Účinky aurikuloterapie na bolest a funkční kapacitu jedinců s horečkou Chikungunya
Horečka Chikungunya je akutní virové onemocnění přenášené komárem (Aedes aegypti), které spouští bolest a znemožňuje revmatické projevy. Toto onemocnění nelze vyléčit a obvyklá léčba je zaměřena na zmírnění příznaků pomocí analgetik a antipyretik. Vzhledem k riziku nežádoucích účinků vyvolaných dlouhodobým užíváním analgetik a protizánětlivých léků může být použití doplňkových terapií, jako je aurikuloterapie, bezpečnou a účinnou nefarmakologickou léčbou pro léčbu symptomatických případů Chikungunya.
Subjekty s diagnózou Chikungunya a podstupující rutinní léčbu budou dostávat léčbu aurikoterapií jednou týdně po dobu pěti týdnů. Subjekty budou hodnoceny na začátku a po 4 a 8 týdnech po intervenci. Tato studie by mohla pomoci pochopit použití aurikuloterapie jako doplňkové léčby při léčbě fyzických a funkčních symptomů jedinců infikovaných Chikungunya.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studia
- Vyhodnotit účinnost aurikuloterapie při zvládání bolesti a funkční kapacitu symptomatických jedinců po horečce Chikungunya.
- Zhodnotit účinky aurikuloterapie na intenzitu bolesti, omezení hybnosti a vnímání postižení a fyzické kapacity.
- Zkoumejte vliv aurikuloterapie na užívání léků proti bolesti.
Místo a studovaná populace: Subjekty s diagnostikovanou horečkou Chikungunya budou pro pohodlí přijaty do základní péče ve městě Fortaleza-CE v Brazílii, aby je výzkumný tým vyhodnotil a ošetřil.
Postupy a intervence: Subjekty budou hodnoceny na začátku výzkumu a po 4 a 8 týdnech intervence. Popis postupů se bude řídit pokyny Konsolidovaných standardů vykazování studií (CONSORT) a Standardů vykazování intervencí v kontrolovaných studiích akupunktury (STRICTA). Pro aplikaci 4 až 5 aurikulárních akupunkturních bodů je nutná asepse ucha alkoholem 70%. V intervenční skupině budou použity konkrétní body ke zvládání bolesti a fyzických funkcí. Ve skupině s placebem budou použity nespecifické body. Pacienti budou instruováni, aby vyvíjeli tlak prstů v každém bodě po dobu 3 minut. Minimálně 3x denně, nebo kdykoliv pocítí bolest. Tyto implantáty budou uchovávány po dobu 5 dnů a účastník je odejme 2 dny před dalším termínem.
Etické aspekty: Výzkum bude zahájen po schválení Výborem pro etiku a výzkum (CEP) Federální univerzity v Ceará. Všichni účastníci podepíší informovaný souhlas a mohou ze studie odstoupit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-160
- Grupo de Atenção Integral e Pesquisa em Acupuntura e Medicina Tradicional Chinesa - GAIPA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci ve věku ≥ 18 let;
- s lékařským nebo jiným doporučením ze Strategie zdraví rodiny kvůli symptomům vyplývajícím z horečky Chikungunya potvrzených klinickými nebo laboratorními kritérii;
- být schopen porozumět pokynům a odpovídat na otázky tazatele.
Kritéria vyloučení:
- stížnosti na bolest nesouvisející s dolními končetinami;
- přítomnost maligního neoplastického onemocnění;
- anamnéza traumatického poranění nebo dolní končetiny a operace v posledních 12 měsících;
- vrozená deformace;
- těhotenství;
- anamnéza léčby pomocí aurikuloterapie, akupunktury nebo fyzioterapie v posledních čtyřech týdnech;
- užívání steroidních léků v posledním měsíci;
- užívání opioidů během období studie;
- nepodepisujte formulář pro svobodný a informovaný souhlas (TCLE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pravá aurikuloterapie se semeny
Aurikuloterapie doplňující obvyklou medikamentózní léčbu.
Na každé ucho budou použita vybraná hrotová jedlá semena pražené hořčice o velikosti cca 2 mm, protože je přírodní a netoxická.
Semena budou uložena v ušní destičce a aplikována pomocí mikropórové svorky a pásky ve 4 až 5 specifických bodech pro kontrolu muskuloskeletální bolesti.
|
Pražená jedlá hořčičná semínka o průměru ~ 2 mm fixovaná lepicí páskou ve 4 až 5 specifických bodech těla pro kontrolu muskuloskeletální bolesti.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo aurikuloterapie se semeny
Placebo aurikuloterapie doplňující běžnou medikamentózní léčbu.
Semínka budou použita ve 4 ušních bodech v ušním laloku, které nemají žádnou specifickou souvislost s muskuloskeletální bolestí dolních končetin as inervací n. vagus.
|
Pražená jedlá hořčičná semínka o průměru ~ 2 mm fixovaná lepicí páskou ve 4 bodech umístěných v ušním laloku, které nejsou specifické pro muskuloskeletální bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: odebrané na začátku léčby až 2 měsíce po terapii
|
Stupňovaná stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), která jednorozměrně hodnotí vnímání bolesti dotazem na průměrnou bolest pociťovanou za posledních sedm dní v symptomatické končetině.
|
odebrané na začátku léčby až 2 měsíce po terapii
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: odebrané na začátku léčby až 2 měsíce po terapii
|
Test založený na výkonu navržený k posouzení funkční mobility a rizika pádů u křehkých starších dospělých. Tento nástroj byl spojován s dalšími k testování muskuloskeletálních stavů.
|
odebrané na začátku léčby až 2 měsíce po terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
World Health Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Časové okno: odebrané na začátku léčby až 2 měsíce po terapii
|
Generický nástroj s vysokou vnitřní konzistencí (α: 0,86), vysokou spolehlivostí testu-retestu (ICC: 0,98), který hodnotí nedostatky a funkčnost na základě šesti domén (kognice, mobilita, sebepéče, mezilidské vztahy, životní aktivita a participace).
|
odebrané na začátku léčby až 2 měsíce po terapii
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: odebrané na začátku léčby až 2 měsíce po terapii
|
Test se skládal z zátěžových dílčích testů, které hodnotí funkční kapacitu dolních končetin, prostřednictvím statické rovnováhy, rychlosti chůze a svalové síly dolních končetin.
|
odebrané na začátku léčby až 2 měsíce po terapii
|
|
Snížení užívání léků proti bolesti
Časové okno: odebrané na začátku léčby až 2 měsíce po terapii
|
Pacient sám referuje o užívání analgetik a protizánětlivých léků, a to záznamem dávky a typu léku.
|
odebrané na začátku léčby až 2 měsíce po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Renata N Kirkwood, doctor, Federal University of Minas Gerais
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1193-8428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka Chikungunya
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království