Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Auriculoterapi på smerte og funktionsevne hos personer med Chikungunya-feber

9. oktober 2018 opdateret af: Bernardo Diniz Coutinho, Universidade Federal do Ceara

Chikungunya-feber er en akut virussygdom, der overføres af myggen (Aedes aegypti), som udløser smerter og invaliderende gigtmanifestationer. Der er ingen kur mod denne sygdom, og den sædvanlige behandling er rettet mod at lindre symptomer gennem brug af analgetika og febernedsættende midler. På grund af risikoen for bivirkninger udløst af langvarig brug af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler, kan brugen af ​​komplementære terapier, såsom Auriculotherapy, være en sikker og effektiv ikke-farmakologisk behandling til behandling af Chikungunya-symptomatiske tilfælde.

Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med Chikungunya og gennemgår rutinebehandling, vil modtage auricoterapi-behandling en gang om ugen i fem uger. Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline og efter 4 og 8 uger efter intervention. Denne undersøgelse kan hjælpe med at forstå brugen af ​​Auriculoterapi som en komplementær behandling i behandlingen af ​​fysiske og funktionelle symptomer hos individer inficeret med Chikungunya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål

  1. At evaluere effektiviteten af ​​Auriculoterapi til behandling af smerte og funktionsevne hos symptomatiske individer efter Chikungunya-feber.
  2. At evaluere virkningerne af Auriculoterapi på intensiteten af ​​smerte, begrænsning af mobilitet og opfattelse af handicap og fysisk kapacitet.
  3. Undersøg effekten af ​​Auriculoterapi på brug af smertestillende medicin.

Sted og undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner diagnosticeret med Chikungunya-feber vil for nemheds skyld blive rekrutteret i den grundlæggende pleje i byen Fortaleza-CE, Brasilien, for at blive evalueret og behandlet af forskerholdet.

Procedurer og intervention: Forsøgspersonerne vil blive evalueret på det indledende tidspunkt for forskningen og efter 4 og 8 ugers intervention. Beskrivelsen af ​​procedurerne vil følge retningslinjerne i de konsoliderede standarder for rapportering af forsøg (CONSORT) og standarderne for rapportering af indgreb i kontrollerede forsøg med akupunktur (STRICTA). Asepsis af øret med alkohol 70% er nødvendig for at anvende 4 til 5 aurikulære akupunkturpunkter. I interventionsgruppen vil specifikke punkter blive brugt til håndtering af smerte og fysisk funktion. I placebogruppen vil ikke-specifikke punkter blive brugt. Patienterne vil blive instrueret i at udøve fingertryk på hvert punkt i 3 minutter. Mindst 3 gange om dagen, eller når de føler smerte. Disse implantater vil blive opbevaret i 5 dage og vil blive taget af deltageren 2 dage før næste aftale.

Etiske aspekter: Forskningen begynder efter godkendelse af Ethics and Research Committee (CEP) på Federal University of Ceará. Alle deltagere vil underskrive det informerede samtykke og kan frit trække sig fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-160
        • Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer i alderen ≥ 18 år;
  • med medicinsk eller anden henvisning fra familiesundhedsstrategien på grund af symptomer som følge af Chikungunya-feber bekræftet af kliniske eller laboratoriekriterier;
  • kunne forstå instruktioner og besvare de spørgsmål, som intervieweren stillede.

Ekskluderingskriterier:

  • smerteklager, der ikke er relateret til underekstremiteterne;
  • tilstedeværelse af ondartet neoplastisk sygdom;
  • historie med traumatisk skade eller underekstremitet og operation inden for de sidste 12 måneder;
  • medfødt deformation;
  • graviditet;
  • anamnese med behandling med Auriculoterapi, akupunktur eller fysioterapi i de sidste fire uger;
  • brug af steroid medicin inden for den sidste måned;
  • brug af opioider i studieperioden;
  • underskriv ikke formularen til frit og informeret samtykke (TCLE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte auriculoterapi med frø
Auriculoterapi komplementær til den sædvanlige lægemiddelbehandling. Ved hvert øre vil der blive brugt udvalgte punkter spiselige frø af ristet sennep med en størrelse på ca. 2 mm, da det er naturligt og ikke-giftigt. Frøene vil blive opbevaret i ørepladen og påført med brug af mikroporeklemme og tape i 4 til 5 specifikke punkter for at kontrollere muskuloskeletale smerter.
Procedure: Ægte auriculoterapi med frø
Ristede spiselige sennepsfrø med ~ 2 mm diameter fastgjort med klæbebånd i 4 til 5 specifikke kropspunkter for at kontrollere muskel- og skeletsmerter.
Andre navne:
  • Auriculoterapi komplementær til lægemiddelbehandlingen
Placebo komparator: Placebo Auriculoterapi med frø
Placebo Auriculoterapi komplementær til sædvanlig lægemiddelbehandling. Frø vil blive brugt i 4 aurikulære punkter i øreflippen, der ikke har nogen specifik relation til muskel- og skeletsmerter i underekstremiteterne og med innervationen af ​​vagusnerven.
Procedure: Placebo Auriculoterapi med frø
Ristede spiselige sennepsfrø med ~ 2 mm diameter fastgjort med klæbende tape på 4 punkter placeret i ørelappen, ikke specifik for muskel- og skeletsmerter.
Andre navne:
  • Placebo Auriculoterapi komplementær til sædvanlig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: indsamlet ved baseline op til 2 måneder efter behandling
Graderet skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), der evaluerer endimensionelt smerteopfattelsen ved at spørge om den gennemsnitlige smerte, der er følt i de seneste syv dage i det symptomatiske lem.
indsamlet ved baseline op til 2 måneder efter behandling
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: indsamlet ved baseline op til 2 måneder efter behandling
Præstationsbaseret test designet til at vurdere funktionel mobilitet og risiko for fald hos skrøbelige ældre voksne. Dette instrument er blevet associeret med andre for at teste muskuloskeletale tilstande.
indsamlet ved baseline op til 2 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsramme: indsamlet ved baseline op til 2 måneder efter behandling
Generisk instrument med høj intern konsistens (α: 0,86), høj test-gentest reliabilitet (ICC: 0,98), der evaluerer mangel og funktionalitet baseret på seks domæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, interpersonelle relationer, livsaktivitet og deltagelse).
indsamlet ved baseline op til 2 måneder efter behandling
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: indsamlet ved baseline op til 2 måneder efter behandling
Testen bestod af tærskeltests, der vurderer den funktionelle kapacitet af underekstremiteterne gennem statisk balance, ganghastighed og muskelstyrke i underekstremiteterne.
indsamlet ved baseline op til 2 måneder efter behandling
Reduktion af brugen af ​​smertestillende medicin
Tidsramme: indsamlet ved baseline op til 2 måneder efter behandling
Patient selvrapport om brugen af ​​smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler, ved registrering af dosering og type medicin.
indsamlet ved baseline op til 2 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Efterforskere

  • Studieleder: Renata N Kirkwood, doctor, Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1193-8428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya feber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner