Effekter av Auriculoterapi på smerte og funksjonsevne hos personer med Chikungunya-feber
Chikungunya-feber er en akutt virussykdom, overført av myggen (Aedes aegypti), som utløser smerte og invalidiserende revmatiske manifestasjoner. Det finnes ingen kur for denne sykdommen, og den vanlige behandlingen er rettet mot å lindre symptomer ved bruk av smertestillende og febernedsettende midler. På grunn av risikoen for uønskede effekter utløst av langvarig bruk av smertestillende og antiinflammatoriske legemidler, kan bruk av komplementære terapier, som Auriculotherapy, være en sikker og effektiv ikke-farmakologisk behandling for behandling av Chikungunya-symptomatiske tilfeller.
Personer som er diagnostisert med Chikungunya og som gjennomgår rutinebehandling vil få aurikoterapibehandling en gang i uken, i fem uker. Forsøkspersonene vil bli vurdert ved baseline og etter 4 og 8 uker etter intervensjon. Denne studien kan bidra til å forstå bruken av Auriculotherapy som en komplementær behandling i behandlingen av fysiske og funksjonelle symptomer hos individer infisert av Chikungunya.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål for studien
- For å evaluere effektiviteten av Auriculoterapi i behandling av smerte og funksjonsevne hos symptomatiske individer etter Chikungunya-feber.
- Å evaluere effekten av Auriculotherapy på intensiteten av smerte, begrensning av mobilitet og oppfatning av funksjonshemming og fysisk kapasitet.
- Undersøk effekten av Auriculotherapy på smertestillende bruk.
Sted og studiepopulasjon: Forsøkspersoner diagnostisert med Chikungunya-feber vil bli rekruttert for enkelhets skyld i den grunnleggende omsorgen i byen Fortaleza-CE, Brasil, for å bli evaluert og behandlet av forskerteamet.
Prosedyrer og intervensjon: Forsøkspersonene vil bli evaluert på det første tidspunktet for forskningen, og etter 4 og 8 ukers intervensjon. Beskrivelsen av prosedyrene vil følge retningslinjene til Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) og Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA). Asepsis av øret med alkohol 70 % er nødvendig for å påføre 4 til 5 aurikulære akupunkturpunkter. I intervensjonsgruppen vil spesifikke punkter bli brukt til håndtering av smerte og fysisk funksjon. I placebogruppen vil ikke-spesifikke punkter bli brukt. Pasientene vil bli bedt om å utøve fingertrykk på hvert punkt i 3 minutter. Minst 3 ganger om dagen, eller når de føler smerte. Disse implantatene vil bli oppbevart i 5 dager og tas av deltakeren 2 dager før neste avtale.
Etiske aspekter: Forskningen vil begynne etter godkjenning av Ethics and Research Committee (CEP) ved Federal University of Ceará. Alle deltakere vil signere det informerte samtykket og står fritt til å trekke seg fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-160
- Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer i alderen ≥ 18 år;
- med medisinsk eller annen henvisning fra familiehelsestrategien på grunn av symptomer som følge av Chikungunya-feber bekreftet av kliniske eller laboratoriekriterier;
- kunne forstå instruksjoner og svare på spørsmålene intervjueren stiller.
Ekskluderingskriterier:
- plager av smerte som ikke er relatert til underekstremitetene;
- tilstedeværelse av ondartet neoplastisk sykdom;
- historie med traumatisk skade eller underekstremitet og kirurgi de siste 12 månedene;
- medfødt deformasjon;
- svangerskap;
- historie med behandling med Auriculoterapi, akupunktur eller fysioterapi de siste fire ukene;
- bruk av steroidmedisiner den siste måneden;
- bruk av opioider i løpet av studieperioden;
- ikke signer Free and Informed Consent Form (TCLE).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekte aurikuloterapi med frø
Auriculoterapi komplementær til vanlig medikamentell behandling.
Ved hvert øre vil det brukes utvalgte punkter spiselige frø av stekt sennep med en størrelse på ca. 2 mm, siden det er naturlig og ikke giftig.
Frøene vil bli lagret i øreplaten og påført med bruk av mikroporeklemme og tape i 4 til 5 spesifikke punkter for å kontrollere muskel- og skjelettsmerter.
|
Stekte spiselige sennepsfrø med ~ 2 mm diameter festet med teip i 4 til 5 spesifikke kroppspunkter for å kontrollere muskel- og skjelettsmerter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo Auriculoterapi med frø
Placebo Auriculotherapy komplementær til vanlig medikamentell behandling.
Frø vil bli brukt i 4 aurikulære punkter i øreflippen som ikke har noe spesifikt forhold til muskel- og skjelettsmerter i underekstremitetene og med innervering av vagusnerven.
|
Stekte spiselige sennepsfrø med ~ 2 mm diameter festet med teip på 4 punkter plassert i ørelappen, ikke spesifikke for muskel- og skjelettsmerter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: samlet ved baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
Gradert skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) som evaluerer i endimensjonal oppfatningen av smerte ved å spørre om gjennomsnittlig smerte følt de siste syv dagene i den symptomatiske lem.
|
samlet ved baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: samlet ved baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
Ytelsesbasert test utviklet for å vurdere funksjonell mobilitet og risiko for fall hos skrøpelige eldre voksne. Dette instrumentet har blitt assosiert med andre for å teste muskel- og skjeletttilstander.
|
samlet ved baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: samlet ved baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
Generisk instrument med høy intern konsistens (α: 0,86), høy test-retest reliabilitet (ICC: 0,98) som evaluerer mangel og funksjonalitet basert på seks domener (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, mellommenneskelige relasjoner, livsaktivitet og deltakelse).
|
samlet ved baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: samlet ved baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
Testen besto av terskelundertester som vurderer funksjonskapasiteten til underekstremitetene, gjennom statisk balanse, ganghastighet og muskelstyrke i underekstremitetene.
|
samlet ved baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
|
Redusere bruken av smertestillende medisiner
Tidsramme: samlet ved baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
Pasientens egenrapport om bruk av smertestillende og betennelsesdempende legemidler, ved å registrere dosering og type medikament.
|
samlet ved baseline opptil 2 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Renata N Kirkwood, doctor, Federal University of Minas Gerais
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1193-8428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .