Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe endoluminale klinische behandeling van reflux (NECTAR)

10 maart 2020 bijgewerkt door: Impleo Medical Inc.

Een 12 maanden durende dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde centrale studie om de veiligheid en werkzaamheid van endoluminale Aluvra™ voor de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte te evalueren

Dit is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van Aluvra voor de behandeling van GORZ aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Digestive Health Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • SOFI - Center for Esophageal Wellness
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in Saint Louis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center Summit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van maagzuurachtige pijn, regurgitatie of beide voorafgaand aan de start van de behandeling met protonpompremmers (PPI's).
  2. Geschiedenis van GORZ-symptomen van ten minste zes maanden ondanks continue PPI's.
  3. GERD-HRQL-score ≥15 na stopzetting van de PPI-therapie.
  4. Verbetering van de GERD-HRQL-score van ten minste 6 punten bij gebruik van PPI's, met een verbetering van ten minste 4 punten in de subscore voor brandend maagzuur.
  5. Een minimale GERD-HRQL-score op PPI's van 2.
  6. Pathologische zuurblootstellingstijd, een basis-pH
  7. Tweeëntwintig jaar of ouder.
  8. Levensverwachting van minimaal twee jaar.
  9. Bereid en in staat om terug te keren naar de kliniek of het ziekenhuis voor alle geplande evaluatieprocedures in de loop van dit onderzoek.
  10. Is in staat klinische studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan een endoscopische procedure niet verdragen
  2. Aanwezigheid van slokdarm- of maagvarices
  3. Aanwezigheid van erosieve oesofagitis (LA-classificatie van C of D)
  4. Aanwezigheid van een hiatale hernia > 2 cm
  5. Aanwezigheid van Barrett's slokdarm
  6. Aanwezigheid van slokdarmmotiliteitsstoornis
  7. Geschiedenis van of bekende slokdarmvernauwing of grove anatomische afwijkingen van de slokdarm
  8. Symptomen van dysfagie meer dan eens per week in de afgelopen zes maanden
  9. Obesitas (BMI ≥ 35)
  10. Maag- of slokdarmkanker die een actieve behandeling ondergaat
  11. Kreeg radiotherapie aan de slokdarm en heeft fibrose van het weefsel op de waarschijnlijke injectieplaatsen
  12. Had een ablatieprocedure in het gebied van de onderste slokdarmsfincter
  13. Heeft een aandoening die kan leiden tot aanzienlijke postoperatieve complicaties, waaronder een huidige infectie, gebruik van antistollingsmiddelen, ongecontroleerde diabetes of auto-immuunziekte
  14. Ingeschreven in een gelijktijdige klinische studie
  15. Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol vanwege een chronische ziekte, psychiatrische ziekte, alcoholisme, drugsmisbruik of geografische afstand (zoals bepaald door de onderzoeker)
  16. Zwanger en/of bevallen in de voorgaande twaalf maanden of van plan om in de komende twaalf maanden zwanger te worden
  17. Eerdere maag- of GERD-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aluvra™
Endoscopische injectie van vulstof (Aluvra) in de onderste slokdarmsfincter
Apparaat: Aluvra™
Endoscopische injectie van vulstof in de onderste slokdarmsfincter
Andere namen:
  • injecteerbaar vulmiddel voor GORZ
Sham-vergelijker: Zoutoplossing
Endoscopische injectie van zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Endoscopische injectie van zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Aluvra-GERD HRQL
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid zal worden vastgesteld aan de hand van twee co-primaire doelstellingen. Het eerste co-primaire eindpunt is het vergelijken van responspercentages tussen behandelingsgroep en controlegroep na 12 maanden op basis van de GERD-Health Related Quality of Life-vragenlijst.
12 maanden
Werkzaamheid van Aluvra-slokdarm PH
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid zal worden vastgesteld aan de hand van twee co-primaire doelstellingen. Het tweede co-primaire eindpunt is het vergelijken van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale tijdspercentage van de slokdarm-pH
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impleo Medical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NECTAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op Aluvra™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren