Effekter av Auriculotherapy på smärta och funktionsförmåga hos individer med Chikungunya-feber
Chikungunya-feber är en akut virussjukdom, som överförs av myggan (Aedes aegypti), som utlöser smärta och invalidiserande reumatiska manifestationer. Det finns inget botemedel mot denna sjukdom, och den vanliga behandlingen är inriktad på att lindra symtomen genom användning av smärtstillande och febernedsättande medel. På grund av risken för biverkningar som utlöses av långvarig användning av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel, kan användningen av kompletterande terapier, såsom Auriculotherapy, vara en säker och effektiv icke-farmakologisk behandling för hantering av Chikungunya-symptomatiska fall.
Försökspersoner som diagnostiserats med Chikungunya och som genomgår rutinbehandling kommer att få aurikoterapibehandling en gång i veckan, i fem veckor. Försökspersoner kommer att bedömas vid baslinjen och efter 4 och 8 veckor efter intervention. Denna studie kan hjälpa till att förstå användningen av Auriculotherapy som en kompletterande behandling vid behandling av fysiska och funktionella symtom hos individer som är infekterade av Chikungunya.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål för studien
- För att utvärdera effektiviteten av Auriculoterapi vid behandling av smärta och funktionsförmåga hos symtomatiska individer efter Chikungunya-feber.
- Att utvärdera effekterna av Auriculotherapy på intensiteten av smärta, begränsning av rörlighet och uppfattning om funktionshinder och fysisk kapacitet.
- Undersök effekten av Auriculoterapi på smärtstillande användning.
Plats och studiepopulation: Försökspersoner som diagnostiserats med Chikungunya-feber kommer att rekryteras för bekvämlighets skull i den grundläggande vården i staden Fortaleza-CE, Brasilien, för att kunna utvärderas och behandlas av forskarteamet.
Procedurer och intervention: Försökspersonerna kommer att utvärderas vid den första tidpunkten för forskningen och efter 4 och 8 veckors intervention. Beskrivningen av procedurerna kommer att följa riktlinjerna i de konsoliderade standarderna för rapportering av försök (CONSORT) och standarderna för rapportering av interventioner i kontrollerade försök med akupunktur (STRICTA). Asepsis av örat med alkohol 70% är nödvändigt för att applicera 4 till 5 öronakupunkturpunkter. I interventionsgruppen kommer specifika punkter att användas för hantering av smärta och fysisk funktion. I placebogruppen kommer icke-specifika punkter att användas. Patienterna kommer att instrueras att utöva fingertryck vid varje punkt i 3 minuter. Minst 3 gånger om dagen, eller när de känner smärta. Dessa implantat kommer att förvaras i 5 dagar och tas av deltagaren 2 dagar före nästa möte.
Etiska aspekter: Forskningen kommer att påbörjas efter godkännande av Ethics and Research Committee (CEP) vid Federal University of Ceará. Alla deltagare kommer att underteckna det informerade samtycket och är fria att dra sig ur studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-160
- Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer i åldern ≥ 18 år;
- med medicinsk eller annan remiss från familjehälsostrategin på grund av symtom som härrör från Chikungunya-feber bekräftade av kliniska eller laboratoriekriterier;
- kunna förstå instruktioner och svara på intervjuarens frågor.
Exklusions kriterier:
- klagomål av smärta som inte är relaterade till de nedre extremiteterna;
- förekomst av malign neoplastisk sjukdom;
- historia av traumatisk skada eller nedre extremitet och operation under de senaste 12 månaderna;
- medfödd deformation;
- graviditet;
- historia av behandling med Auriculoterapi, akupunktur eller sjukgymnastik under de senaste fyra veckorna;
- användning av steroidmediciner under den senaste månaden;
- användning av opioider under studieperioden;
- underteckna inte formuläret för fritt och informerat samtycke (TCLE).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sann auriculoterapi med frön
Auriculoterapi kompletterar den vanliga läkemedelsbehandlingen.
Vid varje öra kommer utvalda punkter ätbara frön av rostad senap med en storlek på cirka 2 mm att användas, eftersom det är naturligt och giftfritt.
Fröna kommer att förvaras i öronplattan och appliceras med hjälp av mikroporklämma och tejp i 4 till 5 specifika punkter för att kontrollera muskuloskeletal smärta.
|
Rostade ätbara senapsfrön med ~ 2 mm diameter fixerade med tejp i 4 till 5 specifika kroppspunkter för att kontrollera muskel- och skelettsmärta.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Auriculoterapi med frön
Placebo Auriculoterapi som komplement till vanlig läkemedelsbehandling.
Frön kommer att användas i 4 öronpunkter i öronsnibben som inte har någon specifik relation till muskuloskeletal smärta i de nedre extremiteterna och med innerveringen av vagusnerven.
|
Rostade ätbara senapsfrön med ~ 2 mm diameter fixerade med tejp på 4 punkter placerade i öronloben som inte är specifika för muskel- och skelettsmärta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Numerical Rating scale (NRS)
Tidsram: samlas vid baslinjen upp till 2 månader efter behandlingen
|
Graderad skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig) som utvärderar endimensionell uppfattning av smärta genom att fråga om den genomsnittliga smärtan som känts under de senaste sju dagarna i den symtomatiska extremiteten.
|
samlas vid baslinjen upp till 2 månader efter behandlingen
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: samlas vid baslinjen upp till 2 månader efter behandlingen
|
Prestationsbaserat test utformat för att bedöma funktionell rörlighet och risk för fall hos sköra äldre vuxna. Detta instrument har associerats med andra för att testa muskel- och skeletttillstånd.
|
samlas vid baslinjen upp till 2 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tidsram: samlas vid baslinjen upp till 2 månader efter behandlingen
|
Generiskt instrument med hög intern konsistens (α: 0,86), hög test-retest-tillförlitlighet (ICC: 0,98) som utvärderar brist och funktionalitet baserat på sex domäner (kognition, mobilitet, egenvård, mellanmänskliga relationer, livsaktivitet och delaktighet).
|
samlas vid baslinjen upp till 2 månader efter behandlingen
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: samlas vid baslinjen upp till 2 månader efter behandlingen
|
Testet bestod av tröskelprov som bedömer de nedre extremiteternas funktionella kapacitet, genom statisk balans, gånghastighet och muskelstyrka i underbenen.
|
samlas vid baslinjen upp till 2 månader efter behandlingen
|
|
Minska användningen av smärtstillande medicin
Tidsram: samlas vid baslinjen upp till 2 månader efter behandlingen
|
Patientens självrapportering om användning av smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel, genom att registrera dosering och typ av medicin.
|
samlas vid baslinjen upp till 2 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Renata N Kirkwood, doctor, Federal University of Minas Gerais
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1193-8428
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .