Efectos de la Auriculoterapia en el Dolor y Capacidad Funcional de Individuos con Fiebre Chikungunya
La fiebre chikungunya es una enfermedad viral aguda, transmitida por el mosquito (Aedes aegypti), que desencadena dolor y manifestaciones reumáticas incapacitantes. No existe cura para esta enfermedad, y el tratamiento habitual se dirige a aliviar los síntomas mediante el uso de analgésicos y antipiréticos. Debido al riesgo de efectos adversos desencadenados por el uso prolongado de analgésicos y antiinflamatorios, el uso de terapias complementarias, como la Auriculoterapia, podría ser un tratamiento no farmacológico seguro y eficaz para el manejo de los casos sintomáticos de Chikungunya.
Los sujetos diagnosticados de Chikungunya y en tratamiento de rutina recibirán tratamiento de auricoterapia una vez a la semana, durante cinco semanas. Los sujetos serán evaluados al inicio y después de 4 y 8 semanas después de la intervención. Este estudio podría ayudar a comprender el uso de la Auriculoterapia como tratamiento complementario en el tratamiento de los síntomas físicos y funcionales de las personas infectadas por Chikungunya.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio
- Evaluar la efectividad de la Auriculoterapia en el manejo del dolor y la capacidad funcional de individuos sintomáticos posfiebre Chikungunya.
- Evaluar los efectos de la Auriculoterapia sobre la intensidad del dolor, la limitación de la movilidad y la percepción de discapacidad y capacidad física.
- Investigar el efecto de la Auriculoterapia en el uso de analgésicos.
Lugar y población de estudio: Los sujetos diagnosticados con Fiebre Chikungunya serán reclutados por conveniencia en la atención básica de la ciudad de Fortaleza-CE, Brasil, para ser evaluados y tratados por el equipo de investigadores.
Procedimientos e intervención: Los sujetos serán evaluados en el momento inicial de la investigación, ya las 4 y 8 semanas de intervención. La descripción de los procedimientos seguirá las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) y los Estándares para informes de intervenciones en ensayos controlados de acupuntura (STRICTA). Es necesaria la asepsia del oído con alcohol al 70% para aplicar de 4 a 5 puntos de acupuntura auricular. En el grupo de intervención se utilizarán puntos específicos para el manejo del dolor y la función física. En el grupo placebo se utilizarán puntos no específicos. Se indicará a los pacientes que ejerzan presión con los dedos en cada punto durante 3 minutos. Al menos 3 veces al día, o cada vez que sientan dolor. Estos implantes se mantendrán durante 5 días y serán retirados por el participante 2 días antes de la próxima cita.
Aspectos éticos: La investigación se iniciará después de la aprobación del Comité de Ética e Investigación (CEP) de la Universidad Federal de Ceará. Todos los participantes firmarán el Consentimiento informado y son libres de retirarse del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-160
- Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos de ≥ 18 años;
- con remisión médica u otra de la Estrategia Salud de la Familia por síntomas derivados de fiebre Chikungunya confirmados por criterio clínico o de laboratorio;
- ser capaz de comprender instrucciones y responder a las preguntas formuladas por el entrevistador.
Criterio de exclusión:
- quejas de dolor no relacionado con las extremidades inferiores;
- presencia de enfermedad neoplásica maligna;
- antecedentes de lesión traumática o del miembro inferior y cirugía en los últimos 12 meses;
- deformación congénita;
- el embarazo;
- antecedentes de tratamiento con Auriculoterapia, acupuntura o fisioterapia en las últimas cuatro semanas;
- uso de medicación esteroide en el último mes;
- uso de opioides durante el período de estudio;
- no firme el Formulario de Consentimiento Libre e Informado (TCLE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Verdadera auriculoterapia con semillas
Auriculoterapia complementaria al tratamiento farmacológico habitual.
En cada mazorca se utilizarán puntos seleccionados de semillas comestibles de mostaza tostada con un tamaño aproximado de 2 mm, ya que es natural y no tóxico.
Las semillas se almacenarán en la placa de la oreja y se aplicarán con el uso de una pinza de microporos y cinta adhesiva en 4 a 5 puntos específicos para controlar el dolor musculoesquelético.
|
Semillas de mostaza comestible tostadas de ~ 2 mm de diámetro fijadas con cinta adhesiva en 4 a 5 puntos específicos del cuerpo para controlar el dolor musculoesquelético.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo Auriculoterapia con semillas
Placebo Auriculoterapia complementaria al tratamiento farmacológico habitual.
Se utilizarán semillas en 4 puntos auriculares del lóbulo de la oreja que no tienen relación específica con el dolor musculoesquelético en miembros inferiores y con la inervación del nervio vago.
|
Granos de mostaza comestibles tostados de ~ 2 mm de diámetro fijados con cinta adhesiva en 4 puntos situados en el lóbulo auricular no específicos para dolor musculoesquelético.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: recolectados al inicio hasta 2 meses después de la terapia
|
Escala graduada de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) que evalúa de forma unidimensional la percepción del dolor preguntando por el promedio de dolor sentido en los últimos siete días en el miembro sintomático.
|
recolectados al inicio hasta 2 meses después de la terapia
|
|
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: recolectados al inicio hasta 2 meses después de la terapia
|
Prueba basada en el rendimiento diseñada para evaluar la movilidad funcional y el riesgo de caídas en adultos mayores frágiles. Este instrumento se ha asociado con otros para evaluar las condiciones musculoesqueléticas.
|
recolectados al inicio hasta 2 meses después de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calendario mundial de evaluación de la discapacidad en salud (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: recolectados al inicio hasta 2 meses después de la terapia
|
Instrumento genérico con alta consistencia interna (α: 0,86), alta confiabilidad test-retest (ICC: 0,98) que evalúa la deficiencia y la funcionalidad a partir de seis dominios (cognición, movilidad, autocuidado, relaciones interpersonales, actividad vital y participación).
|
recolectados al inicio hasta 2 meses después de la terapia
|
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: recolectados al inicio hasta 2 meses después de la terapia
|
La prueba consistió en subpruebas de fuerza que evalúan la capacidad funcional de los miembros inferiores, a través del equilibrio estático, la velocidad de la marcha y la fuerza muscular de los miembros inferiores.
|
recolectados al inicio hasta 2 meses después de la terapia
|
|
Reducir el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: recolectados al inicio hasta 2 meses después de la terapia
|
Autoinforme del paciente sobre el uso de analgésicos y antiinflamatorios, mediante el registro de la dosis y tipo de medicación.
|
recolectados al inicio hasta 2 meses después de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Renata N Kirkwood, doctor, Federal University of Minas Gerais
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1193-8428
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .