné a/nebo porodené v předchozích dvanácti měsících nebo které plánují otěhotnět v následujících dvanácti měsících
  17. Před operací žaludku nebo GERD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aluvra™
Endoskopická injekce plnidla (Aluvra) do dolního jícnového svěrače
Přístroj: Aluvra™
Endoskopická injekce objemového činidla do dolního jícnového svěrače
Ostatní jména:
  • injekční objemové činidlo pro GERD
Falešný srovnávač: Solný
Endoskopická injekce fyziologického roztoku
Lék: Solný
Endoskopická injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Aluvra-GERD HRQL
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost bude stanovena prostřednictvím dvou hlavních cílů. Prvním primárním cílovým parametrem bude srovnání míry odpovědi mezi léčebnou skupinou a kontrolní skupinou po 12 měsících na základě dotazníku GERD-Health Related Quality of Life.
12 měsíců
Účinnost Aluvra- PH jícnu
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost bude stanovena prostřednictvím dvou hlavních cílů. Druhým primárním koncovým bodem bude porovnání změny od výchozí hodnoty v celkovém procentu času jícnu pH
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impleo Medical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NECTAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na Aluvra™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit