耳穴疗法对基孔肯雅热患者疼痛和功能的影响
基孔肯雅热是一种急性病毒性疾病，由蚊子（埃及伊蚊）传播，会引发疼痛和致残性风湿病表现。 这种疾病无法治愈，通常的治疗是通过使用止痛药和退热药来缓解症状。 由于长期使用镇痛和抗炎药物会引发不良反应的风险，因此使用辅助疗法（例如耳穴疗法）可能是一种安全有效的非药物治疗方法，可用于管理基孔肯雅热症状病例。
被诊断患有基孔肯雅病并接受常规治疗的受试者将每周接受一次耳疗，持续五周。 将在基线以及干预后 4 周和 8 周后对受试者进行评估。 这项研究可能有助于了解耳穴疗法作为一种补充疗法，用于治疗基孔肯雅热感染者的身体和功能症状。
研究概览
详细说明
研究目标
- 评估耳穴疗法在基孔肯雅热后有症状个体的疼痛和功能能力管理中的有效性。
- 评估耳穴疗法对疼痛强度、行动受限以及残疾感知和身体能力的影响。
- 调查耳穴疗法对止痛药使用的影响。
地点和研究人群：为方便起见，将在巴西福塔莱萨-CE 市的基础护理中招募被诊断患有基孔肯雅热的受试者，以便研究人员团队进行评估和治疗。
程序和干预：将在研究开始时以及干预 4 周和 8 周后对受试者进行评估。 对程序的描述将遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 和针灸对照试验干预报告标准 (STRICTA) 的指导方针。 用70%的酒精对耳朵进行消毒，需要敷4到5个耳穴。 在干预组中，特定穴位将用于疼痛和身体功能的管理。 在安慰剂组中，将使用非特异性点。 将指示患者在每个点施加手指压力 3 分钟。 至少 3 次/天，或每当他们感到疼痛时。 这些植入物将保留 5 天，并在下次预约前 2 天由参与者取下。
伦理方面：该研究将在塞阿拉联邦大学伦理与研究委员会 (CEP) 批准后开始。 所有参与者都将签署知情同意书并可以自由退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、巴西、60430-160
- Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的个人；
- 由于临床或实验室标准确认的基孔肯雅热引起的症状而接受家庭健康战略的医疗或其他转诊；
- 能够理解指令并回答面试官提出的问题。
排除标准：
- 主诉与下肢无关的疼痛；
- 存在恶性肿瘤疾病；
- 最近 12 个月内有外伤或下肢手术史；
- 先天性变形；
- 怀孕;
- 过去四个星期内接受过耳穴疗法、针灸或物理疗法的治疗史；
- 上个月使用类固醇药物；
- 在研究期间使用阿片类药物；
- 不要签署自由知情同意书 (TCLE)。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的种子耳穴疗法
耳穴疗法与通常的药物治疗相辅相成。
在每个耳朵上，将使用大小约为 2 毫米的精选可食用的烤芥末种子，因为它是天然且无毒的。
种子将储存在耳板中，并使用微孔夹和胶带在 4 至 5 个特定点上应用，以控制肌肉骨骼疼痛。
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直径约 2 毫米的烤芥菜籽用胶带固定在 4 至 5 个特定的身体点，以控制肌肉骨骼疼痛。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂耳穴疗法与种子
安慰剂耳穴疗法与常规药物治疗相辅相成。
种子将用于耳垂的4个耳穴，这些穴位与下肢肌肉骨骼疼痛和迷走神经的神经支配没有特异性关系。
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直径约 2 毫米的烤食用芥菜籽用胶带固定在位于耳叶的 4 个点上，对肌肉骨骼疼痛没有特异性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛数值评定量表 (NRS)
大体时间：在治疗后长达 2 个月的基线收集
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从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）的分级量表，通过询问有症状的肢体在过去 7 天中感受到的平均疼痛，以一维方式评估疼痛感。
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在治疗后长达 2 个月的基线收集
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定时起步测试 (TUG)
大体时间：在治疗后长达 2 个月的基线收集
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基于性能的测试旨在评估体弱老年人的功能活动性和跌倒风险。该仪器已与其他仪器相关联以测试肌肉骨骼状况。
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在治疗后长达 2 个月的基线收集
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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世界卫生残疾评估表 (WHODAS 2.0)
大体时间：在治疗后长达 2 个月的基线收集
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具有高内部一致性 (α: 0.86)、高重测信度 (ICC: 0.98) 的通用工具，可根据六个领域（认知、活动能力、自我保健、人际关系、生活活动和参与）评估缺陷和功能。
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在治疗后长达 2 个月的基线收集
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：在治疗后长达 2 个月的基线收集
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测试包括压力子测试，通过静态平衡、步态速度和下肢肌肉力量评估下肢的功能能力。
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在治疗后长达 2 个月的基线收集
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减少止痛药的使用
大体时间：在治疗后长达 2 个月的基线收集
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患者通过记录药物的剂量和类型来自我报告镇痛和抗炎药物的使用情况。
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在治疗后长达 2 个月的基线收集
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Renata N Kirkwood, doctor、Federal University of Minas Gerais
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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