Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aurikuloterapii na ból i sprawność funkcjonalną osób z gorączką Chikungunya

9 października 2018 zaktualizowane przez: Bernardo Diniz Coutinho, Universidade Federal do Ceará

Gorączka Chikungunya jest ostrą chorobą wirusową przenoszoną przez komara (Aedes aegypti), która wywołuje ból i objawy reumatyczne powodujące niepełnosprawność. Nie ma lekarstwa na tę chorobę, a zwykłe leczenie ukierunkowane jest na łagodzenie objawów poprzez stosowanie leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych długotrwałym stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, stosowanie terapii uzupełniających, takich jak aurikuloterapia, może być bezpieczną i skuteczną niefarmakologiczną metodą leczenia objawowych przypadków Chikungunya.

Pacjenci z rozpoznaniem Chikungunya i poddawani rutynowemu leczeniu będą poddawani zabiegowi aurikoterapii raz w tygodniu przez pięć tygodni. Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach od interwencji. Badanie to może pomóc w zrozumieniu zastosowania aurikuloterapii jako leczenia uzupełniającego w leczeniu objawów fizycznych i funkcjonalnych osób zakażonych Chikungunya.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania

  1. Ocena skuteczności aurikuloterapii w leczeniu bólu i wydolności funkcjonalnej osób z objawami po gorączce Chikungunya.
  2. Ocena wpływu aurikuloterapii na nasilenie bólu, ograniczenie ruchomości, postrzeganie niepełnosprawności i wydolność fizyczną.
  3. Zbadaj wpływ aurikuloterapii na stosowanie leków przeciwbólowych.

Miejsce i badana populacja: Osoby, u których zdiagnozowano gorączkę Chikungunya, zostaną zrekrutowane dla wygody w podstawowej opiece zdrowotnej miasta Fortaleza-CE, Brazylia, w celu oceny i leczenia przez zespół badaczy.

Procedury i interwencja: Osoby badane będą oceniane na początkowym etapie badań oraz po 4 i 8 tygodniach interwencji. Opis procedur będzie zgodny z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) oraz Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA). Aseptyka ucha alkoholem 70% jest konieczna do nałożenia 4 do 5 punktów akupunktury usznej. W grupie interwencyjnej określone punkty zostaną wykorzystane do opanowania bólu i sprawności fizycznej. W grupie placebo zastosowane zostaną punkty niespecyficzne. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wywierać nacisk palcem na każdy punkt przez 3 minuty. Co najmniej 3x dziennie lub gdy tylko poczują ból. Implanty te będą przechowywane przez 5 dni i zostaną zdjęte przez uczestnika na 2 dni przed kolejną wizytą.

Aspekty etyczne: Badania rozpoczną się po zatwierdzeniu przez Komisję ds. Etyki i Badań Naukowych (CEP) Federalnego Uniwersytetu Ceará. Wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę i mogą wycofać się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-160
        • Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku ≥ 18 lat;
  • ze skierowaniem lekarskim lub innym ze Strategii Zdrowia Rodziny z powodu objawów wynikających z gorączki Chikungunya potwierdzonych klinicznie lub laboratoryjnie;
  • być w stanie zrozumieć instrukcje i odpowiedzieć na pytania zadawane przez ankietera.

Kryteria wyłączenia:

  • dolegliwości bólowe niezwiązane z kończynami dolnymi;
  • obecność złośliwej choroby nowotworowej;
  • historia urazu lub urazu kończyny dolnej i operacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • wrodzona deformacja;
  • ciąża;
  • historia leczenia aurikuloterapią, akupunkturą lub fizjoterapią w ciągu ostatnich czterech tygodni;
  • stosowanie leków steroidowych w ciągu ostatniego miesiąca;
  • używanie opioidów w okresie studiów;
  • nie podpisuj formularza dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa aurikuloterapia nasionami
Aurikuloterapia jako uzupełnienie zwykłego leczenia farmakologicznego. Przy każdym kłosie zostaną użyte jadalne nasiona prażonej gorczycy o wielkości około 2 mm, ponieważ jest ona naturalna i nietoksyczna. Nasiona będą przechowywane w płytce usznej i nakładane za pomocą zacisku mikroporowego i taśmy w 4 do 5 określonych punktach w celu opanowania bólu mięśniowo-szkieletowego.
Procedura: Prawdziwa aurikuloterapia nasionami
Prażone jadalne nasiona gorczycy o średnicy ~ 2 mm przymocowane taśmą klejącą w 4 do 5 określonych punktach ciała w celu opanowania bólu mięśniowo-szkieletowego.
Inne nazwy:
  • Aurikuloterapia jako uzupełnienie terapii lekowej
Komparator placebo: Placebo Aurikuloterapia z nasionami
Placebo Auriculotherapy jako uzupełnienie zwykłego leczenia farmakologicznego. Nasiona zostaną zastosowane w 4 punktach małżowiny usznej, które nie mają specyficznego związku z bólem mięśniowo-szkieletowym kończyn dolnych oraz z unerwieniem nerwu błędnego.
Procedura: Placebo Aurikuloterapia z nasionami
Prażone jadalne nasiona gorczycy o średnicy ~2 mm przymocowane taśmą klejącą w 4 punktach zlokalizowanych w płacie ucha nieswoistym dla bólu mięśniowo-szkieletowego.
Inne nazwy:
  • Placebo Auriculotherapy jako uzupełnienie zwykłego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból Numeryczna skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: zebranych na początku badania do 2 miesięcy po terapii
Stopniowana skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), która ocenia jednowymiarowo odczuwanie bólu, pytając o średni ból odczuwany w ciągu ostatnich siedmiu dni w kończynie z objawami.
zebranych na początku badania do 2 miesięcy po terapii
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: zebranych na początku badania do 2 miesięcy po terapii
Test oparty na wydajności przeznaczony do oceny mobilności funkcjonalnej i ryzyka upadków u słabych osób starszych. Ten instrument jest powiązany z innymi narzędziami do badania schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
zebranych na początku badania do 2 miesięcy po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światowy harmonogram oceny niepełnosprawności zdrowotnej (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: zebranych na początku badania do 2 miesięcy po terapii
Ogólny instrument o wysokiej spójności wewnętrznej (α: 0,86), wysokiej rzetelności testu-retestu (ICC: 0,98), który ocenia niedociągnięcia i funkcjonalność w oparciu o sześć domen (poznanie, mobilność, dbanie o siebie, relacje interpersonalne, aktywność życiowa i uczestnictwo).
zebranych na początku badania do 2 miesięcy po terapii
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: zebranych na początku badania do 2 miesięcy po terapii
Test składał się z podtestów progowych oceniających wydolność funkcjonalną kończyn dolnych, poprzez równowagę statyczną, szybkość chodu oraz siłę mięśniową kończyn dolnych.
zebranych na początku badania do 2 miesięcy po terapii
Ograniczenie stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: zebranych na początku badania do 2 miesięcy po terapii
Samoocena pacjenta dotycząca stosowania leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, poprzez odnotowanie dawkowania i rodzaju leków.
zebranych na początku badania do 2 miesięcy po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Ceará

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renata N Kirkwood, doctor, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1193-8428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Chikungunya

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj