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Auswirkungen der Aurikulotherapie auf Schmerzen und funktionelle Kapazität von Personen mit Chikungunya-Fieber

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Bernardo Diniz Coutinho, Universidade Federal do Ceara

Chikungunya-Fieber ist eine akute Viruserkrankung, die durch die Mücke (Aedes aegypti) übertragen wird und Schmerzen auslöst und rheumatische Manifestationen beeinträchtigt. Es gibt keine Heilung für diese Krankheit, und die übliche Behandlung zielt darauf ab, die Symptome durch den Einsatz von Analgetika und Antipyretika zu lindern. Aufgrund des Risikos von Nebenwirkungen, die durch eine längere Anwendung von Analgetika und entzündungshemmenden Arzneimitteln ausgelöst werden, könnte die Verwendung von Komplementärtherapien wie Aurikulotherapie eine sichere und wirksame nicht-pharmakologische Behandlung für die Behandlung von symptomatischen Chikungunya-Fällen sein.

Patienten, bei denen Chikungunya diagnostiziert wurde und die sich einer Routinebehandlung unterziehen, erhalten fünf Wochen lang einmal pro Woche eine Auricotherapie-Behandlung. Die Probanden werden zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen nach der Intervention beurteilt. Diese Studie könnte helfen, die Verwendung der Aurikulotherapie als ergänzende Behandlung bei der Behandlung von körperlichen und funktionellen Symptomen von Personen zu verstehen, die mit Chikungunya infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele der Studie

  1. Bewertung der Wirksamkeit der Aurikulotherapie bei der Behandlung von Schmerzen und der funktionellen Kapazität von symptomatischen Personen nach Chikungunya-Fieber.
  2. Bewertung der Auswirkungen der Aurikulotherapie auf die Schmerzintensität, die Einschränkung der Mobilität und die Wahrnehmung von Behinderung und körperlicher Leistungsfähigkeit.
  3. Untersuchen Sie die Wirkung der Aurikulotherapie auf die Verwendung von Schmerzmitteln.

Ort und Studienpopulation: Probanden, bei denen Chikungunya-Fieber diagnostiziert wurde, werden der Einfachheit halber in der Grundversorgung der Stadt Fortaleza-CE, Brasilien, rekrutiert, um vom Forscherteam untersucht und behandelt zu werden.

Verfahren und Intervention: Die Probanden werden zu Beginn der Forschung und nach 4 und 8 Wochen Intervention bewertet. Die Beschreibung der Verfahren folgt den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) und der Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA). Asepsis des Ohrs mit Alkohol 70% ist notwendig, um 4 bis 5 Ohrakupunkturpunkte anzuwenden. In der Interventionsgruppe werden spezifische Punkte zur Behandlung von Schmerzen und körperlichen Funktionen verwendet. In der Placebo-Gruppe werden unspezifische Punkte verwendet. Die Patienten werden angewiesen, an jedem Punkt 3 Minuten lang Fingerdruck auszuüben. Mindestens 3x / Tag, oder wann immer sie Schmerzen verspüren. Diese Implantate werden 5 Tage aufbewahrt und 2 Tage vor dem nächsten Termin vom Teilnehmer entfernt.

Ethische Aspekte: Die Forschung beginnt nach Genehmigung durch das Ethik- und Forschungskomitee (CEP) der Federal University of Ceará. Alle Teilnehmer unterzeichnen die Einverständniserklärung und können sich frei von der Studie zurückziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-160
        • Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • mit ärztlicher oder sonstiger Überweisung durch die Family Health Strategy aufgrund von Symptomen infolge von Chikungunya-Fieber, die durch klinische oder Laborkriterien bestätigt wurden;
  • In der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und die Fragen des Interviewers zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Beschwerden über Schmerzen, die nichts mit den unteren Gliedmaßen zu tun haben;
  • Vorhandensein einer bösartigen neoplastischen Erkrankung;
  • Geschichte der traumatischen Verletzung oder der unteren Extremität und Operation in den letzten 12 Monaten;
  • angeborene Deformation;
  • Schwangerschaft;
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit Aurikulotherapie, Akupunktur oder Physiotherapie in den letzten vier Wochen;
  • Einnahme von Steroidmedikamenten im letzten Monat;
  • Konsum von Opioiden während der Studienzeit;
  • Unterschreiben Sie nicht das Free and Informed Consent Form (TCLE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Aurikulotherapie mit Samen
Aurikulotherapie ergänzend zur üblichen medikamentösen Behandlung. An jeder Ähre werden ausgewählte essbare Senfkörner mit einer Größe von ca. 2 mm verwendet, da sie natürlich und ungiftig sind. Die Samen werden in Ohrplatten gelagert und mit Mikroporenklemmen und Klebeband an 4 bis 5 spezifischen Punkten angebracht, um muskuloskelettale Schmerzen zu kontrollieren.
Verfahren: Echte Aurikulotherapie mit Samen
Geröstete essbare Senfkörner mit einem Durchmesser von ~ 2 mm, die mit Klebeband an 4 bis 5 bestimmten Körperpunkten befestigt werden, um Schmerzen des Bewegungsapparates zu kontrollieren.
Andere Namen:
  • Aurikulotherapie ergänzend zur medikamentösen Therapie
Placebo-Komparator: Placebo-Aurikulotherapie mit Samen
Placebo-Aurikulotherapie als Ergänzung zur üblichen medikamentösen Behandlung. Samen werden an 4 Ohrmuschelpunkten im Ohrläppchen verwendet, die keine spezifische Beziehung zu den Schmerzen des Bewegungsapparates in den unteren Gliedmaßen und zur Innervation des Vagusnervs haben.
Verfahren: Placebo-Aurikulotherapie mit Samen
Geröstete essbare Senfkörner mit einem Durchmesser von ~ 2 mm, die mit Klebeband an 4 Punkten im Ohrläppchen befestigt sind, die nicht spezifisch für Schmerzen des Bewegungsapparates sind.
Andere Namen:
  • Placebo-Aurikulotherapie als Ergänzung zur üblichen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis zu 2 Monate nach der Therapie erhoben
Abgestufte Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), die eindimensional die Schmerzwahrnehmung bewertet, indem nach dem durchschnittlichen Schmerzgefühl in den letzten sieben Tagen in der symptomatischen Extremität gefragt wird.
zu Studienbeginn bis zu 2 Monate nach der Therapie erhoben
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis zu 2 Monate nach der Therapie erhoben
Leistungsbasierter Test zur Beurteilung der funktionellen Mobilität und des Sturzrisikos bei gebrechlichen älteren Erwachsenen. Dieses Instrument wurde mit anderen Instrumenten zur Untersuchung von Muskel-Skelett-Erkrankungen in Verbindung gebracht.
zu Studienbeginn bis zu 2 Monate nach der Therapie erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis zu 2 Monate nach der Therapie erhoben
Generisches Instrument mit hoher interner Konsistenz (α: 0,86), hoher Test-Retest-Reliabilität (ICC: 0,98), das Mängel und Funktionalität basierend auf sechs Domänen (Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, zwischenmenschliche Beziehungen, Lebensaktivität und Teilhabe) bewertet.
zu Studienbeginn bis zu 2 Monate nach der Therapie erhoben
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis zu 2 Monate nach der Therapie erhoben
Der Test bestand aus drei Untertests, die die Funktionsfähigkeit der unteren Gliedmaßen durch statisches Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Muskelkraft der unteren Gliedmaßen bewerteten.
zu Studienbeginn bis zu 2 Monate nach der Therapie erhoben
Reduzierung des Einsatzes von Schmerzmitteln
Zeitfenster: zu Studienbeginn bis zu 2 Monate nach der Therapie erhoben
Patientenselbstauskunft über die Einnahme von schmerz- und entzündungshemmenden Medikamenten durch Erfassung von Dosierung und Art der Medikation.
zu Studienbeginn bis zu 2 Monate nach der Therapie erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Ceara

Ermittler

  • Studienleiter: Renata N Kirkwood, doctor, Federal University of Minas Gerais

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1193-8428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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