Новое внутрипросветное клиническое лечение рефлюкса (NECTAR)
10 марта 2020 г. обновлено: Impleo Medical Inc.
12-месячное двойное слепое рандомизированное контролируемое основное исследование по оценке безопасности и эффективности Endoluminal Aluvra™ для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Это проспективное, многоцентровое, двойное слепое, перекрестное, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для демонстрации безопасности и эффективности Алувра для лечения ГЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Digestive Health Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- SOFI - Center for Esophageal Wellness
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in Saint Louis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- The Oregon Clinic, Gastrointestinal and Minimally Invasive Surgery Division
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
- Aurora Medical Center Summit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль, похожая на изжогу, регургитация или и то, и другое до начала терапии ингибиторами протонной помпы (ИПП) в анамнезе.
- История симптомов ГЭРБ не менее шести месяцев, несмотря на непрерывный прием ИПП.
- Оценка GERD-HRQL ≥15 после прекращения терапии ИПП.
- Улучшение оценки GERD-HRQL не менее чем на 6 баллов при приеме ИПП, с улучшением как минимум на 4 балла по подшкале изжоги.
- Минимальный балл GERD-HRQL при использовании ИЦП 2.
- Время патологического воздействия кислоты, базовый уровень pH
- Двадцать два года или старше.
- Продолжительность жизни не менее двух лет.
- Желание и возможность вернуться в клинику или больницу для всех процедур оценки, запланированных в ходе этого исследования.
- Способен понимать процедуры клинических исследований и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не переносит эндоскопическую процедуру
- Наличие варикозного расширения вен пищевода или желудка
- Наличие эрозивного эзофагита (классификация LA C или D)
- Наличие грыжи пищеводного отверстия > 2 см
- Наличие пищевода Барретта
- Наличие нарушения моторики пищевода
- История стриктур пищевода или известных анатомических аномалий пищевода
- Симптомы дисфагии чаще одного раза в неделю в течение последних шести месяцев
- Ожирение (ИМТ ≥ 35)
- Рак желудка или пищевода, проходящий активное лечение
- Получил лучевую терапию пищевода и имеет фиброз тканей в вероятных местах инъекций.
- Была проведена абляция в области нижнего пищеводного сфинктера.
- Имеет состояние, которое может привести к серьезным послеоперационным осложнениям, включая текущую инфекцию, прием антикоагулянтов, неконтролируемый диабет или аутоиммунное заболевание.
- Участие в параллельном клиническом испытании
- Неспособность соблюдать протокол исследования из-за хронического заболевания, психического заболевания, алкоголизма, злоупотребления наркотиками или географического расстояния (по решению исследователя)
- Беременные и/или родившие в течение предыдущих двенадцати месяцев или планирующие забеременеть в следующие двенадцать месяцев
- Предшествующая операция на желудке или ГЭРБ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алувра™
Эндоскопическая инъекция наполнителя (Aluvra) в нижний пищеводный сфинктер
|
Эндоскопическая инъекция наполнителя в нижний пищеводный сфинктер
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Физиологический раствор
Эндоскопическая инъекция физиологического раствора
|
Эндоскопическая инъекция физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Aluvra- GERD HRQL
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность будет определяться двумя сопутствующими первичными целями.
Первой ко-первичной конечной точкой будет сравнение показателей ответа между группой лечения и контрольной группой через 12 месяцев на основе опросника качества жизни, связанного с ГЭРБ и здоровьем.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность Алувра-пищеводная легочная гипертензия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность будет определяться двумя сопутствующими первичными целями.
Второй ко-первичной конечной точкой будет сравнение изменения по сравнению с исходным уровнем общего рН пищевода в процентах от времени.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NECTAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .